Avaliação da segurança da estimulação elétrica da medula espinhal em pacientes com Parkinson que apresentam camptocormia dolorosa (CAMPTOSTIM)
A camptocormia é definida por flexão anormal do tronco, não fixa, presente quando em pé e andando, resolve quando deitado e muitas vezes complicada por dor lombar. Pode ser observada em inúmeras patologias neurológicas com prevalência variando entre 5 e 19% na doença de Parkinson. A fisiopatologia da camptocormia associada à DP não está completamente elucidada, porém vários mecanismos são discutidos, incluindo hipertonia muscular, distonia muscular abdominal, déficit proprioceptivo, iatrogenias ligadas a agonistas da dopamina e miopatia focal. Embora o seu impacto seja importante e superior aos principais sintomas da doença, nenhum tratamento específico foi objeto de pedido de autorização de introdução no mercado nesta indicação. O seu manejo permanece difícil e geralmente consiste em: ajuste do tratamento antiparkinsoniano, redução ou mesmo eliminação de agonistas dopaminérgicos, recurso a injeções de toxina botulínica e reabilitação, por vezes com uso de espartilho. No entanto, os resultados observados são muitas vezes decepcionantes. O benefício de técnicas mais invasivas, como a estimulação cerebral profunda, classicamente proposta em formas avançadas na fase de complicações motoras da DP, é discutido por alguns autores. Numerosos estudos sugerem, assim, que a estimulação bilateral do NST poderia ter um efeito benéfico significativo, mas moderado, nos distúrbios posturais associados à DP, em particular na camptocormia. Da mesma forma, os resultados de um estudo retrospectivo realizado recentemente em 36 pacientes com Parkinson discutem a eficácia da estimulação bi-palidal. Além disso, as intervenções cirúrgicas por artrodese permanecem invasivas e causam complicações mais frequentes em pacientes com Parkinson com camptocormia em comparação com pacientes com patologia degenerativa espinhal isolada.
A estimulação elétrica da medula espinhal (ESS) é uma técnica validada no tratamento da dor neuropática crônica. Diversas publicações sugerem que poderia ser eficaz nos distúrbios posturais na DP. Assim, os autores relatam o caso de um paciente com Parkinson com camptocormia dolorosa refratária a tratamentos medicamentosos e estimulação cerebral profunda que se beneficiou de EMS com efeito notável na dor, na marcha e na postura. Esta observação é corroborada por dados recolhidos em 3 doentes de Parkinson com camptocormia submetidos a EMS com efeito benéfico nos sintomas dolorosos e motores. O mecanismo de ação poderia estar ligado à correção do déficit proprioceptivo através da estimulação ascendente dos gânglios da base. Por outro lado, a eficácia da estimulação magnética medular repetitiva foi avaliada em estudo realizado em 37 pacientes com camptocormia associada à DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphane Derrey, Pr
- Número de telefone: 02 32 88 80 42
- E-mail: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Melissa Tir, Dr
- Número de telefone: 03 22 08 83 73
- E-mail: tir.melissa@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Mélissa Tir, Dr
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU Caen
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Contato:
- Claire Thiriez, Dr
- Número de telefone: 02-31-06-52-94
- E-mail: Thiriez-c@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Claire Thiriez, Dr
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHU Lille
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Contato:
- Luc Defebvre, Pr
- Número de telefone: 0320446072
- E-mail: luc.defebvre@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Luc Defebvre, Pr
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU Rouen
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Subinvestigador:
- David Maltête, Pr
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Contato:
- Stéphane Derrey, Pr
- Número de telefone: 02 32 88 80 42
- E-mail: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Stéphane Derrey, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson validada de acordo com critérios clínicos do UKPDSBB
- Camptocormia definida por um ângulo de camptocormia total (ACT) > 30° ou um ângulo de camptocormia maior (ACS) > 45°
- Camptocormia estabelecida há menos de 2 anos ou piorando recentemente há menos de 1 ano.
- Camptocormia persistente apesar do tratamento medicamentoso ideal no momento da inclusão
- Dor associada à postura anormal: VAS ≥ 4/10 durante os últimos 3 meses
- Tratamento antiparkinsoniano estável por 4 semanas
- Tratamento com coanalgésicos estável durante 4 semanas
Critérios relativos à regulamentação:
- Pessoa importante
- Afiliação a um regime de segurança social
- Adulto que leu e compreendeu a carta informativa e assinou o formulário de consentimento
Mulheres:
- Em idade fértil (definida pelo CTFG como mulher fértil, após a menarca e até a menopausa, exceto em casos de esterilidade permanente (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral)):
- usando contracepção eficaz de acordo com a OMS (contracepção hormonal combinada (contendo estrogênios e progestágenos), contracepção somente com progestógeno, dispositivo intrauterino DIU), preservativos masculinos ou femininos) por 1 mês antes da inclusão e durante o estudo E,
- apresentar teste de gravidez de urina negativo na inclusão - Menopausa: a menopausa de acordo com o CTFG é definida como a ausência de menstruação por 12 meses sem qualquer outra causa médica antes da consulta de inclusão. Um nível elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH) no intervalo pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não estão usando contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. Contudo, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente.
Critério de exclusão:
- Síndrome parkinsoniana atípica
- Contraindicação para cirurgia e produtos anestésicos
- Diabetes não controlado
- Infecção sistêmica ou local
- Principais distúrbios cognitivos: MOCA <25
- Psicose grave associada à doença de Parkinson
- Síndrome depressiva grave: MADRS > 35
- Paciente com estimulação cerebral profunda
- Paciente com marca-passo cardíaco
- Paciente atualmente em tratamento por diatermia ou a ser tratado por diatermia
- Transtornos graves por uso de substâncias (álcool, drogas, medicamentos)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Obstáculo à colocação de eletrodo peridural dorsal
- Mielopatia dorsal
- Escoliose associada grave
- Camptocormia grave definida por um ACT > 80°
- Alteração grave dos potenciais evocados somestésicos (PES) nos membros inferiores
- Mulher grávida ou parturiente ou lactante ou ausência comprovada de contracepção
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa colocada sob proteção judicial/tutela ou curadoria
- História de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de compreender plenamente as condições exigidas para a participação no protocolo ou impedi-lo de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica da medula espinhal em pacientes com Parkinson apresentando camptocormia dolorosa
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estimulação elétrica da medula espinhal em pacientes com Parkinson apresentando camptocormia dolorosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança da estimulação elétrica medular em pacientes com Parkinson e camptocormia dolorosa
Prazo: 11 meses de pós-operatório
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A presença de eventos adversos intraoperatórios ou pós-operatórios, incluindo, em particular, complicações pós-operatórias de curto prazo, mas também qualquer evento adverso observado até o final da visita do estudo (V7) aproximadamente 10 - 11 meses após a cirurgia.
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11 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0382/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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