Autonome Dysfunktion bei Patienten nach einer bariatrischen Operation: Die ADiPOSE-Studie
26. Februar 2024 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Zweiphasige, retrospektive und prospektive Beobachtungsregisterstudie zur Beurteilung der Prävalenz und Charakterisierung der Folgen autonomer Dysfunktion (AD) bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation (BS) unterziehen, und zur besseren Definition der zugrunde liegenden Pathophysiologie der AD nach BS.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben die Inzidenz von OI (orthostatische Intoleranz) bei BS untersucht.
Eine aktuelle Metaanalyse ergab lediglich eine kumulative 5-Jahres-Inzidenz von 4,2 %, was Berichte über eine erhöhte Inzidenz in Frage stellt.
Dieselbe Studie erkannte jedoch die begrenzte und minderwertige Evidenz zur Untersuchung dieses Phänomens an.
Andere Metaanalysen fanden jeweils nur vier Studien, die ihren Suchkriterien entsprachen, was den Mangel an Beweisen verdeutlicht.
Daher soll diese Studie die Prävalenz untersuchen und AD/OI nach BS besser verstehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-Mail: Datkins@kchrf.com
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
- Rekrutierung
- Menorah Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Rekrutierung
- Overland Park Regional Medical Center
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Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-Mail: Datkins@kchrf.com
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Hauptermittler:
- Naga Venkata K. Pothineni
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Rekrutierung
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-Mail: Datkins@kchrf.com
-
Hauptermittler:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Rekrutierung
- Bariatric and Metabolic Specialists
-
Kontakt:
- Nicole Fearing, MD
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
- Rekrutierung
- Centerpoint Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
- Rekrutierung
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
- Rekrutierung
- Research Medical Center Clinic
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-Mail: Datkins@kchrf.com
-
Hauptermittler:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
- Rekrutierung
- Research Medical Center
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Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-Mail: Datkins@kchrf.com
-
Hauptermittler:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Phase I: die sich in den letzten 3 Jahren einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
Phase II: Wer wird sich innerhalb der nächsten 3 Monate einer bariatrischen Operation unterziehen?
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Kann eine Einwilligung erteilen
- Negatives Urin-B-hCG
- Kontinuierliche Nachsorge mit dem Team für bariatrische Chirurgie.
- BS umfasst eine der folgenden Maßnahmen: Magenbypass, Schlauchmagen und biliopankreatische Diversion mit Duodenal-Switch.
- Phase I: Bachelorstudium innerhalb der letzten 3 Jahre
- Phase II: Wird innerhalb der nächsten 3 Monate einer BS unterzogen oder hat sich in den letzten 30 Tagen einer BS unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Schwanger oder stillend
- BMI < 35
- Revisionsoperation einer der folgenden BS von oben
- Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion vor der BS
- AD entwickelte sich 72 Monate nach dem Eingriff
- Keine Hinweise auf AD/OI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Entwicklung von AD/OI nach BS.
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OI ist eine Form der Alzheimer-Krankheit, die zu chronischer Hypotonie im Liegen-zu-Stehen-Zustand und zu Beeinträchtigungen wie Schwindel, Benommenheit und sogar Synkope führt. Ob Malabsorption, Schädigung des Vagusnervs oder Splanchnikus-Vasodilatation: Die Pathophysiologie des OI in der bariatrischen Chirurgie ist unklar und bedarf weiterer Untersuchungen. Die Behandlung von OI besteht in der Regel aus Änderungen der Ernährung und des Lebensstils, zu denen auch Kompressionsstrümpfe und Bauchbinden gehören können. Zu den medizinischen Optionen gehören periphere Vasokonstriktoren und Mineralokortikoide; Einige Patienten werden möglicherweise zur weiteren Untersuchung an die Kardiologie überwiesen. Die Behandlung ist schwierig und es wurden Ausdauer- und Neigungstraining, aufblasbare Bauchbänder und Betablocker vorgeschlagen. Eine aktuelle Studie zeigte die Behandlung von refraktärem OI mit Droxidopa. Der Behandlungserfolg ist jedoch individuell und erfordert neue Ansätze. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Prävalenz und Charakterisierung des Ergebnisses einer autonomen Dysfunktion (AD) bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation (BS) unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Karwa R, Woodis CB. Midodrine and octreotide in treatment of cirrhosis-related hemodynamic complications. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):692-9. doi: 10.1345/aph.1L373. Epub 2009 Mar 18.
- Freitas J, Santos R, Azevedo E, Costa O, Carvalho M, de Freitas AF. Clinical improvement in patients with orthostatic intolerance after treatment with bisoprolol and fludrocortisone. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):293-9. doi: 10.1007/BF02281112.
- Tanaka H, Yamaguchi H, Tamai H. Treatment of orthostatic intolerance with inflatable abdominal band. Lancet. 1997 Jan 18;349(9046):175. doi: 10.1016/S0140-6736(97)24003-1. No abstract available.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Arterburn DE, Telem DA, Kushner RF, Courcoulas AP. Benefits and Risks of Bariatric Surgery in Adults: A Review. JAMA. 2020 Sep 1;324(9):879-887. doi: 10.1001/jama.2020.12567.
- Lazzati A. Epidemiology of the surgical management of obesity. J Visc Surg. 2023 Apr;160(2S):S3-S6. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2022.12.004. Epub 2023 Jan 30.
- Zhang JB, Tamboli RA, Albaugh VL, Williams DB, Kilkelly DM, Grijalva CG, Shibao CA. The incidence of orthostatic intolerance after bariatric surgery. Obes Sci Pract. 2019 Dec 6;6(1):76-83. doi: 10.1002/osp4.383. eCollection 2020 Feb.
- Rodriguez Ruben, J., et al., AUTONOMIC DYSFUNCTION FOLLOWING BARIATRIC SURGERY. Journal of the American College of Cardiology, 2021. 77(18_Supplement_1): p. 327-327
- Ector H, Reybrouck T, Heidbuchel H, Gewillig M, Van de Werf F. Tilt training: a new treatment for recurrent neurocardiogenic syncope and severe orthostatic intolerance. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):193-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01087.x.
- Kokorelis C, Bodurtha J, Guthrie K, Rowe PC. Successful Treatment of Refractory Orthostatic Intolerance (OI) With Droxidopa. Clin Pediatr (Phila). 2022 Oct;61(9):593-595. doi: 10.1177/00099228221092645. Epub 2022 Jun 8. No abstract available.
- Al Nou'mani J, Al Alawi AM, Falhammar H, Al Qassabi A. Orthostatic intolerance after bariatric surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Obes. 2021 Dec;11(6):e12483. doi: 10.1111/cob.12483. Epub 2021 Aug 19.
- Kermansaravi M, Chiappetta S, Lainas P, Kassir R. Orthostatic Intolerance after Bariatric Surgery: a Systematic Review. Obes Surg. 2021 May;31(5):2250-2254. doi: 10.1007/s11695-021-05266-4. Epub 2021 Mar 2.
- Addison P, Carsky K, Patti ME, Roslin M. Hypoglycemia and Dysautonomia After Bariatric Surgery: a Systematic Review and Perspective. Obes Surg. 2022 May;32(5):1681-1688. doi: 10.1007/s11695-022-05960-x. Epub 2022 Feb 8.
- Honka H, Koffert J, Kauhanen S, Teuho J, Hurme S, Mari A, Lindqvist A, Wierup N, Groop L, Nuutila P. Bariatric Surgery Enhances Splanchnic Vascular Responses in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2017 Apr;66(4):880-885. doi: 10.2337/db16-0762. Epub 2017 Jan 17.
- Hatipoglu S, Akbulut S, Hatipoglu F, Abdullayev R. Effect of laparoscopic abdominal surgery on splanchnic circulation: historical developments. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18165-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18165.
- Chan MM, Chan MM, Mengshol JA, Fish DN, Chan ED. Octreotide: a drug often used in the critical care setting but not well understood. Chest. 2013 Dec;144(6):1937-1945. doi: 10.1378/chest.13-0382.
- Chatila R, Ferayorni L, Gupta T, Groszmann RJ. Local arterial vasoconstriction induced by octreotide in patients with cirrhosis. Hepatology. 2000 Mar;31(3):572-6. doi: 10.1002/hep.510310304.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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- KCHRRF_ADiPOSE_0027
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Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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