Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom dysfunktion hos patienter efter bariatrisk kirurgi: ADiPOSE-undersøgelsen

26. februar 2024 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Observationel tofaset, retrospektiv og prospektiv registerundersøgelse for at vurdere prævalensen af ​​og karakterisere udfaldet af autonom dysfunktion (AD) hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi (BS) og for bedre at definere den underliggende patofysiologi af AD efter BS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har undersøgt forekomsten af ​​OI (ortostatisk intolerance) med BS. En nylig meta-analyse fandt kun en 5-årig kumulativ forekomst på 4,2 %, hvilket udfordrede rapporter om øget forekomst. Men denne samme undersøgelse anerkendte den begrænsede og lavkvalitets evidens, der undersøgte dette fænomen. Andre metaanalyser fandt kun fire undersøgelser, der hver matchede deres søgekriterier, hvilket fremhævede manglen på beviser. Derfor er denne undersøgelse designet til at undersøge prævalensen og bedre forstå AD/OI efter BS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Rekruttering
        • Menorah Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Rekruttering
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Bariatric and Metabolic Specialists
        • Kontakt:
          • Nicole Fearing, MD
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Rekruttering
        • Centerpoint Medical Center
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Rekruttering
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Kontakt:
          • Donita Atkins
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase I: som har gennemgået fedmeoperationer inden for de sidste 3 år. Fase II: hvem skal gennemgå fedmekirurgi inden for de næste 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 - 85 år
  • Kan give samtykke
  • Negativ urin B-hCG
  • Fortsat opfølgning med fedmekirurgiteamet.
  • BS inkluderer en af ​​følgende: gastrisk bypass, ærmegatrektomi og biliopancreatisk afledning med duodenal switch.
  • Fase I: Gennemgået BS inden for de sidste 3 år
  • Fase II: Vil gennemgå BS inden for de næste 3 måneder eller gennemgået BS inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Gravid eller ammende
  • BMI <35
  • Revisionsoperation af en af ​​følgende BS ovenfra
  • Tidligere historie med autonom dysfunktion før BS
  • Udviklet AD 72 måneder efter proceduren
  • Ingen tegn på AD/OI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udvikling af AD/OI efter BS.
Andet: Udvikling af AD/OI efter BS

OI er en type AD, der resulterer i kronisk liggende-til-stående hypotension og invaliderende svimmelhed, svimmelhed og endda synkope. Uanset om det skyldes malabsorption, vagusnerveskade eller splanchnisk vasodilatation, er patofysiologien af ​​OI ved fedmekirurgi ikke klar og kræver mere undersøgelse.

Behandling af OI består normalt af kost- og livsstilsændringer, som kan omfatte kompressionsstrømper og abdominale bindemidler. Medicinske muligheder omfatter perifere vasokonstriktorer og mineralokortikoider; nogle patienter kan blive henvist til kardiologi for yderligere undersøgelse. Håndtering er vanskelig, og udholdenheds- og vippetræning, oppustelige mavebånd og betablokkere er blevet foreslået. En nylig undersøgelse demonstrerede behandlingen af ​​refraktær OI med Droxidopa. Alligevel er behandlingens succes individualiseret og nødvendiggør flere nye tilgange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere prævalensen af ​​og karakterisere resultatet af autonom dysfunktion (AD) hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi (BS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbejdspartnere

Kansas City Heart and Rhythm Institute, Overland Park, KS
Bariatric and Metabolic Specialists, Overland Park, KS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRRF_ADiPOSE_0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling af AD/OI efter BS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner