肥満手術後の患者における自律神経機能不全：ADiPOSE 研究
2025年8月27日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
肥満手術（BS）を受ける患者における自律神経機能不全（AD）の有病率を評価し、その転帰を特徴づけ、BS後のADの根底にある病態生理学をより適切に定義するための、観察的な二相遡及的および前向きレジストリ研究。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、BS を伴う OI (起立性不耐症) の発生率が調査されています。
最近のメタ分析の 1 つでは、5 年間の累積発生率が 4.2% しか確認されておらず、発生率が増加しているという報告には異議を唱えています。
しかし、この同じ研究では、この現象を調査する証拠が限られており、質が低いことが認識されました。
他のメタ分析では、検索条件に一致する研究はそれぞれ 4 件のみであり、証拠の欠如が浮き彫りになりました。
したがって、この研究は有病率を調査し、BS後のAD/OIをより深く理解することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：datkins@kchrf.com
研究場所
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- 募集
- Menorah Medical Center
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コンタクト：
- Donita Atkins
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- 募集
- Overland Park Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：datkins@kchrf.com
-
主任研究者：
- Naga Venkata K. Pothineni
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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コンタクト：
- Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：datkins@kchrf.com
-
主任研究者：
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- Bariatric and Metabolic Specialists
-
コンタクト：
- Nicole Fearing, MD
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- 募集
- Centerpoint Medical Center
-
コンタクト：
- Donita Atkins
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- 募集
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
コンタクト：
- Donita Atkins
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
- 募集
- Research Medical Center Clinic
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コンタクト：
- Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：datkins@kchrf.com
-
主任研究者：
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
- 募集
- Research Medical Center
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コンタクト：
- Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：datkins@kchrf.com
-
主任研究者：
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フェーズ I: 過去 3 年間に肥満手術を受けた患者。
フェーズ II: 今後 3 か月以内に肥満手術を受ける予定の人。
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- 同意を与えることができる
- 尿中B-hCG陰性
- 肥満外科チームによるフォローアップを継続。
- BS には、胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、十二指腸スイッチを使用した胆膵臓転換術のいずれかが含まれます。
- フェーズ I: 過去 3 年以内に BS を受けている
- フェーズ II: 今後 3 か月以内に BS を受ける、または過去 30 日以内に BS を受ける予定である
除外基準:
- 同意を提供できません
- 妊娠中または授乳中の方
- BMI < 35
- 以下のBSのいずれかを上から修正手術
- BS以前に自律神経失調症の既往歴がある
- 手術後72か月でADを発症
- AD/OI の証拠なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BS後のAD/OIの発症。
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OI は、慢性的な仰臥位から立位までの低血圧を引き起こし、生活に支障をきたすようなめまい、ふらつき、さらには失神を引き起こす AD の一種です。 吸収不良、迷走神経損傷、内蔵血管拡張のいずれに起因するものであっても、肥満手術における OI の病態生理学は明らかではなく、さらなる調査が必要です。 OI の治療は通常、食事とライフスタイルの変更で構成され、弾性ストッキングや腹部バインダーが含まれる場合もあります。 医療オプションには、末梢血管収縮薬やミネラルコルチコイドが含まれます。一部の患者は、さらなる検査のために循環器科に紹介される場合があります。 管理は難しく、持久力トレーニングや傾斜トレーニング、膨張式腹部バンド、ベータブロッカーなどが提案されています。 ある最近の研究では、ドロキシドパによる難治性 OI の治療が実証されました。 しかし、治療の成功には個人差があり、より斬新なアプローチが必要です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肥満手術（BS）を受ける患者における自律神経失調症（AD）の有病率を評価し、その結果を特徴付けること
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Karwa R, Woodis CB. Midodrine and octreotide in treatment of cirrhosis-related hemodynamic complications. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):692-9. doi: 10.1345/aph.1L373. Epub 2009 Mar 18.
- Freitas J, Santos R, Azevedo E, Costa O, Carvalho M, de Freitas AF. Clinical improvement in patients with orthostatic intolerance after treatment with bisoprolol and fludrocortisone. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):293-9. doi: 10.1007/BF02281112.
- Tanaka H, Yamaguchi H, Tamai H. Treatment of orthostatic intolerance with inflatable abdominal band. Lancet. 1997 Jan 18;349(9046):175. doi: 10.1016/S0140-6736(97)24003-1. No abstract available.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Arterburn DE, Telem DA, Kushner RF, Courcoulas AP. Benefits and Risks of Bariatric Surgery in Adults: A Review. JAMA. 2020 Sep 1;324(9):879-887. doi: 10.1001/jama.2020.12567.
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- Zhang JB, Tamboli RA, Albaugh VL, Williams DB, Kilkelly DM, Grijalva CG, Shibao CA. The incidence of orthostatic intolerance after bariatric surgery. Obes Sci Pract. 2019 Dec 6;6(1):76-83. doi: 10.1002/osp4.383. eCollection 2020 Feb.
- Rodriguez Ruben, J., et al., AUTONOMIC DYSFUNCTION FOLLOWING BARIATRIC SURGERY. Journal of the American College of Cardiology, 2021. 77(18_Supplement_1): p. 327-327
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- Honka H, Koffert J, Kauhanen S, Teuho J, Hurme S, Mari A, Lindqvist A, Wierup N, Groop L, Nuutila P. Bariatric Surgery Enhances Splanchnic Vascular Responses in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2017 Apr;66(4):880-885. doi: 10.2337/db16-0762. Epub 2017 Jan 17.
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- Chatila R, Ferayorni L, Gupta T, Groszmann RJ. Local arterial vasoconstriction induced by octreotide in patients with cirrhosis. Hepatology. 2000 Mar;31(3):572-6. doi: 10.1002/hep.510310304.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCHRRF_ADiPOSE_0027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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