Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní dysfunkce u pacientů po bariatrické chirurgii: Studie ADiPOSE

26. února 2024 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Observační dvoufázová, retrospektivní a prospektivní registrová studie k posouzení prevalence a charakterizace výsledků autonomní dysfunkce (AD) u pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci (BS) a k lepší definici základní patofyziologie AD po BS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie zkoumaly výskyt OI (ortostatická intolerance) u BS. Jedna nedávná metaanalýza zjistila pouze 5letou kumulativní incidenci 4,2 %, což zpochybňuje zprávy o zvýšené incidenci. Stejná studie však uznala omezené a nekvalitní důkazy zkoumající tento fenomén. Jiné metaanalýzy nalezly pouze čtyři studie, z nichž každá odpovídala kritériím vyhledávání, což zdůraznilo nedostatek důkazů. Tato studie je tedy navržena tak, aby prozkoumala prevalenci a lépe porozuměla AD/OI po BS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Nábor
        • Menorah Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Nábor
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naga Venkata K. Pothineni
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Bariatric and Metabolic Specialists
        • Kontakt:
          • Nicole Fearing, MD
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Nábor
        • Centerpoint Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Nábor
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Nábor
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Nábor
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze I: kteří podstoupili bariatrickou operaci v posledních 3 letech. Fáze II: kdo podstoupí bariatrickou operaci během následujících 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 85 let
  • Může poskytnout souhlas
  • Negativní moč B-hCG
  • Pokračující sledování s týmem bariatrické chirurgie.
  • BS zahrnuje jedno z následujících: bypass žaludku, sleeve gastrektomii a biliopankreatickou derivaci s duodenálním spínačem.
  • Fáze I: Prošel BS během posledních 3 let
  • Fáze II: Podstoupí BS během následujících 3 měsíců nebo podstoupí BS v posledních 30 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Těhotné nebo kojící
  • BMI < 35
  • Revizní operace jednoho z následujících BS shora
  • Předchozí anamnéza autonomní dysfunkce před BS
  • Vyvinutý AD 72 měsíců po postupu
  • Žádný důkaz AD/OI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vývoj AD/OI po BS.
Jiný: Vývoj AD/OI po BS

OI je typ AD, který má za následek chronickou hypotenzi z lehu na zádech a invalidizující závratě, točení hlavy a dokonce synkopu. Patofyziologie OI v bariatrické chirurgii není jasná, ať už je způsobena malabsorpcí, poškozením vagusového nervu nebo splanchnickou vazodilatací, a vyžaduje další zkoumání.

Léčba OI obvykle sestává ze změn diety a životního stylu, které mohou zahrnovat kompresní punčochy a břišní pásy. Lékařské možnosti zahrnují periferní vazokonstriktory a mineralokortikoidy; někteří pacienti mohou být odesláni na kardiologii k dalšímu vyšetření. Léčba je obtížná a byly navrženy vytrvalostní a náklonové tréninky, nafukovací břišní bandáže a beta-blokátory. Jedna nedávná studie prokázala léčbu refrakterní OI pomocí Droxidopa. Úspěch léčby je však individualizovaný a vyžaduje více nových přístupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit prevalenci a charakterizovat výsledek autonomní dysfunkce (AD) u pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci (BS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Spolupracovníci

Kansas City Heart and Rhythm Institute, Overland Park, KS
Bariatric and Metabolic Specialists, Overland Park, KS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCHRRF_ADiPOSE_0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit