Disfunción autónoma en pacientes después de una cirugía bariátrica: el estudio ADiPOSE
27 de agosto de 2025 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Estudio de registro observacional, retrospectivo y prospectivo de dos fases para evaluar la prevalencia y caracterizar los resultados de la disfunción autonómica (EA) en pacientes sometidos a cirugía bariátrica (SB) y para definir mejor la fisiopatología subyacente de la EA después de la BS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han investigado la incidencia de OI (intolerancia ortostática) con BS.
Un metanálisis reciente solo encontró una incidencia acumulada en 5 años del 4,2%, lo que cuestiona los informes de mayor incidencia.
Sin embargo, este mismo estudio reconoció la evidencia limitada y de baja calidad que investiga este fenómeno.
Otros metanálisis encontraron solo cuatro estudios cada uno que coincidían con sus criterios de búsqueda, lo que destaca la falta de evidencia.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para investigar la prevalencia y comprender mejor la EA/OI después de la BS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Reclutamiento
- Menorah Medical Center
-
Contacto:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Reclutamiento
- Overland Park Regional Medical Center
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Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
-
Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
-
Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Bariatric and Metabolic Specialists
-
Contacto:
- Nicole Fearing, MD
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Reclutamiento
- Centerpoint Medical Center
-
Contacto:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Reclutamiento
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Contacto:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Reclutamiento
- Research Medical Center Clinic
-
Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
-
Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Reclutamiento
- Research Medical Center
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Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
-
Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fase I: que hayan sido sometidos a cirugía bariátrica en los últimos 3 años.
Fase II: quiénes se someterán a cirugía bariátrica dentro de los próximos 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 85 años
- Puede dar consentimiento
- B-hCG en orina negativa
- Seguimiento continuo con el equipo de cirugía bariátrica.
- La BS incluye uno de los siguientes: bypass gástrico, gastrectomía en manga y derivación biliopancreática con cruce duodenal.
- Fase I: Realizó BS en los últimos 3 años.
- Fase II: Se someterá a BS dentro de los próximos 3 meses o se someterá a BS en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento
- Embarazada o amamantando
- IMC < 35
- Cirugía de revisión de una de las siguientes BS desde arriba
- Historia previa de disfunción autonómica antes de la BS.
- AD desarrollado 72 meses después del procedimiento.
- No hay evidencia de AD/OI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Desarrollo de AD/OI después de BS.
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La OI es un tipo de EA que produce hipotensión crónica desde posición supina hasta bipedestación y mareos incapacitantes, aturdimiento e incluso síncope. Ya sea que surja de malabsorción, daño del nervio vago o vasodilatación esplácnica, la fisiopatología de la OI en la cirugía bariátrica no está clara y requiere más investigación. El tratamiento de la OI generalmente consiste en cambios en la dieta y el estilo de vida, que pueden incluir medias de compresión y fajas abdominales. Las opciones médicas incluyen vasoconstrictores periféricos y mineralocorticoides; algunos pacientes pueden ser remitidos a Cardiología para realizar más pruebas. El tratamiento es difícil y se han propuesto entrenamiento de resistencia e inclinación, bandas abdominales inflables y betabloqueantes. Un estudio reciente demostró el tratamiento de la OI refractaria con droxidopa. Sin embargo, el éxito del tratamiento es individualizado y requiere enfoques más novedosos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la prevalencia y caracterizar el resultado de la disfunción autonómica (EA) en pacientes sometidos a cirugía bariátrica (CB)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Karwa R, Woodis CB. Midodrine and octreotide in treatment of cirrhosis-related hemodynamic complications. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):692-9. doi: 10.1345/aph.1L373. Epub 2009 Mar 18.
- Freitas J, Santos R, Azevedo E, Costa O, Carvalho M, de Freitas AF. Clinical improvement in patients with orthostatic intolerance after treatment with bisoprolol and fludrocortisone. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):293-9. doi: 10.1007/BF02281112.
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- Zhang JB, Tamboli RA, Albaugh VL, Williams DB, Kilkelly DM, Grijalva CG, Shibao CA. The incidence of orthostatic intolerance after bariatric surgery. Obes Sci Pract. 2019 Dec 6;6(1):76-83. doi: 10.1002/osp4.383. eCollection 2020 Feb.
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- Addison P, Carsky K, Patti ME, Roslin M. Hypoglycemia and Dysautonomia After Bariatric Surgery: a Systematic Review and Perspective. Obes Surg. 2022 May;32(5):1681-1688. doi: 10.1007/s11695-022-05960-x. Epub 2022 Feb 8.
- Honka H, Koffert J, Kauhanen S, Teuho J, Hurme S, Mari A, Lindqvist A, Wierup N, Groop L, Nuutila P. Bariatric Surgery Enhances Splanchnic Vascular Responses in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2017 Apr;66(4):880-885. doi: 10.2337/db16-0762. Epub 2017 Jan 17.
- Hatipoglu S, Akbulut S, Hatipoglu F, Abdullayev R. Effect of laparoscopic abdominal surgery on splanchnic circulation: historical developments. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18165-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18165.
- Chan MM, Chan MM, Mengshol JA, Fish DN, Chan ED. Octreotide: a drug often used in the critical care setting but not well understood. Chest. 2013 Dec;144(6):1937-1945. doi: 10.1378/chest.13-0382.
- Chatila R, Ferayorni L, Gupta T, Groszmann RJ. Local arterial vasoconstriction induced by octreotide in patients with cirrhosis. Hepatology. 2000 Mar;31(3):572-6. doi: 10.1002/hep.510310304.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCHRRF_ADiPOSE_0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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