Evaluación de la seguridad de la estimulación eléctrica de la médula espinal en pacientes de Parkinson que presentan camptocormia dolorosa (CAMPTOSTIM)
La camptocormia se define por una flexión anormal del tronco, no fija, presente al estar de pie y al caminar, se resuelve al acostarse y muchas veces se complica con dolor lumbar. Se puede observar en numerosas patologías neurológicas con una prevalencia que oscila entre el 5 y el 19% en la enfermedad de Parkinson. La fisiopatología de la camptocormia asociada con la EP no está completamente aclarada, sin embargo, se discuten varios mecanismos, incluida la hipertonía muscular, la distonía de los músculos abdominales, el déficit propioceptivo, los iatrogénicos relacionados con los agonistas de la dopamina y la miopatía focal. Aunque su impacto es importante y mayor que los síntomas principales de la enfermedad, ningún tratamiento específico ha sido objeto de solicitud de autorización de comercialización en esta indicación. Su manejo sigue siendo difícil y suele consistir en: ajustar el tratamiento antiparkinsoniano, reducir o incluso eliminar los agonistas dopaminérgicos, recurrir a inyecciones de toxina botulínica y rehabilitación, a veces con el uso de un corsé. Sin embargo, los resultados observados suelen ser decepcionantes. Algunos autores discuten el beneficio de técnicas más invasivas, como la estimulación cerebral profunda, propuesta clásicamente en formas avanzadas en la etapa de complicaciones motoras de la EP. Por tanto, numerosos estudios sugieren que la estimulación bilateral del NST podría tener un efecto beneficioso significativo pero moderado sobre los trastornos posturales asociados con la EP, en particular sobre la camptocormia. Asimismo, los resultados de un estudio retrospectivo realizado recientemente en 36 pacientes con Parkinson discuten la eficacia de la estimulación bipalida. Además, las intervenciones quirúrgicas mediante artrodesis siguen siendo invasivas y causan complicaciones más frecuentes en pacientes con Parkinson con camptocormia en comparación con pacientes con patología espinal degenerativa aislada.
La estimulación eléctrica de la médula espinal (ESS) es una técnica validada en el tratamiento del dolor neuropático crónico. Varias publicaciones sugieren que podría ser eficaz en los trastornos posturales en la EP. Así, los autores presentan el caso de un paciente con Parkinson que padecía camptocormia dolorosa refractaria a tratamientos farmacológicos y estimulación cerebral profunda y que se benefició de la EMS con un notable efecto sobre el dolor, la marcha y la postura. Esta observación se ve corroborada por los datos recogidos en 3 pacientes de Parkinson con camptocormia sometidos a EMS con un efecto beneficioso sobre los síntomas dolorosos y motores. El mecanismo de acción podría estar relacionado con la corrección del déficit propioceptivo mediante estimulación ascendente de los ganglios basales. Por otro lado, la efectividad de la estimulación magnética repetitiva de la médula espinal fue evaluada en un estudio realizado en 37 pacientes con camptocormia asociada a la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphane Derrey, Pr
- Número de teléfono: 02 32 88 80 42
- Correo electrónico: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Melissa Tir, Dr
- Número de teléfono: 03 22 08 83 73
- Correo electrónico: tir.melissa@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Mélissa Tir, Dr
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU Caen
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Contacto:
- Claire Thiriez, Dr
- Número de teléfono: 02-31-06-52-94
- Correo electrónico: Thiriez-c@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Claire Thiriez, Dr
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHU Lille
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Contacto:
- Luc Defebvre, Pr
- Número de teléfono: 0320446072
- Correo electrónico: luc.defebvre@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Luc Defebvre, Pr
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU Rouen
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Sub-Investigador:
- David Maltête, Pr
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Contacto:
- Stéphane Derrey, Pr
- Número de teléfono: 02 32 88 80 42
- Correo electrónico: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Stéphane Derrey, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson validada según los criterios clínicos del UKPDSBB
- Camptocormia definida por un ángulo de camptocormia total (ACT) > 30° o un ángulo de camptocormia mayor (ACS) > 45°
- Camptocormia establecida desde hace menos de 2 años o que ha empeorado recientemente durante menos de 1 año.
- Camptocormia persistente a pesar del tratamiento farmacológico óptimo en el momento de la inclusión
- Dolor asociado a postura anormal: EVA ≥ 4/10 durante los últimos 3 meses
- Tratamiento antiparkinsoniano estable durante 4 semanas
- Tratamiento con coanalgésicos estable durante 4 semanas.
Criterios relativos a la regulación:
- persona mayor
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Adulto que leyó y entendió la carta de información y firmó el formulario de consentimiento.
Mujer:
- En edad fértil (definida por el CTFG como mujer fértil, después de la menarquia y hasta la menopausia, excepto en casos de esterilidad permanente (incluidas histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral)):
- utilizar métodos anticonceptivos eficaces según la OMS (anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos), anticonceptivos que sólo contienen progestágenos, dispositivo intrauterino DIU), condones masculinos o femeninos) durante 1 mes antes de la inclusión y durante el estudio. Y,
- presentar una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inclusión - Menopausia: la menopausia según el CTFG se define como la ausencia de períodos durante 12 meses sin ninguna otra causa médica antes de la visita de inclusión. Se puede utilizar un nivel elevado de hormona estimulante del folículo (FSH) en el intervalo posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
Criterio de exclusión:
- Síndrome parkinsoniano atípico
- Contraindicación para cirugía y productos anestésicos.
- Diabetes no controlada
- Infección sistémica o local.
- Trastornos cognitivos mayores: MOCA < 25
- Psicosis grave asociada a la enfermedad de Parkinson
- Síndrome depresivo severo: MADRS > 35
- Paciente con estimulación cerebral profunda
- Paciente con marcapasos cardíaco
- Paciente actualmente en tratamiento con diatermia o a ser tratado con diatermia
- Trastornos graves por uso de sustancias (alcohol, drogas, medicamentos)
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Obstáculo para la colocación de un electrodo epidural dorsal
- Mielopatía dorsal
- Escoliosis grave asociada
- Camptocormia grave definida por un ACT > 80°
- Alteración severa de los potenciales evocados somestésicos (PES) en los miembros inferiores.
- Mujer embarazada o parturienta o en período de lactancia o ausencia comprobada de método anticonceptivo.
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo protección judicial/tutela o curaduría
- Historial de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda completamente las condiciones requeridas para participar en el protocolo o que le impida dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica de la médula espinal en pacientes de Parkinson que presentan camptocormia dolorosa
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Estimulación eléctrica de la médula espinal en pacientes de Parkinson que presentan camptocormia dolorosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de la estimulación eléctrica de la médula espinal en pacientes de Parkinson con camptocormia dolorosa
Periodo de tiempo: 11 meses postoperatorio operatorio
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La presencia de eventos adversos intraoperatorios o posoperatorios, incluidos en particular complicaciones posoperatorias a corto plazo, pero también cualquier evento adverso observado hasta el final de la visita del estudio (V7) aproximadamente entre 10 y 11 meses después de la operación.
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11 meses postoperatorio operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0382/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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