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Disfunzione autonomica in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: lo studio ADiPOSE

27 agosto 2025 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Studio osservazionale in due fasi, retrospettivo e prospettico, per valutare la prevalenza e caratterizzare gli esiti della disfunzione autonomica (AD) nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (BS) e per definire meglio la fisiopatologia sottostante dell'AD dopo BS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno studiato l’incidenza dell’OI (intolleranza ortostatica) con il BS. Una recente meta-analisi ha rilevato solo un’incidenza cumulativa a 5 anni del 4,2%, sfidando le segnalazioni di aumento dell’incidenza. Tuttavia, questo stesso studio ha riconosciuto le prove limitate e di bassa qualità che indagano questo fenomeno. Altre meta-analisi hanno trovato solo quattro studi ciascuno che corrispondeva ai criteri di ricerca, evidenziando la mancanza di prove. Pertanto, questo studio è progettato per indagare la prevalenza e comprendere meglio l’AD/OI dopo BS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Reclutamento
        • Menorah Medical Center
        • Contatto:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Reclutamento
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naga Venkata K. Pothineni
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Bariatric and Metabolic Specialists
        • Contatto:
          • Nicole Fearing, MD
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Reclutamento
        • Centerpoint Medical Center
        • Contatto:
          • Donita Atkins
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Reclutamento
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Contatto:
          • Donita Atkins
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Reclutamento
        • Research Medical Center Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Reclutamento
        • Research Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fase I: che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 3 anni. Fase II: chi sarà sottoposto a intervento di chirurgia bariatrica entro i prossimi 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Può fornire il consenso
  • B-hCG nelle urine negativo
  • Follow-up continuo con l'équipe di chirurgia bariatrica.
  • La BS comprende uno dei seguenti interventi: bypass gastrico, gastrectomia a manica e diversione biliopancreatica con switch duodenale.
  • Fase I: Ho subito una BS negli ultimi 3 anni
  • Fase II: sarà sottoposto a BS entro i prossimi 3 mesi o è stato sottoposto a BS negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Incinta o allattamento
  • IMC < 35
  • Intervento chirurgico di revisione di uno dei seguenti BS dall'alto
  • Anamnesi precedente di disfunzione autonomica prima della BS
  • Sviluppato AD 72 mesi dopo la procedura
  • Nessuna prova di AD/OI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sviluppo di AD/OI dopo BS.
Altro: Sviluppo di AD/OI dopo BS

L'OI è un tipo di AD che provoca ipotensione cronica da supina a eretta e vertigini invalidanti, stordimento e persino sincope. Sia che derivi da malassorbimento, danno al nervo vago o vasodilatazione splancnica, la fisiopatologia dell’OI nella chirurgia bariatrica non è chiara e richiede ulteriori indagini.

Il trattamento dell'OI consiste solitamente in cambiamenti nella dieta e nello stile di vita, che possono includere calze compressive e bendaggi addominali. Le opzioni mediche includono vasocostrittori periferici e mineralcorticoidi; alcuni pazienti possono essere indirizzati a Cardiologia per ulteriori accertamenti. La gestione è difficile e sono stati proposti allenamenti di resistenza e tilt, fasce addominali gonfiabili e beta-bloccanti. Uno studio recente ha dimostrato il trattamento dell’OI refrattaria con Droxidopa. Tuttavia, il successo del trattamento è individualizzato e richiede approcci più innovativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza e caratterizzare l'esito della disfunzione autonomica (AD) nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (BS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Collaboratori

Kansas City Heart and Rhythm Institute, Overland Park, KS
Bariatric and Metabolic Specialists, Overland Park, KS

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCHRRF_ADiPOSE_0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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