Hodnocení bezpečnosti elektrické stimulace míchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí s bolestivou kamptocormií (CAMPTOSTIM)
Camptocormia je definována abnormální flexí trupu, nefixovaná, přítomná ve stoji a chůzi, odeznívá vleže a často komplikována bolestmi dolní části zad. Lze ji pozorovat u řady neurologických patologií s prevalencí v rozmezí 5 až 19 % u Parkinsonovy choroby. Fyziopatologie kamptokormie spojené s PD není zcela objasněna, je však diskutováno několik mechanizmů, včetně svalové hypertonie, dystonie břišních svalů, proprioceptivního deficitu, iatrogenních látek spojených s agonisty dopaminu a fokální myopatie. Ačkoli je jeho dopad větší a větší než hlavní příznaky onemocnění, nebyla v této indikaci předmětem žádosti o registraci žádná specifická léčba. Její zvládnutí zůstává obtížné a obvykle spočívá v: úpravě antiparkinsonické léčby, snížení až eliminaci agonistů dopaminu, nasazení botulotoxinových injekcí a rehabilitaci, někdy i s použitím korzetu. Pozorované výsledky jsou však většinou zklamáním. Někteří autoři diskutují o přínosu invazivnějších technik, jako je hluboká mozková stimulace, klasicky navrhovaná u pokročilých forem ve stadiu motorických komplikací PD. Četné studie tedy naznačují, že bilaterální stimulace NST by mohla mít významný, ale středně prospěšný účinek na posturální poruchy spojené s PD, zejména na kamptokormii. Stejně tak výsledky retrospektivní studie nedávno provedené u 36 pacientů s Parkinsonovou nemocí diskutují o účinnosti bipalidální stimulace. Kromě toho chirurgické intervence artrodézou zůstávají invazivní a způsobují častější komplikace u pacientů s Parkinsonovou nemocí s kamptokormií ve srovnání s pacienty s izolovanou degenerativní patologií páteře.
Elektrická míšní stimulace (ESS) je ověřená technika v léčbě chronické neuropatické bolesti. Několik publikací naznačuje, že by mohl být účinný u posturálních poruch u PD. Autoři tedy uvádějí případ pacienta s Parkinsonovou nemocí postiženého bolestivou camptocormií refrakterní na medikamentózní léčbu a hlubokou mozkovou stimulaci, který profitoval z EMS s pozoruhodným účinkem na bolest, chůzi a držení těla. Toto pozorování potvrzují údaje shromážděné u 3 pacientů s Parkinsonovou nemocí s camptocormií podrobených EMS s příznivým účinkem na bolestivé a motorické symptomy. Mechanismus účinku by mohl být spojen s korekcí proprioceptivního deficitu prostřednictvím vzestupné stimulace bazálních ganglií. Na druhou stranu účinnost opakované míšní magnetické stimulace byla hodnocena ve studii provedené u 37 pacientů s kamptokormií spojenou s PD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphane Derrey, Pr
- Telefonní číslo: 02 32 88 80 42
- E-mail: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Melissa Tir, Dr
- Telefonní číslo: 03 22 08 83 73
- E-mail: tir.melissa@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mélissa Tir, Dr
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Claire Thiriez, Dr
- Telefonní číslo: 02-31-06-52-94
- E-mail: Thiriez-c@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Thiriez, Dr
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Luc Defebvre, Pr
- Telefonní číslo: 0320446072
- E-mail: luc.defebvre@chu-lille.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luc Defebvre, Pr
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- CHU Rouen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Maltête, Pr
-
Kontakt:
- Stéphane Derrey, Pr
- Telefonní číslo: 02 32 88 80 42
- E-mail: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane Derrey, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova nemoc validovaná podle klinických kritérií UKPDSBB
- Camptocormia definovaná celkovým úhlem camptocormia (ACT) > 30° nebo větším úhlem camptocormia (ACS) > 45°
- Camptocormia vzniklá po dobu kratší než 2 roky nebo se nedávno zhoršila po dobu kratší než 1 rok.
- Přetrvávající kamptokormie navzdory optimální medikamentózní léčbě v době zařazení
- Bolest spojená s abnormálním držením těla: VAS ≥ 4/10 během posledních 3 měsíců
- Stabilní antiparkinsonická léčba po dobu 4 týdnů
- Léčba koanalgetiky stabilní po dobu 4 týdnů
Kritéria týkající se regulace:
- Hlavní osoba
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Dospělá osoba, která si přečetla informační dopis, porozuměla mu a podepsala formulář souhlasu
Ženy:
- V plodném věku (definovaný CTFG jako plodná žena, po menarche a do menopauzy, s výjimkou případů trvalé sterility (včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie)):
- používání účinné antikoncepce podle WHO (kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogeny a progestiny), pouze progestinová antikoncepce, nitroděložní tělísko nitroděložní tělísko), mužské nebo ženské kondomy) po dobu 1 měsíce před zařazením do studie a během studie.
- negativní těhotenský test z moči při zařazení - Menopauza: menopauza podle CTFG je definována jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny před návštěvou při zařazení. Zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním intervalu může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné.
Kritéria vyloučení:
- Atypický parkinsonský syndrom
- Kontraindikace chirurgických a anestetik
- Nekontrolovaný diabetes
- Systémová nebo lokální infekce
- Hlavní kognitivní poruchy: MOCA < 25
- Těžká psychóza spojená s Parkinsonovou nemocí
- Těžký depresivní syndrom: MADRS > 35
- Pacient s hlubokou mozkovou stimulací
- Pacient s kardiostimulátorem
- Pacient aktuálně léčený diatermií nebo léčený diatermií
- Závažné poruchy užívání návykových látek (alkohol, drogy, léky)
- Kontraindikace k MRI
- Překážka v umístění dorzální epidurální elektrody
- Dorzální myelopatie
- Těžká přidružená skolióza
- Těžká camptocormie definovaná ACT > 80°
- Závažná alterace somestetických evokovaných potenciálů (ESP) na dolních končetinách
- Těhotná nebo rodící nebo kojící žena nebo prokázaná absence antikoncepce
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod soudní ochranu/poručnictví nebo opatrovnictví
- Anamnéza onemocnění nebo psychologické nebo smyslové abnormality, které pravděpodobně zabrání subjektu plně porozumět podmínkám požadovaným pro účast v protokolu nebo mu zabrání udělit informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace míchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí s bolestivou kamptokormií
|
elektrická stimulace míchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí s bolestivou kamptokormií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti elektrické stimulace míchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí s bolestivou kamptokormií
Časové okno: 11 měsíců po operaci
|
Přítomnost intraoperačních nebo pooperačních nežádoucích příhod, včetně zejména krátkodobých pooperačních komplikací, ale také jakékoli nežádoucí příhody pozorované do konce studijní návštěvy (V7) přibližně 10 - 11 měsíců po operaci.
|
11 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/0382/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .