Disfunção autonômica em pacientes após cirurgia bariátrica: o estudo ADiPOSE
27 de agosto de 2025 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Estudo de registro observacional de duas fases, retrospectivo e prospectivo para avaliar a prevalência e caracterizar os resultados da disfunção autonômica (DA) em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica (CB) e para melhor definir a fisiopatologia subjacente da DA após BS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores investigaram a incidência de OI (intolerância ortostática) com SB.
Uma meta-análise recente encontrou apenas uma incidência cumulativa de 4,2% em 5 anos, desafiando relatos de aumento de incidência.
No entanto, este mesmo estudo reconheceu as evidências limitadas e de baixa qualidade que investigam esse fenômeno.
Outras meta-análises encontraram apenas quatro estudos que correspondiam aos seus critérios de pesquisa, destacando a falta de evidências.
Assim, este estudo tem como objetivo investigar a prevalência e compreender melhor a DA/OI após a CB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Recrutamento
- Menorah Medical Center
-
Contato:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Recrutamento
- Overland Park Regional Medical Center
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Contato:
- Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
-
Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Contato:
- Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
-
Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- Bariatric and Metabolic Specialists
-
Contato:
- Nicole Fearing, MD
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Recrutamento
- Centerpoint Medical Center
-
Contato:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Recrutamento
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Contato:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Recrutamento
- Research Medical Center Clinic
-
Contato:
- Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
-
Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Recrutamento
- Research Medical Center
-
Contato:
- Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
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Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fase I: que realizaram cirurgia bariátrica nos últimos 3 anos.
Fase II: quem será submetido à cirurgia bariátrica nos próximos 3 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 85 anos
- Pode fornecer consentimento
- Urina negativa B-hCG
- Acompanhamento contínuo com a equipe de cirurgia bariátrica.
- A BS inclui um dos seguintes: bypass gástrico, gastrectomia vertical e derivação biliopancreática com switch duodenal.
- Fase I: Foi submetido a BS nos últimos 3 anos
- Fase II: Será submetido a CB nos próximos 3 meses ou submetido a CB nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Não foi possível fornecer consentimento
- Grávida ou amamentando
- IMC <35
- Cirurgia de revisão de um dos seguintes BS acima
- História prévia de disfunção autonômica antes da SB
- AD desenvolvida 72 meses após o procedimento
- Nenhuma evidência de AD/OI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Desenvolvimento de AD/OI após BS.
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OI é um tipo de DA que resulta em hipotensão crônica da posição supina para ortostatismo e tonturas incapacitantes, desmaios e até síncope. Seja decorrente de má absorção, lesão do nervo vago ou vasodilatação esplâncnica, a fisiopatologia da OI na cirurgia bariátrica não é clara e requer mais investigação. O tratamento da OI geralmente consiste em mudanças na dieta e no estilo de vida, que podem incluir meias de compressão e cintas abdominais. As opções médicas incluem vasoconstritores periféricos e mineralocorticóides; alguns pacientes podem ser encaminhados à Cardiologia para exames adicionais. O manejo é difícil e foram propostos treinamento de resistência e inclinação, faixas abdominais infláveis e betabloqueadores. Um estudo recente demonstrou o tratamento da OI refratária com Droxidopa. No entanto, o sucesso do tratamento é individualizado e necessita de abordagens mais inovadoras. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a prevalência e caracterizar o desfecho da disfunção autonômica (DA) em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica (CB)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Karwa R, Woodis CB. Midodrine and octreotide in treatment of cirrhosis-related hemodynamic complications. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):692-9. doi: 10.1345/aph.1L373. Epub 2009 Mar 18.
- Freitas J, Santos R, Azevedo E, Costa O, Carvalho M, de Freitas AF. Clinical improvement in patients with orthostatic intolerance after treatment with bisoprolol and fludrocortisone. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):293-9. doi: 10.1007/BF02281112.
- Tanaka H, Yamaguchi H, Tamai H. Treatment of orthostatic intolerance with inflatable abdominal band. Lancet. 1997 Jan 18;349(9046):175. doi: 10.1016/S0140-6736(97)24003-1. No abstract available.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Arterburn DE, Telem DA, Kushner RF, Courcoulas AP. Benefits and Risks of Bariatric Surgery in Adults: A Review. JAMA. 2020 Sep 1;324(9):879-887. doi: 10.1001/jama.2020.12567.
- Lazzati A. Epidemiology of the surgical management of obesity. J Visc Surg. 2023 Apr;160(2S):S3-S6. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2022.12.004. Epub 2023 Jan 30.
- Zhang JB, Tamboli RA, Albaugh VL, Williams DB, Kilkelly DM, Grijalva CG, Shibao CA. The incidence of orthostatic intolerance after bariatric surgery. Obes Sci Pract. 2019 Dec 6;6(1):76-83. doi: 10.1002/osp4.383. eCollection 2020 Feb.
- Rodriguez Ruben, J., et al., AUTONOMIC DYSFUNCTION FOLLOWING BARIATRIC SURGERY. Journal of the American College of Cardiology, 2021. 77(18_Supplement_1): p. 327-327
- Ector H, Reybrouck T, Heidbuchel H, Gewillig M, Van de Werf F. Tilt training: a new treatment for recurrent neurocardiogenic syncope and severe orthostatic intolerance. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):193-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01087.x.
- Kokorelis C, Bodurtha J, Guthrie K, Rowe PC. Successful Treatment of Refractory Orthostatic Intolerance (OI) With Droxidopa. Clin Pediatr (Phila). 2022 Oct;61(9):593-595. doi: 10.1177/00099228221092645. Epub 2022 Jun 8. No abstract available.
- Al Nou'mani J, Al Alawi AM, Falhammar H, Al Qassabi A. Orthostatic intolerance after bariatric surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Obes. 2021 Dec;11(6):e12483. doi: 10.1111/cob.12483. Epub 2021 Aug 19.
- Kermansaravi M, Chiappetta S, Lainas P, Kassir R. Orthostatic Intolerance after Bariatric Surgery: a Systematic Review. Obes Surg. 2021 May;31(5):2250-2254. doi: 10.1007/s11695-021-05266-4. Epub 2021 Mar 2.
- Addison P, Carsky K, Patti ME, Roslin M. Hypoglycemia and Dysautonomia After Bariatric Surgery: a Systematic Review and Perspective. Obes Surg. 2022 May;32(5):1681-1688. doi: 10.1007/s11695-022-05960-x. Epub 2022 Feb 8.
- Honka H, Koffert J, Kauhanen S, Teuho J, Hurme S, Mari A, Lindqvist A, Wierup N, Groop L, Nuutila P. Bariatric Surgery Enhances Splanchnic Vascular Responses in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2017 Apr;66(4):880-885. doi: 10.2337/db16-0762. Epub 2017 Jan 17.
- Hatipoglu S, Akbulut S, Hatipoglu F, Abdullayev R. Effect of laparoscopic abdominal surgery on splanchnic circulation: historical developments. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18165-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18165.
- Chan MM, Chan MM, Mengshol JA, Fish DN, Chan ED. Octreotide: a drug often used in the critical care setting but not well understood. Chest. 2013 Dec;144(6):1937-1945. doi: 10.1378/chest.13-0382.
- Chatila R, Ferayorni L, Gupta T, Groszmann RJ. Local arterial vasoconstriction induced by octreotide in patients with cirrhosis. Hepatology. 2000 Mar;31(3):572-6. doi: 10.1002/hep.510310304.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRRF_ADiPOSE_0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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