Autonominen toimintahäiriö potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen: ADiPOSE-tutkimus
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Havainnollinen kaksivaiheinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen rekisteritutkimus autonomisen toimintahäiriön (AD) esiintyvyyden arvioimiseksi ja tulosten karakterisoimiseksi potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus (BS) ja määritellään paremmin BS:n jälkeisen AD:n taustalla oleva patofysiologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet OI:n (ortostaattisen intoleranssin) ilmaantuvuutta BS:n yhteydessä.
Eräässä äskettäin tehdyssä meta-analyysissä havaittiin vain 4,2 %:n kumulatiivinen ilmaantuvuus viiden vuoden ajalta, mikä haastaa lisääntyneen ilmaantuvuuden raportit.
Tämä sama tutkimus tunnusti kuitenkin rajallisen ja heikkolaatuisen näytön, joka tutkii tätä ilmiötä.
Muut meta-analyysit löysivät vain neljä tutkimusta, jotka vastasivat hakukriteerejä, mikä korosti todisteiden puutetta.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan esiintyvyyttä ja ymmärtämään paremmin AD/OI:ta BS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donita Atkins
- Puhelinnumero: 816-651-1969
- Sähköposti: datkins@kchrf.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Rekrytointi
- Menorah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Rekrytointi
- Overland Park Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Donita Atkins
- Puhelinnumero: 816-651-1969
- Sähköposti: datkins@kchrf.com
-
Päätutkija:
- Naga Venkata K. Pothineni
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Donita Atkins
- Puhelinnumero: 816-651-1969
- Sähköposti: datkins@kchrf.com
-
Päätutkija:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- Bariatric and Metabolic Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Fearing, MD
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Rekrytointi
- Centerpoint Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Rekrytointi
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
- Rekrytointi
- Research Medical Center Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Donita Atkins
- Puhelinnumero: 816-651-1969
- Sähköposti: datkins@kchrf.com
-
Päätutkija:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
- Rekrytointi
- Research Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Donita Atkins
- Puhelinnumero: 816-651-1969
- Sähköposti: datkins@kchrf.com
-
Päätutkija:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaihe I: joille on tehty bariatrinen leikkaus viimeisen 3 vuoden aikana.
Vaihe II: joille tehdään bariatrinen leikkaus seuraavien 3 kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden iässä
- Voi antaa suostumuksen
- Negatiivinen virtsan B-hCG
- Jatkettiin seurantaa bariatrisen kirurgian tiimin kanssa.
- BS sisältää yhden seuraavista: mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomy ja sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimellä.
- Vaihe I: Kävi BS:n viimeisten 3 vuoden aikana
- Vaihe II: käy läpi BS seuraavan 3 kuukauden aikana tai BS viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Raskaana oleva tai imettävä
- BMI < 35
- Yhden seuraavista BS:n korjausleikkaus ylhäältä
- Aiempi autonominen toimintahäiriö ennen BS:ää
- Kehitetty AD 72 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Ei todisteita AD/OI:sta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AD/OI:n kehitys BS:n jälkeen.
|
OI on eräänlainen AD, joka johtaa krooniseen makuulla seisomaan laskevaan hypotensioon ja vammauttavaan huimaukseen, huimaukseen ja jopa pyörtymiseen. Johtuuko se imeytymishäiriöstä, vagushermovauriosta tai splanchnisesta verisuonten laajenemisesta, OI:n patofysiologia bariatrisessa kirurgiassa ei ole selvä ja vaatii lisätutkimuksia. OI:n hoito koostuu yleensä ruokavalion ja elämäntapojen muutoksista, joihin voi sisältyä kompressiosukkia ja vatsan sideaineita. Lääketieteellisiä vaihtoehtoja ovat perifeeriset vasokonstriktorit ja mineralokortikoidit; Jotkut potilaat voidaan lähettää kardiologille lisätutkimuksia varten. Hoito on vaikeaa, ja on ehdotettu kestävyys- ja kallistusharjoituksia, puhallettavia vatsan nauhoja ja beetasalpaajia. Eräs tuore tutkimus osoitti tulenkestävän OI:n hoidon Droxidopalla. Hoidon onnistuminen on kuitenkin yksilöllistä ja vaatii uusia lähestymistapoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida autonomisen toimintahäiriön (AD) esiintyvyyttä ja luonnehtia tuloksia potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus (BS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Karwa R, Woodis CB. Midodrine and octreotide in treatment of cirrhosis-related hemodynamic complications. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):692-9. doi: 10.1345/aph.1L373. Epub 2009 Mar 18.
- Freitas J, Santos R, Azevedo E, Costa O, Carvalho M, de Freitas AF. Clinical improvement in patients with orthostatic intolerance after treatment with bisoprolol and fludrocortisone. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):293-9. doi: 10.1007/BF02281112.
- Tanaka H, Yamaguchi H, Tamai H. Treatment of orthostatic intolerance with inflatable abdominal band. Lancet. 1997 Jan 18;349(9046):175. doi: 10.1016/S0140-6736(97)24003-1. No abstract available.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Arterburn DE, Telem DA, Kushner RF, Courcoulas AP. Benefits and Risks of Bariatric Surgery in Adults: A Review. JAMA. 2020 Sep 1;324(9):879-887. doi: 10.1001/jama.2020.12567.
- Lazzati A. Epidemiology of the surgical management of obesity. J Visc Surg. 2023 Apr;160(2S):S3-S6. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2022.12.004. Epub 2023 Jan 30.
- Zhang JB, Tamboli RA, Albaugh VL, Williams DB, Kilkelly DM, Grijalva CG, Shibao CA. The incidence of orthostatic intolerance after bariatric surgery. Obes Sci Pract. 2019 Dec 6;6(1):76-83. doi: 10.1002/osp4.383. eCollection 2020 Feb.
- Rodriguez Ruben, J., et al., AUTONOMIC DYSFUNCTION FOLLOWING BARIATRIC SURGERY. Journal of the American College of Cardiology, 2021. 77(18_Supplement_1): p. 327-327
- Ector H, Reybrouck T, Heidbuchel H, Gewillig M, Van de Werf F. Tilt training: a new treatment for recurrent neurocardiogenic syncope and severe orthostatic intolerance. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jan;21(1 Pt 2):193-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb01087.x.
- Kokorelis C, Bodurtha J, Guthrie K, Rowe PC. Successful Treatment of Refractory Orthostatic Intolerance (OI) With Droxidopa. Clin Pediatr (Phila). 2022 Oct;61(9):593-595. doi: 10.1177/00099228221092645. Epub 2022 Jun 8. No abstract available.
- Al Nou'mani J, Al Alawi AM, Falhammar H, Al Qassabi A. Orthostatic intolerance after bariatric surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Obes. 2021 Dec;11(6):e12483. doi: 10.1111/cob.12483. Epub 2021 Aug 19.
- Kermansaravi M, Chiappetta S, Lainas P, Kassir R. Orthostatic Intolerance after Bariatric Surgery: a Systematic Review. Obes Surg. 2021 May;31(5):2250-2254. doi: 10.1007/s11695-021-05266-4. Epub 2021 Mar 2.
- Addison P, Carsky K, Patti ME, Roslin M. Hypoglycemia and Dysautonomia After Bariatric Surgery: a Systematic Review and Perspective. Obes Surg. 2022 May;32(5):1681-1688. doi: 10.1007/s11695-022-05960-x. Epub 2022 Feb 8.
- Honka H, Koffert J, Kauhanen S, Teuho J, Hurme S, Mari A, Lindqvist A, Wierup N, Groop L, Nuutila P. Bariatric Surgery Enhances Splanchnic Vascular Responses in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2017 Apr;66(4):880-885. doi: 10.2337/db16-0762. Epub 2017 Jan 17.
- Hatipoglu S, Akbulut S, Hatipoglu F, Abdullayev R. Effect of laparoscopic abdominal surgery on splanchnic circulation: historical developments. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18165-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18165.
- Chan MM, Chan MM, Mengshol JA, Fish DN, Chan ED. Octreotide: a drug often used in the critical care setting but not well understood. Chest. 2013 Dec;144(6):1937-1945. doi: 10.1378/chest.13-0382.
- Chatila R, Ferayorni L, Gupta T, Groszmann RJ. Local arterial vasoconstriction induced by octreotide in patients with cirrhosis. Hepatology. 2000 Mar;31(3):572-6. doi: 10.1002/hep.510310304.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCHRRF_ADiPOSE_0027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .