Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonom dysfunktion hos patienter efter bariatrisk kirurgi: ADiPOSE-studien

26 februari 2024 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Observationsstudie i två faser, retrospektiv och prospektiv registerstudie för att bedöma förekomsten av och karakterisera utfall av autonom dysfunktion (AD) hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi (BS) och för att bättre definiera den underliggande patofysiologin för AD efter BS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har undersökt förekomsten av OI (ortostatisk intolerans) med BS. En nyligen genomförd metaanalys fann bara en 5-årig kumulativ incidens på 4,2 %, vilket utmanar rapporter om ökad incidens. Men samma studie erkände det begränsade och lågkvalitativa beviset som undersökte detta fenomen. Andra metaanalyser fann bara fyra studier vardera som matchade deras sökkriterier, vilket belyser bristen på bevis. Således är denna studie utformad för att undersöka prevalensen och bättre förstå AD/OI efter BS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Rekrytering
        • Menorah Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Rekrytering
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naga Venkata K. Pothineni
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Bariatric and Metabolic Specialists
        • Kontakt:
          • Nicole Fearing, MD
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Rekrytering
        • Centerpoint Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Rekrytering
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
        • Rekrytering
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
        • Rekrytering
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fas I: som har genomgått bariatrisk operation under de senaste 3 åren. Fas II: vem kommer att genomgå bariatrisk operation inom de kommande 3 månaderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 - 85 år
  • Kan ge samtycke
  • Negativ urin B-hCG
  • Fortsatt uppföljning med bariatrisk operationsteam.
  • BS inkluderar något av följande: gastric bypass, sleeve gastrectomy och biliopancreatic division med duodenal switch.
  • Fas I: Genomgick BS under de senaste 3 åren
  • Fas II: Kommer att genomgå BS inom de närmaste 3 månaderna eller genomgick BS under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge samtycke
  • Gravid eller ammande
  • BMI <35
  • Revisionsoperation av en av följande BS från ovan
  • Tidigare historia av autonom dysfunktion före BS
  • Utvecklad AD 72 månader efter proceduren
  • Inga bevis på AD/OI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utveckling av AD/OI efter BS.
Övrig: Utveckling av AD/OI efter BS

OI är en typ av AD som resulterar i kronisk liggande-till-stående hypotoni och invalidiserande yrsel, yrsel och till och med synkope. Oavsett om det härrör från malabsorption, vagusnervskada eller splanchnisk vasodilatation, är patofysiologin för OI vid bariatrisk kirurgi inte klar och kräver mer utredning.

Behandling av OI består vanligtvis av kost- och livsstilsförändringar, vilket kan innefatta kompressionsstrumpor och bukbindemedel. Medicinska alternativ inkluderar perifera vasokonstriktorer och mineralokortikoider; vissa patienter kan remitteras till kardiologi för ytterligare testning. Hanteringen är svår och uthållighets- och tiltträning, uppblåsbara magband och betablockerare har föreslagits. En nyligen genomförd studie visade behandling av refraktär OI med Droxidopa. Ändå är behandlingens framgång individualiserad och kräver fler nya tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma förekomsten av och karakterisera resultatet av autonom dysfunktion (AD) hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi (BS)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbetspartners

Kansas City Heart and Rhythm Institute, Overland Park, KS
Bariatric and Metabolic Specialists, Overland Park, KS

Utredare

  • Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCHRRF_ADiPOSE_0027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera