통증성 Camptocormia를 나타내는 파킨슨병 환자의 전기 척수 자극의 안전성 평가 (CAMPTOSTIM)
Camptocormia는 몸통이 고정되지 않고 비정상적으로 굴곡되는 것으로 정의되며, 서거나 걸을 때 나타나며, 누우면 해소되고 종종 허리 통증으로 인해 복잡해집니다. 파킨슨병의 유병률은 5~19%로 수많은 신경학적 병리에서 관찰될 수 있습니다. PD와 관련된 Camptocormia의 생리병리학은 완전히 밝혀지지 않았지만 근육 과다긴장증, 복근 근육긴장이상, 고유수용성 감각 결핍, 도파민 작용제와 관련된 의원성 및 국소 근육병증을 포함한 여러 메커니즘이 논의됩니다. 그 영향이 질병의 주요 증상보다 크고 크지만, 이 적응증에 대한 판매 승인 요청의 대상이 되는 특정 치료법은 없습니다. 그 관리는 여전히 어렵고 일반적으로 항파킨슨병 치료 조정, 도파민 작용제 감소 또는 제거, 보툴리눔 독소 주사 및 재활(때로는 코르셋 사용 포함)으로 구성됩니다. 그러나 관찰된 결과는 대개 실망스럽습니다. PD의 운동 합병증 단계에서 고급 형태로 고전적으로 제안된 심부 뇌 자극과 같은 보다 침습적인 기술의 이점이 특정 저자에 의해 논의되었습니다. 따라서 수많은 연구에서는 NST의 양측 자극이 PD와 관련된 자세 장애, 특히 Camptocormia에 유의미하지만 중간 정도의 유익한 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 마찬가지로, 최근 36명의 파킨슨병 환자를 대상으로 실시된 후향적 연구 결과에서는 양측성 담창 자극의 효과에 대해 논의하고 있습니다. 더욱이, 관절 고정술에 의한 외과적 개입은 여전히 침습적이며 고립된 퇴행성 척추 병리가 있는 환자에 비해 Camptocormia가 있는 파킨슨병 환자에서 더 빈번한 합병증을 유발합니다.
전기 척수 자극(ESS)은 만성 신경병증성 통증 관리에 검증된 기술입니다. 여러 출판물에서는 PD의 자세 장애에 효과적일 수 있다고 제안합니다. 따라서 저자들은 약물 치료와 심부 뇌 자극에 불응성인 통증성 Camptocormia를 앓고 있는 파킨슨병 환자의 사례를 보고하고 있으며 EMS는 통증, 보행 및 자세에 놀라운 효과를 가져왔습니다. 이러한 관찰은 EMS를 실시한 파킨슨병 환자 3명에서 통증 및 운동 증상에 유익한 효과가 있는 것으로 수집된 데이터에 의해 확증되었습니다. 작용 메커니즘은 기저핵의 상행 자극을 통한 고유 감각 결핍의 교정과 연결될 수 있습니다. 한편, PD와 관련된 Camptocormia 환자 37명을 대상으로 수행된 연구에서 반복적인 척수 자기 자극의 효과가 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stéphane Derrey, Pr
- 전화번호: 02 32 88 80 42
- 이메일: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens
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연락하다:
- Melissa Tir, Dr
- 전화번호: 03 22 08 83 73
- 이메일: tir.melissa@chu-amiens.fr
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수석 연구원:
- Mélissa Tir, Dr
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU Caen
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연락하다:
- Claire Thiriez, Dr
- 전화번호: 02-31-06-52-94
- 이메일: Thiriez-c@chu-caen.fr
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수석 연구원:
- Claire Thiriez, Dr
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHU Lille
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연락하다:
- Luc Defebvre, Pr
- 전화번호: 0320446072
- 이메일: luc.defebvre@chu-lille.fr
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수석 연구원:
- Luc Defebvre, Pr
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Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU Rouen
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부수사관:
- David Maltête, Pr
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연락하다:
- Stéphane Derrey, Pr
- 전화번호: 02 32 88 80 42
- 이메일: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Stéphane Derrey, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UKPDSBB 임상 기준에 따라 검증된 파킨슨병
- 총 Camptocormia 각도(ACT) > 30° 또는 더 큰 Camptocormia 각도(ACS) > 45°로 정의된 Camptocormia
- Camptocormia는 2년 미만 동안 확립되었거나 최근 1년 미만 동안 악화되었습니다.
- 포함 당시 최적의 약물 치료에도 불구하고 지속적인 Camptocormia
- 비정상적인 자세와 관련된 통증: 지난 3개월 동안 VAS ≥ 4/10
- 4주 동안 안정적인 항파킨슨병 치료
- 보조진통제 치료로 4주간 안정적
규제 관련 기준:
- 주요 인물
- 사회보장제도 가입
- 안내 편지를 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 성인
여성:
- 가임 연령(CTFG에서 가임 여성으로 정의, 초경 후부터 폐경기까지, 영구 불임의 경우 제외(자궁적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함)):
- 포함 전 1개월 및 연구 기간 동안 WHO에 따른 효과적인 피임법(결합 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스틴 함유), 프로게스틴 단독 피임법, 자궁내 장치 IUD), 남성 또는 여성 콘돔)을 사용하고,
- 포함 시 음성 소변 임신 테스트 제시 - 폐경: CTFG에 따른 폐경은 포함 방문 전 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 생리가 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 간격에 증가된 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병 증후군
- 수술 및 마취제에 대한 금기 사항
- 조절되지 않는 당뇨병
- 전신 또는 국소 감염
- 주요 인지 장애: MOCA < 25
- 파킨슨병과 관련된 심각한 정신병
- 중증우울증후군: MADRS > 35
- 심부뇌자극술 환자
- 심장 박동기를 착용한 환자
- 현재 투열요법으로 치료를 받고 있거나 투열요법을 받을 예정인 환자
- 심각한 물질 사용 장애(알코올, 약물, 약물 치료)
- MRI에 대한 금기 사항
- 등쪽 경막외 전극 배치에 대한 장애물
- 등쪽 척수병증
- 심각한 척추 측만증
- ACT > 80°로 정의된 심각한 Camptocormia
- 하지의 체감각 유발 전위(ESP)의 심각한 변화
- 임신, 출산 또는 수유 중인 여성 또는 피임이 입증되지 않은 여성
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법적 보호/후견 또는 관리 하에 놓인 사람
- 피험자가 프로토콜 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공하는 것을 방해할 수 있는 질병 또는 심리적 또는 감각적 이상 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증성 Camptocormia를 나타내는 파킨슨병 환자의 전기 척수 자극
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통증성 Camptocormia를 나타내는 파킨슨병 환자의 전기 척수 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증성 Camptocormia가 있는 파킨슨병 환자의 전기 척수 자극의 안전성 평가
기간: 수술 후 11개월
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특히 단기적인 수술 후 합병증을 포함한 수술 중 또는 수술 후 부작용의 존재뿐만 아니라 수술 후 대략 10~11개월에 연구 방문 종료(V7)까지 관찰된 모든 부작용.
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수술 후 11개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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