Evaluering av sikkerheten ved elektrisk ryggmargsstimulering hos Parkinsonpasienter med smertefull camptocormia (CAMPTOSTIM)
Camptocormia er definert ved unormal fleksjon av stammen, ikke fiksert, tilstede når du står og går, forsvinner når du ligger ned og ofte komplisert av smerter i korsryggen. Det kan observeres i en rekke nevrologiske patologier med en prevalens som varierer mellom 5 og 19 % ved Parkinsons sykdom. Fysiopatologien til camptocormia assosiert med PD er ikke fullstendig belyst, men flere mekanismer er diskutert, inkludert muskelhypertoni, abdominal muskeldystoni, proprioseptivt underskudd, iatrogenikk knyttet til dopaminagonister og fokal myopati. Selv om virkningen er større og større enn hovedsymptomene på sykdommen, har ingen spesifikk behandling vært gjenstand for en forespørsel om markedsføringstillatelse for denne indikasjonen. Behandlingen er fortsatt vanskelig og består vanligvis av: justering av antiparkinsonbehandlingen, reduksjon eller eliminering av dopaminagonister, bruk av botulinumtoksininjeksjoner og rehabilitering, noen ganger med bruk av korsett. De observerte resultatene er imidlertid oftest skuffende. Fordelen med mer invasive teknikker, som dyp hjernestimulering, klassisk foreslått i avanserte former på stadiet av motoriske komplikasjoner av PD, diskuteres av visse forfattere. Tallrike studier tyder dermed på at bilateral stimulering av NST kan ha en signifikant, men moderat gunstig effekt på posturale forstyrrelser assosiert med PD, spesielt på camptocormia. Likeledes diskuterer resultatene av en retrospektiv studie nylig utført på 36 Parkinsons pasienter effektiviteten av bi-pallidal stimulering. Videre forblir kirurgiske inngrep ved artrodese invasive og forårsaker hyppigere komplikasjoner hos Parkinson-pasienter med camptocormia sammenlignet med pasienter med isolert degenerativ spinalpatologi.
Elektrisk ryggmargsstimulering (ESS) er en validert teknikk for behandling av kronisk nevropatisk smerte. Flere publikasjoner antyder at det kan være effektivt på posturale forstyrrelser ved PD. Forfattere rapporterer derfor tilfellet med en Parkinson-pasient som lider av smertefull camptocormia som er motstandsdyktig mot medikamentelle behandlinger og dyp hjernestimulering og som hadde fordel av EMS med en bemerkelsesverdig effekt på smerte, gange og holdning. Denne observasjonen bekreftes av data samlet inn hos 3 Parkinson-pasienter med camptocormia utsatt for EMS med en gunstig effekt på smertefulle og motoriske symptomer. Virkningsmekanismen kan knyttes til korrigering av det proprioseptive underskuddet via stigende stimulering av basalgangliene. På den annen side ble effektiviteten av repeterende ryggmargsmagnetisk stimulering evaluert i en studie utført på 37 pasienter med camptocormia assosiert med PD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane Derrey, Pr
- Telefonnummer: 02 32 88 80 42
- E-post: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Melissa Tir, Dr
- Telefonnummer: 03 22 08 83 73
- E-post: tir.melissa@chu-amiens.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mélissa Tir, Dr
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Claire Thiriez, Dr
- Telefonnummer: 02-31-06-52-94
- E-post: Thiriez-c@chu-caen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire Thiriez, Dr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- Luc Defebvre, Pr
- Telefonnummer: 0320446072
- E-post: luc.defebvre@chu-lille.fr
-
Hovedetterforsker:
- Luc Defebvre, Pr
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Underetterforsker:
- David Maltête, Pr
-
Ta kontakt med:
- Stéphane Derrey, Pr
- Telefonnummer: 02 32 88 80 42
- E-post: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane Derrey, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom validert i henhold til UKPDSBB kliniske kriterier
- Camptocormia definert av en total camptocormia-vinkel (ACT) > 30° eller en større camptocormia-vinkel (ACS) > 45°
- Camptocormia etablert i mindre enn 2 år eller nylig forverret i mindre enn 1 år.
- Vedvarende camptocormia til tross for optimal medikamentell behandling ved inklusjonstidspunktet
- Smerter forbundet med unormal holdning: VAS ≥ 4/10 i løpet av de siste 3 månedene
- Stabil antiparkinsonbehandling i 4 uker
- Behandling med ko-analgetika stabil i 4 uker
Kriterier knyttet til regulering:
- Hovedperson
- Tilknytning til trygdeordning
- Voksen som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
Kvinner:
- I fertil alder (definert av CTFG som en fertil kvinne, etter menarche og frem til overgangsalder, unntatt i tilfeller av permanent sterilitet (inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi)):
- bruk av effektiv prevensjon i henhold til WHO (kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogener og gestagen), prevensjon med kun gestagen, intrauterin enhetsspiral), kondomer for menn eller kvinner) i 1 måned før inkludering og under studien.
- presentere en negativ uringraviditetstest ved inkludering - Overgangsalder: overgangsalder i henhold til CTFG er definert som fravær av menstruasjoner i 12 måneder uten annen medisinsk årsak før inklusjonsbesøket. Et forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i det postmenopausale intervallet kan brukes til å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonerstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk parkinsonsyndrom
- Kontraindikasjon for kirurgi og anestesiprodukter
- Ukontrollert diabetes
- Systemisk eller lokal infeksjon
- Store kognitive forstyrrelser: MOCA < 25
- Alvorlig psykose assosiert med Parkinsons sykdom
- Alvorlig depressivt syndrom: MADRS > 35
- Pasient med dyp hjernestimulering
- Pasient med pacemaker
- Pasient som for tiden behandles med diatermi eller skal behandles med diatermi
- Alvorlige rusforstyrrelser (alkohol, narkotika, medisiner)
- Kontraindikasjon til MR
- Hindring for plassering av en dorsal epiduralelektrode
- Dorsal myelopati
- Alvorlig assosiert skoliose
- Alvorlig camptocormia definert av en ACT > 80°
- Alvorlig endring av esthetic evoked potentials (ESP) i underekstremitetene
- Gravid eller fødende eller ammende kvinne eller påvist fravær av prevensjon
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er satt under rettsbeskyttelse/vergemål eller kuratorskap
- Sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis vil hindre forsøkspersonen i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokollen eller hindre dem i å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk ryggmargsstimulering hos Parkinson-pasienter med smertefull camptocormia
|
elektrisk ryggmargsstimulering hos Parkinson-pasienter med smertefull camptocormia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten ved elektrisk ryggmargsstimulering hos Parkinsons pasienter med smertefull camptocormia
Tidsramme: 11 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av intraoperative eller postoperative uønskede hendelser, inkludert spesielt kortsiktige postoperative komplikasjoner, men også alle uønskede hendelser observert frem til slutten av studiebesøket (V7) ca. 10 - 11 måneder postoperativt.
|
11 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/0382/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .