痛みを伴うカンプトコルミアを呈するパーキンソン病患者における脊髄電気刺激の安全性の評価 (CAMPTOSTIM)
カンプトコルミアは、固定されていない体幹の異常な屈曲によって定義され、立ったり歩いたりするときに存在しますが、横になると解消され、腰痛を合併することがよくあります。 これは多くの神経病変で観察され、パーキンソン病の有病率は 5 ～ 19% です。 PD に関連するカンプトコルミアの生理病理は完全には解明されていませんが、筋緊張亢進、腹筋ジストニア、固有受容欠損、ドーパミン作動薬に関連する医原性、局所性ミオパチーなど、いくつかのメカニズムが議論されています。 その影響は大きく、病気の主な症状よりも大きいにもかかわらず、この適応症における販売承認申請の対象となっている特定の治療法はありません。 その管理は依然として困難であり、通常、抗パーキンソン病治療の調整、ドーパミン作動薬の減量または排除、ボツリヌス毒素注射やリハビリテーション、時にはコルセットの使用などで構成されます。 しかし、観察される結果はほとんどの場合期待外れなものです。 PDの運動合併症の段階で先進的な形で古典的に提案されている脳深部刺激などのより侵襲的な技術の利点について、一部の著者が議論しています。 したがって、多くの研究は、NST の両側性刺激が、PD に関連する姿勢障害、特にカンプトコルミアに対して有意ではあるが中程度の有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 同様に、36 人のパーキンソン病患者を対象に最近行われた後ろ向き研究の結果では、双淡蒼球刺激の有効性について議論されています。 さらに、関節固定術による外科的介入は依然として侵襲的であり、カンプトコルミアを有するパーキンソン病患者では、単独の変性性脊椎病変を有する患者と比較して、より頻繁な合併症を引き起こす。
電気脊髄刺激 (ESS) は、慢性神経障害性疼痛の管理における有効な技術です。 いくつかの出版物は、PD における姿勢障害に効果がある可能性を示唆しています。 そこで著者らは、薬物治療や脳深部刺激療法に抵抗性の有痛性カンプトコルミアに悩まされ、EMSの恩恵を受け、痛み、歩行、姿勢に顕著な効果をもたらしたパーキンソン病患者の症例を報告している。 この観察は、EMSを受けたカンプトコルミアを患う3人のパーキンソン病患者で収集されたデータによって裏付けられ、痛みや運動症状に対して有益な効果が得られました。 この作用機序は、大脳基底核の上行性刺激による固有受容欠損の矯正に関連している可能性があります。 一方、PDに伴うカンプトコルミア患者37名を対象に実施された研究では、反復的な脊髄磁気刺激の有効性が評価された。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stéphane Derrey, Pr
- 電話番号：02 32 88 80 42
- メール：Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens
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コンタクト：
- Melissa Tir, Dr
- 電話番号：03 22 08 83 73
- メール：tir.melissa@chu-amiens.fr
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主任研究者：
- Mélissa Tir, Dr
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Caen、フランス、14033
- 募集
- CHU Caen
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コンタクト：
- Claire Thiriez, Dr
- 電話番号：02-31-06-52-94
- メール：Thiriez-c@chu-caen.fr
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主任研究者：
- Claire Thiriez, Dr
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Lille、フランス、59037
- 募集
- CHU Lille
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コンタクト：
- Luc Defebvre, Pr
- 電話番号：0320446072
- メール：luc.defebvre@chu-lille.fr
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主任研究者：
- Luc Defebvre, Pr
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Rouen、フランス、76031
- 募集
- CHU Rouen
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副調査官：
- David Maltête, Pr
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コンタクト：
- Stéphane Derrey, Pr
- 電話番号：02 32 88 80 42
- メール：Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
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主任研究者：
- Stéphane Derrey, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パーキンソン病はUKPDSBBの臨床基準に従って検証されています
- カンプトコルミアは、合計カンプトコルミア角（ACT）> 30°、またはそれ以上のカンプトコルミア角（ACS）> 45°によって定義されます。
- カンプトコルミアが発症してから 2 年未満、または最近悪化してから 1 年未満。
- 組み入れ時の最適な薬物治療にもかかわらず持続的なカンプトコルミア
- 異常な姿勢に関連する痛み: 過去 3 か月間で VAS ≥ 4/10
- 4週間の安定した抗パーキンソン病治療
- 共鎮痛薬による治療は4週間安定
規制に関する基準:
- 主要人物
- 社会保障制度への加入
- 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した成人
女性：
- 出産可能年齢（永久不妊の場合（子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を含む）を除く、初経後および閉経までの妊娠可能な女性としてCTFGによって定義されている）：
- WHOに準拠した効果的な避妊法（ホルモン併用避妊法（エストロゲンとプロゲスチンを含む）、プロゲスチンのみの避妊法、子宮内避妊具IUD）、男性用または女性用コンドーム）を参加前および研究期間中の1か月間使用し、
- 包含時に尿妊娠検査が陰性である場合 - 閉経：CTFGによれば、閉経とは、包含来院前に他の医学的原因がなく12か月間月経が存在しないことと定義されています。 ホルモン避妊やホルモン補充療法を行っていない女性では、閉経後の期間における卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの上昇を利用して、閉経後の状態を確認できます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
除外基準:
- 非定型パーキンソン症候群
- 手術および麻酔製品の禁忌
- コントロールされていない糖尿病
- 全身感染または局所感染
- 主要な認知障害: MOCA < 25
- パーキンソン病に伴う重度の精神病
- 重度のうつ病症候群: MADRS > 35
- 脳深部刺激を受けた患者
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- 現在ジアテルミー治療を受けている、またはジアテルミー治療を受ける予定の患者
- 重度の物質使用障害（アルコール、薬物、投薬）
- MRIの禁忌
- 背部硬膜外電極の設置の障害
- 背側脊髄症
- 関連する重度の側弯症
- ACT > 80°で定義される重度のカンプトコルミア
- 下肢の感覚誘発電位（ESP）の重度の変化
- 妊娠中、出産中、授乳中の女性、または避妊をしていないことが証明された女性
- 行政または司法の決定により自由を剥奪された者、または司法上の保護・後見・保佐の対象となった者
- -被験者がプロトコールに参加するために必要な条件を完全に理解することを妨げたり、インフォームドコンセントを与えることを妨げる可能性のある病気または心理的または感覚的異常の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みを伴うカントコルミアを呈するパーキンソン病患者における脊髄電気刺激
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痛みを伴うカンプトコルミアを呈するパーキンソン病患者における脊髄電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有痛性カンプトコルミアを伴うパーキンソン病患者における脊髄電気刺激の安全性の評価
時間枠：術後11ヶ月
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術中または術後の有害事象の存在。これには、特に短期の術後合併症だけでなく、術後およそ 10 ～ 11 か月の研究訪問終了 (V7) までに観察されたあらゆる有害事象も含まれます。
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術後11ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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