Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom dysfunksjon hos pasienter etter fedmekirurgi: ADiPOSE-studien

27. august 2025 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Observasjonsstudie i to faser, retrospektiv og prospektiv register for å vurdere prevalensen av og karakterisere utfall av autonom dysfunksjon (AD) hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi (BS) og for å bedre definere den underliggende patofysiologien til AD etter BS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har undersøkt forekomsten av OI (ortostatisk intoleranse) med BS. En fersk metaanalyse fant bare en 5-års kumulativ forekomst på 4,2 %, utfordrende rapporter om økt forekomst. Imidlertid anerkjente den samme studien det begrensede beviset av lav kvalitet som undersøkte dette fenomenet. Andre metaanalyser fant bare fire studier hver som samsvarte med søkekriteriene deres, og fremhevet mangelen på bevis. Derfor er denne studien designet for å undersøke prevalensen og bedre forstå AD/OI etter BS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Rekruttering
        • Menorah Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Rekruttering
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Bariatric and Metabolic Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Nicole Fearing, MD
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Rekruttering
        • Centerpoint Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Donita Atkins
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Rekruttering
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Donita Atkins
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase I: som har gjennomgått fedmeoperasjoner de siste 3 årene. Fase II: hvem skal gjennomgå fedmekirurgi i løpet av de neste 3 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 18 - 85 år
  • Kan gi samtykke
  • Negativ urin B-hCG
  • Fortsatt oppfølging med fedmekirurgiteamet.
  • BS inkluderer ett av følgende: gastrisk bypass, sleeve gastrectomy og biliopankreatisk avledning med duodenal switch.
  • Fase I: Gjennomgått BS i løpet av de siste 3 årene
  • Fase II: Vil gjennomgå BS i løpet av de neste 3 månedene eller gjennomgått BS i løpet av de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Gravid eller ammende
  • BMI <35
  • Revisjonsoperasjon av en av følgende BS ovenfra
  • Tidligere historie med autonom dysfunksjon før BS
  • Utviklet AD 72 måneder etter prosedyren
  • Ingen bevis for AD/OI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utvikling av AD/OI etter BS.
Annen: Utvikling av AD/OI etter BS

OI er en type AD som resulterer i kronisk liggende-til-stående hypotensjon og invalidiserende svimmelhet, ørhet og til og med synkope. Enten det oppstår fra malabsorpsjon, vagusnerveskade eller splanchnisk vasodilatasjon, er patofysiologien til OI ved fedmekirurgi ikke klar og krever mer undersøkelse.

Behandling av OI består vanligvis av kostholds- og livsstilsendringer, som kan omfatte kompresjonsstrømper og abdominale bindemidler. Medisinske alternativer inkluderer perifere vasokonstriktorer og mineralokortikoider; noen pasienter kan bli henvist til kardiologi for videre testing. Behandling er vanskelig og utholdenhets- og vippetrening, oppblåsbare magebånd og betablokkere har blitt foreslått. En nylig studie demonstrerte behandling av ildfast OI med Droxidopa. Likevel er behandlingens suksess individualisert og nødvendiggjør flere nye tilnærminger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere utbredelsen av og karakterisere utfallet av autonom dysfunksjon (AD) hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi (BS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbeidspartnere

Kansas City Heart and Rhythm Institute, Overland Park, KS
Bariatric and Metabolic Specialists, Overland Park, KS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCHRRF_ADiPOSE_0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere