健康な成人における他の薬物とTAK-279の相互作用に関する研究

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、参加者は以下の参加基準をすべて満たす必要があります。

1. -被験者の自己申告に基づいて、最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者。
2. スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) が 18.0 以上 (>=) かつ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (<=)。

3. 研究者または被指名者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図 (ECG) がなく、医学的に健康であること。以下のものが含まれます。

   • スクリーニング訪問時の着座血圧 (BP) は水銀柱 90/40 ミリメートル (mmHg) 以上、140/90 mmHg 以下です。
   • スクリーニング訪問時の着座脈拍数 (PR) は 40 bpm 以上、99 bpm 以下です。
   • スクリーニング訪問時に研究者または被指名者によって正常または臨床的に重要でないとみなされた ECG 所見。
   • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) >= 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 80 ミリリットル (mL/min/1.73) m^2) スクリーニング訪問時。
   • スクリーニング来院時およびチェックイン時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン<= ULNなどの肝機能検査。

除外基準:

参加者が以下の基準のいずれかを満たしている場合は、研究に登録してはなりません。

1. スクリーニング来院時の空腹時血糖値が 125 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超えている。

2. 以下のいずれかの履歴または存在がある:

   • -治験責任医師または被指名者による評価による、最初の投与前7日以内の活動性感染症または発熱性疾患。
   • -初回投与前8週間以内に入院または治療を必要とする全身性または侵襲性感染症を示唆する症状。
   • 慢性腎盂腎炎または膀胱炎、慢性気管支炎/肺炎、骨髄炎、または慢性皮膚潰瘍/感染症または真菌感染症（表在爪床真菌症を除く）を含むがこれらに限定されない、慢性または再発性の細菌性疾患。
   • 感染した人工関節。ただし、最初の投与の60日以上前に人工関節が取り外されたり、交換されている場合は除きます。
   • 日和見感染症（例、ニューモシスチス・ジロベシ肺炎、ヒストプラズマ症、コクシジウム症）は、治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または限局性子宮頸部上皮癌を例外とする。
   • 治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または限局性子宮頸部上皮内癌を除き、最初の投与前5年以内の癌またはリンパ増殖性疾患は除外されない。
   • 免疫力低下と一致する既知または疑いのある状態/病気。これには、特定された先天性または後天性免疫不全症が含まれますが、これらに限定されません。脾臓摘出術。
   • 固形臓器移植。
   • 糖尿病または低血糖症の以前のエピソード。
3. -治験責任医師または被指名者によって判断された、最初の投与前の過去2年以内にアルコール依存症および/または薬物乱用の病歴または存在がある。
4. -治験薬に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
5. 心室機能不全の病歴または存在、またはトルサード・ド・ポワントの危険因子（例、心不全、心筋症、QT延長症候群の家族歴）。
6. スクリーニング訪問またはチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合。

7. 以下の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。

   • 処方薬および非処方薬、漢方薬、またはCYP3A4およびCYP2C8阻害剤を含むビタミンサプリメントを含むあらゆる薬剤は、最初の投与の14日前から開始してください。
   • CYP3A4およびCYP2C8酵素および/またはP-gpの誘導剤であることが知られている薬剤（セントジョーンズワートを含む）を最初の投与前28日間投与。 ミダゾラムおよびレパグリニドの製品ラベルを含む適切な情報源 (例、Flockhart Table™) を参照して、治験薬との PK/薬力学的相互作用の欠如を確認します。
8. 献血を行ったか、最初の投与前56日以内に大量の失血があった。
9. -初回投与前の7日以内に血漿寄付を行っている。
10. -初回投与前の30日以内に別の臨床研究に参加した。 30 日間の期間は、前回の研究の最後の投与日から現在の研究の期間 1 の 1 日目までに導き出されます。

11. ヘルペス感染症:

    • -スクリーニング訪問時または期間1の1日目に、帯状疱疹または単純ヘルペス1および2（身体検査および/または病歴で証明される）を含む活動性ヘルペスウイルス感染症がある。
    • 播種性疾患、多皮膚ヘルペス帯状疱疹ウイルス、ヘルペス脳炎、眼性ヘルペス、または再発性帯状疱疹（2年以内に2回の発症と定義）のエピソードを含む重篤なヘルペス感染症の病歴がある。

12. スクリーニング訪問時の非ヘルペス性ウイルス性疾患の陽性結果:

    • C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体および HCV リボ核酸 (RNA) の陽性確認検査結果 (核酸検査または [ポリメラーゼ連鎖反応] PCR)。
    • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg+)、B 型肝炎ウイルス DNA、または B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (DNA) 陽性の B 型肝炎コア抗体 (HBcAb+)。
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)。

13. スクリーニング訪問時に結核の陽性結果が得られた、または以下の症状がある：

    • 治療状況に関係なく、活動性結核感染症の病歴がある。
    • 研究者または指定者によって判断された活動性結核の兆候または症状（慢性発熱、慢性湿性咳嗽、寝汗、または体重減少を含むがこれらに限定されない）がある。
    • QuantiFERON TB Gold (QFT) の陽性結果または 2 つの不確定 QFT 結果によって証明される潜在性結核感染症 (LTBI) の証拠があり、適切な LTBI 予防に関する文書がありません。 参加者は、LTBI の以前の完全な治療（現在の現地のガイドラインに従って期間と種類が適切）の文書を提出できる場合、引き続き資格を有します。
    • -スクリーニング訪問の前に、現在の活動性結核または活動性結核の病歴を示唆するX線、胸部コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法、またはその他の胸部画像検査を含む画像検査を受けている。