Ocena bezpieczeństwa elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z chorobą Parkinsona z bolesną kamptokormią (CAMPTOSTIM)
Kamptokormię definiuje się jako nieprawidłowe zgięcie tułowia, które nie jest unieruchomione, występuje podczas stania i chodzenia, ustępuje podczas leżenia i często jest powikłane bólem dolnej części pleców. Można go zaobserwować w wielu patologiach neurologicznych, a częstość występowania waha się od 5 do 19% w chorobie Parkinsona. Fizjopatologia kamptokormii związanej z chorobą Parkinsona nie jest całkowicie wyjaśniona, jednakże omawia się kilka mechanizmów, w tym wzmożone napięcie mięśniowe, dystonię mięśni brzucha, deficyt proprioceptywny, jatrogeny związane z agonistami dopaminy i ogniskową miopatię. Chociaż jego wpływ jest poważny i większy niż główne objawy choroby, żadne szczególne leczenie nie było przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym wskazaniu. Jej leczenie jest trudne i zwykle polega na: dostosowaniu leczenia przeciw parkinsonizmowi, ograniczeniu lub nawet wyeliminowaniu agonistów dopaminy, stosowaniu zastrzyków z toksyny botulinowej oraz rehabilitacji, czasami z użyciem gorsetu. Jednak zaobserwowane wyniki są najczęściej rozczarowujące. Niektórzy autorzy dyskutują o korzyściach stosowania technik bardziej inwazyjnych, takich jak głęboka stymulacja mózgu, klasycznie proponowanych w zaawansowanych postaciach na etapie powikłań ruchowych choroby Parkinsona. Liczne badania sugerują zatem, że obustronna stymulacja NST może mieć istotny, choć umiarkowany korzystny wpływ na zaburzenia postawy związane z chorobą Parkinsona, w szczególności na kamptokormię. Podobnie wyniki retrospektywnego badania przeprowadzonego niedawno z udziałem 36 pacjentów z chorobą Parkinsona omawiają skuteczność stymulacji dwupalidalnej. Co więcej, interwencje chirurgiczne metodą artrodezy pozostają inwazyjne i powodują częstsze powikłania u pacjentów z chorobą Parkinsona i kamptokormią w porównaniu z pacjentami z izolowaną chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa.
Elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego (ESS) to sprawdzona technika w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego. Kilka publikacji sugeruje, że może być skuteczny w leczeniu zaburzeń postawy w chorobie Parkinsona. W związku z tym autorzy opisują przypadek pacjenta z chorobą Parkinsona, cierpiącego na bolesną kamptokormię oporną na leczenie farmakologiczne i głęboką stymulację mózgu, u którego zastosowano EMS z niezwykłym wpływem na ból, chodzenie i postawę. Obserwację tę potwierdzają dane zebrane u 3 pacjentów z chorobą Parkinsona i kamptokormią poddanych EMS o korzystnym wpływie na objawy bólowe i motoryczne. Mechanizm działania można powiązać z korektą deficytu proprioceptywnego poprzez wstępującą stymulację zwojów podstawy mózgu. Natomiast skuteczność powtarzalnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego oceniano w badaniu przeprowadzonym z udziałem 37 pacjentów z kamptokormią związaną z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona zwalidowana zgodnie z kryteriami klinicznymi UKPDSBB
- Kamptokormia definiowana jako całkowity kąt kamptokormii (ACT) > 30° lub większy kąt kamptokormii (ACS) > 45°
- Kamptokormia utrzymuje się krócej niż 2 lata lub ostatnio nasila się krócej niż 1 rok.
- Utrzymująca się kamptokormia pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego w momencie włączenia do badania
- Ból związany z nieprawidłową postawą: VAS ≥ 4/10 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stabilne leczenie przeciw parkinsonizmowi przez 4 tygodnie
- Leczenie koanalgetykami stabilne przez 4 tygodnie
Kryteria dotyczące regulacji:
- Ważna osoba
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Osoba dorosła, która przeczytała i zrozumiała list informacyjny oraz podpisała formularz zgody
Kobiety:
- W wieku rozrodczym (zdefiniowanym przez CTFG jako kobieta płodna, po pierwszej miesiączce i do menopauzy, z wyjątkiem przypadków trwałej bezpłodności (w tym histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnego wycięcia jajników)):
- stosowanie skutecznej antykoncepcji według WHO (złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogeny i progestyny), antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet) przez 1 miesiąc przed włączeniem i w trakcie badania oraz,
- przedstawienie przy włączeniu negatywnego testu ciążowego z moczu - Menopauza: menopauzę według CTFG definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej przed wizytą włączeniową. Podwyższone stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet, które nie stosują hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże w przypadku braku miesiączki trwającej 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowy zespół parkinsonowski
- Przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych i środków znieczulających
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
- Główne zaburzenia poznawcze: MOCA < 25
- Ciężka psychoza związana z chorobą Parkinsona
- Ciężki zespół depresyjny: MADRS > 35
- Pacjent z głęboką stymulacją mózgu
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- Pacjent aktualnie leczony diatermią lub mający być leczony diatermią
- Ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (alkohol, narkotyki, leki)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Przeszkoda w umieszczeniu grzbietowej elektrody zewnątrzoponowej
- Mielopatia grzbietowa
- Ciężka skolioza towarzysząca
- Ciężka kamptokormia definiowana przez ACT > 80°
- Poważne zmiany niektórych estetycznych potencjałów wywołanych (ESP) w kończynach dolnych
- Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią lub udowodniony brak antykoncepcji
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową/opieką lub kuratelą
- Historia choroby lub nieprawidłowości psychicznych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi pełne zrozumienie warunków wymaganych do udziału w protokole lub uniemożliwić mu wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego u pacjentów z chorobą Parkinsona z bolesną kamptokormią
|
elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego u pacjentów z chorobą Parkinsona z bolesną kamptokormią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z chorobą Parkinsona i bolesną kamptokormią
Ramy czasowe: 11 miesięcy po operacji
|
Obecność śródoperacyjnych lub pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, w tym w szczególności krótkoterminowych powikłań pooperacyjnych, ale także wszelkich zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych do końca wizyty studyjnej (V7), około 10–11 miesięcy po operacji.
|
11 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/0382/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone