Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje autonomiczne u pacjentów po operacji bariatrycznej: badanie ADiPOSE

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Obserwacyjne, dwufazowe, retrospektywne i prospektywne badanie rejestru mające na celu ocenę częstości występowania i scharakteryzowanie skutków dysfunkcji autonomicznej (AD) u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym (BS) oraz lepsze określenie patofizjologii leżącej u podstaw AD po BS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednich badaniach sprawdzano częstość występowania OI (nietolerancji ortostatycznej) w przypadku BS. W jednej z niedawnych metaanaliz stwierdzono jedynie, że skumulowana zapadalność w ciągu 5 lat wyniosła 4,2%, co podważa doniesienia o zwiększonej zapadalności. Jednak w tym samym badaniu uznano, że dowody dotyczące tego zjawiska są ograniczone i niskiej jakości. Inne metaanalizy wykazały, że tylko cztery badania spełniały kryteria wyszukiwania, co podkreśla brak dowodów. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania i lepsze zrozumienie AD/OI po BS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Rekrutacyjny
        • Menorah Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Rekrutacyjny
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naga Venkata K. Pothineni
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Bariatric and Metabolic Specialists
        • Kontakt:
          • Nicole Fearing, MD
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Rekrutacyjny
        • Centerpoint Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Rekrutacyjny
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Rekrutacyjny
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Rekrutacyjny
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Faza I: którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu ostatnich 3 lat. Faza II: kto w ciągu najbliższych 3 miesięcy przejdzie operację bariatryczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18 - 85 lat
  • Może wyrazić zgodę
  • Ujemny wynik B-hCG w moczu
  • Kontynuacja obserwacji z zespołem chirurgii bariatrycznej.
  • BS obejmuje jedno z poniższych: bajpas żołądka, rękawową resekcję żołądka i odprowadzenie przewodu żółciowo-trzustkowego za pomocą przełącznika dwunastniczego.
  • Faza I: Przeszedł BS w ciągu ostatnich 3 lat
  • Faza II: Zostanie poddany BS w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub przejdzie BS w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI < 35
  • Operacja rewizyjna jednego z poniższych BS z góry
  • Dysfunkcja układu autonomicznego w wywiadzie przed wystąpieniem BS
  • AD rozwinęła się 72 miesiące po zabiegu
  • Brak dowodów na AD/OI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozwój AD/OI po BS.
Inny: Rozwój AD/OI po BS

OI to rodzaj choroby Alzheimera, który powoduje przewlekłe niedociśnienie w pozycji leżącej do stojącej oraz powodujące niepełnosprawność zawroty głowy, zawroty głowy, a nawet omdlenia. Patofizjologia OI w chirurgii bariatrycznej nie jest jasna, niezależnie od tego, czy wynika ona z złego wchłaniania, uszkodzenia nerwu błędnego czy rozszerzenia naczyń trzewnych.

Leczenie OI zwykle polega na zmianie diety i stylu życia, co może obejmować noszenie pończoch uciskowych i środków wiążących na brzuch. Opcje medyczne obejmują obwodowe leki zwężające naczynia krwionośne i mineralokortykoidy; niektórzy pacjenci mogą być kierowani do kardiologii w celu dalszych badań. Postępowanie jest trudne i zaproponowano trening wytrzymałościowy i pochyleniowy, nadmuchiwane opaski brzuszne i beta-blokery. Jedno z ostatnich badań wykazało leczenie opornej na leczenie OI za pomocą Droksydopy. Jednak powodzenie leczenia jest kwestią indywidualną i wymaga bardziej nowatorskiego podejścia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania i scharakteryzowanie wyników dysfunkcji autonomicznej (AD) u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym (BS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Współpracownicy

Kansas City Heart and Rhythm Institute, Overland Park, KS
Bariatric and Metabolic Specialists, Overland Park, KS

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCHRRF_ADiPOSE_0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj