Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van elektrische ruggenmergstimulatie bij Parkinsonpatiënten die zich presenteren met pijnlijke camptocormie (CAMPTOSTIM)

26 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Camptocormie wordt gedefinieerd door abnormale flexie van de romp, die niet gefixeerd is, aanwezig is bij het staan ​​en lopen, verdwijnt bij het liggen en wordt vaak gecompliceerd door lage rugpijn. Het kan worden waargenomen bij talrijke neurologische pathologieën, met een prevalentie variërend tussen 5 en 19% bij de ziekte van Parkinson. De fysiopathologie van camptocormie geassocieerd met Parkinson is niet volledig opgehelderd, maar er worden wel verschillende mechanismen besproken, waaronder spierhypertonie, buikspierdystonie, proprioceptief tekort, iatrogenen gekoppeld aan dopamine-agonisten en focale myopathie. Hoewel de impact ervan groot is en groter dan de belangrijkste symptomen van de ziekte, is er voor deze indicatie geen specifieke behandeling aangevraagd waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd. De behandeling ervan blijft moeilijk en bestaat meestal uit: het aanpassen van de antiparkinsonbehandeling, het verminderen of zelfs elimineren van dopamine-agonisten, het overgaan tot botulinetoxine-injecties en revalidatie, soms met gebruik van een korset. De waargenomen resultaten zijn echter meestal teleurstellend. Het voordeel van meer invasieve technieken, zoals diepe hersenstimulatie, die klassiek in geavanceerde vormen wordt voorgesteld in het stadium van motorische complicaties van de ziekte van Parkinson, wordt door bepaalde auteurs besproken. Talrijke onderzoeken suggereren dus dat bilaterale stimulatie van de NST een significant maar matig gunstig effect zou kunnen hebben op houdingsstoornissen geassocieerd met Parkinson, in het bijzonder op camptocormie. Op dezelfde manier bespreken de resultaten van een retrospectief onderzoek dat onlangs werd uitgevoerd bij 36 Parkinson-patiënten de effectiviteit van bipallidale stimulatie. Bovendien blijven chirurgische ingrepen door artrodese invasief en veroorzaken ze vaker complicaties bij Parkinsonpatiënten met camptocormie dan bij patiënten met geïsoleerde degeneratieve spinale pathologie.

Elektrische ruggenmergstimulatie (ESS) is een gevalideerde techniek bij de behandeling van chronische neuropathische pijn. Verschillende publicaties suggereren dat het effectief zou kunnen zijn bij houdingsstoornissen bij Parkinson. Zo rapporteren auteurs het geval van een Parkinson-patiënt die leed aan pijnlijke camptocormie die ongevoelig was voor medicamenteuze behandelingen en diepe hersenstimulatie en die profiteerde van EMS met een opmerkelijk effect op pijn, lopen en houding. Deze waarneming wordt bevestigd door gegevens verzameld bij 3 Parkinsonpatiënten met camptocormie die werden onderworpen aan EMS met een gunstig effect op pijnlijke en motorische symptomen. Het werkingsmechanisme zou kunnen worden gekoppeld aan de correctie van het proprioceptieve tekort via stijgende stimulatie van de basale ganglia. Aan de andere kant werd de effectiviteit van herhaalde magnetische stimulatie van het ruggenmerg geëvalueerd in een onderzoek dat werd uitgevoerd bij 37 patiënten met camptocormie geassocieerd met Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Parkinson gevalideerd volgens de klinische criteria van UKPDSBB
  • Camptocormie gedefinieerd door een totale camptocormiehoek (ACT) > 30° of een grotere camptocormiehoek (ACS) > 45°
  • Camptocormie bestaat minder dan 2 jaar of is recentelijk minder dan 1 jaar verslechterd.
  • Aanhoudende camptocormie ondanks optimale medicamenteuze behandeling op het moment van opname
  • Pijn geassocieerd met een abnormale houding: VAS ≥ 4/10 gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Stabiele antiparkinsonbehandeling gedurende 4 weken
  • Behandeling met co-analgetica stabiel gedurende 4 weken

  • Criteria met betrekking tot regelgeving:

    • Belangrijkste persoon
    • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
    • Volwassene die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend

    • Vrouwen:

      • In de vruchtbare leeftijd (door de CTFG gedefinieerd als een vruchtbare vrouw, na de menarche en tot aan de menopauze, behalve in gevallen van permanente onvruchtbaarheid (waaronder hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie)):
  • het gebruik van effectieve anticonceptie volgens de WHO (gecombineerde hormonale anticonceptie (bevat oestrogenen en progestagenen), anticonceptie met alleen progestageen, spiraaltje), mannelijke of vrouwelijke condooms) gedurende 1 maand vóór opname en tijdens het onderzoek En,
  • het voorleggen van een negatieve urinezwangerschapstest bij opname - Menopauze: de menopauze wordt volgens de CTFG gedefinieerd als het uitblijven van menstruaties gedurende 12 maanden zonder enige andere medische oorzaak vóór het opnamebezoek. Een verhoogd follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale interval kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende.

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch Parkinsonsyndroom
  • Contra-indicatie voor chirurgie en anesthesieproducten
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Systemische of lokale infectie
  • Belangrijke cognitieve stoornissen: MOCA <25
  • Ernstige psychose geassocieerd met de ziekte van Parkinson
  • Ernstig depressief syndroom: MADRS > 35
  • Patiënt met diepe hersenstimulatie
  • Patiënt met een pacemaker
  • Patiënt die momenteel wordt behandeld met diathermie of zal worden behandeld met diathermie
  • Ernstige stoornissen in middelengebruik (alcohol, drugs, medicijnen)
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Obstakel voor de plaatsing van een dorsale epidurale elektrode
  • Dorsale myelopathie
  • Ernstige geassocieerde scoliose
  • Ernstige camptocormie gedefinieerd door een ACT > 80°
  • Ernstige verandering van somesthetisch opgewekt potentieel (ESP) in de onderste ledematen
  • Zwangere of barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of bewezen afwezigheid van anticonceptie
  • Persoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of die onder rechterlijke bescherming/onder curatele of curatele is gesteld
  • Voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of zintuiglijke afwijkingen die de proefpersoon waarschijnlijk beletten de voorwaarden voor deelname aan het protocol volledig te begrijpen of hem ervan weerhouden geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische ruggenmergstimulatie bij Parkinsonpatiënten met pijnlijke camptocormie
Apparaat: Elektrische ruggenmergstimulatie
elektrische ruggenmergstimulatie bij Parkinsonpatiënten met pijnlijke camptocormie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van elektrische ruggenmergstimulatie bij Parkinsonpatiënten met pijnlijke camptocormie
Tijdsspanne: 11 maanden postoperatief
De aanwezigheid van intra-operatieve of postoperatieve bijwerkingen, waaronder met name postoperatieve complicaties op de korte termijn, maar ook eventuele bijwerkingen die zijn waargenomen tot het einde van het studiebezoek (V7), ongeveer 10 - 11 maanden na de operatie.
11 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/0382/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Elektrische ruggenmergstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren