Badanie kannabidiolu (CBD) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Mieć od 18 do 45 lat włącznie.
3. Ma BMI w przedziale 18-29,50 kg/m2.
4. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, jak stwierdził badacz.
5. Chęć powstrzymania się od spożywania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, spożywania alkoholu, grejpfrutów lub soku grejpfrutowego oraz przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę, suplementów diety lub leków dostępnych bez recepty przez okresy wymagane protokołem badania.
6. Chęć codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania okresu próbnego.
7. Chęć i zdolność skutecznej komunikacji z personelem badania oraz chęć przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym harmonogramu wizyt i doustnego przyjmowania badanego produktu
8. Chęć spożycia standardowego posiłku i napoju odżywczego Boost o pojemności 8 uncji podczas wizyty 2

Kryteria wyłączenia:

1. Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 45
2. Uczestniczki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania.
3. Uczestniczki karmiące piersią i/lub obecnie karmiące piersią
4. Okres pomenopauzalny, definiowany jako rok bez miesiączki.

5. Uczestnicy obecnie w wieku rozrodczym, ale niestosujący skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej:

   1. Całkowita abstynencja od współżycia na dwa tygodnie przed podaniem badanego produktu, przez cały czas trwania badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania badanego produktu w przypadku, gdy uczestnik przedwcześnie zakończy badanie. (Uczestniczki korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają rozpocząć aktywność seksualną, i zostaną zapytane, czy zachowywały abstynencję w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy pojawią się w klinice na Wizytę Końcową).
   2. Ma partnera seksualnego płci męskiej, który przed wizytą przesiewową zostaje poddany chirurgicznej sterylizacji i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tego uczestnika.
   3. Partnerzy seksualni to wyłącznie kobiety.

   4. Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak środek plemnikobójczy, bariera mechaniczna (np. prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma dla kobiet) lub pigułka antykoncepcyjna.

      Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 1 tydzień przed i 1 tydzień po zakończeniu badania.

   5. Stosowanie jakiejkolwiek wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez cały okres trwania badania oraz 2 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego.
6. Wykazują nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu.
7. Czy przyjmował jakikolwiek suplement diety lub leki dostępne bez recepty w ciągu 3 dni przed wartością wyjściową lub przyjmował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową (leki przeciwhistaminowe, acetaminofen, środki antykoncepcyjne lub jednorazowe leki dostępne bez recepty, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne) (NLPZ) dozwolone przed wartością bazową.
8. Czy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym samodzielnie zgłaszał nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu lub wykazuje dowody nadużywania narkotyków i/lub alkoholu na początku badania.
9. Spożywał alkohol w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym i wartością wyjściową.
10. Spożywał grejpfruty lub sok grejpfrutowy w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym lub wartością wyjściową
11. Uczestnik choruje obecnie na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może mieć wpływ na wyniki badania.
12. U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki wykraczające poza normalne zakresy badań przesiewowych.
13. U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego i na początku badania, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania.
14. Uczestnik ma klinicznie istotną historię choroby, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
15. Bieżące regularne używanie waporyzatora tytoniowego lub produktu zawierającego nikotynę w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym oraz pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową (okazjonalne używanie definiowane jako mniej niż 5 papierosów tygodniowo lub równoważne używanie produktu nikotynowego/vapo)
16. Stosowanie produktów zawierających tetrahydrokannabinol (THC)/kannabidiol (CBD) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
17. U uczestnika występowała anafilaksja, udokumentowana reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja na jakikolwiek lek, która w opinii badacza ma wpływ na wyniki badania.
18. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności/zespołu nabytego niedoboru odporności lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby.
19. Dowody na obecność amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny (w tym na receptę), kannabinoidów, kokainy, opiatów, fencyklidyny lub etanolu w badaniu przesiewowym moczu podczas badania przesiewowego na obecność narkotyków.
20. Osoby, które w opinii badacza są uważane za nieuczestniczące w badaniu lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogły przystąpić do badania.
21. Uczestnicy nie mogą być poddawani leczeniu z wykorzystaniem eksperymentalnych leków lub urządzeń. Jeżeli uczestnik brał udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym, musiał on ukończyć je co najmniej 30 przed tym badaniem.
22. Każdy Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, pracownikiem Atlantia Clinical Trials lub członkiem jego najbliższej rodziny lub członkiem jego gospodarstwa domowego