Évaluation de la sécurité de la stimulation électrique de la moelle épinière chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une camptocormie douloureuse (CAMPTOSTIM)
La camptocormie est définie par une flexion anormale du tronc, non fixée, présente en position debout et à la marche, se résorbe en position couchée et souvent compliquée de douleurs lombaires. Elle peut être observée dans de nombreuses pathologies neurologiques avec une prévalence comprise entre 5 et 19 % dans la maladie de Parkinson. La physiopathologie de la camptocormie associée à la MP n'est pas complètement élucidée, mais plusieurs mécanismes sont discutés, notamment l'hypertonie musculaire, la dystonie des muscles abdominaux, le déficit proprioceptif, les iatrogènes liés aux agonistes dopaminergiques et la myopathie focale. Bien que son impact soit majeur et supérieur aux principaux symptômes de la maladie, aucun traitement spécifique n'a fait l'objet d'une demande d'AMM dans cette indication. Sa prise en charge reste difficile et consiste généralement à : ajuster le traitement antiparkinsonien, réduire voire supprimer les agonistes dopaminergiques, recourir à des injections de toxine botulique et à une rééducation, parfois avec recours à un corset. Toutefois, les résultats observés sont le plus souvent décevants. L'intérêt de techniques plus invasives, comme la stimulation cérébrale profonde, classiquement proposée dans les formes avancées au stade des complications motrices de la MP, est discuté par certains auteurs. De nombreuses études suggèrent ainsi que la stimulation bilatérale du NST pourrait avoir un effet bénéfique significatif mais modéré sur les troubles posturaux associés à la MP, en particulier sur la camptocormie. De même, les résultats d'une étude rétrospective menée récemment auprès de 36 patients parkinsoniens discutent de l'efficacité de la stimulation bi-pallidale. De plus, les interventions chirurgicales par arthrodèse restent invasives et entraînent des complications plus fréquentes chez les patients parkinsoniens atteints de camptocormie par rapport aux patients présentant une pathologie dégénérative rachidienne isolée.
La stimulation électrique de la moelle épinière (ESS) est une technique validée dans la prise en charge de la douleur neuropathique chronique. Plusieurs publications suggèrent qu’il pourrait être efficace sur les troubles posturaux dans la MP. Ainsi, les auteurs rapportent le cas d'un patient parkinsonien atteint d'une camptocormie douloureuse réfractaire aux traitements médicamenteux et à la stimulation cérébrale profonde qui a bénéficié d'EMS avec un effet remarquable sur la douleur, la marche et la posture. Cette observation est corroborée par les données recueillies chez 3 patients parkinsoniens atteints de camptocormie soumis à l'EMS avec un effet bénéfique sur les symptômes douloureux et moteurs. Le mécanisme d'action pourrait être lié à la correction du déficit proprioceptif via une stimulation ascendante des noyaux gris centraux. D’autre part, l’efficacité de la stimulation magnétique répétitive de la moelle épinière a été évaluée dans une étude réalisée auprès de 37 patients atteints de camptocormie associée à la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stéphane Derrey, Pr
- Numéro de téléphone: 02 32 88 80 42
- E-mail: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- Melissa Tir, Dr
- Numéro de téléphone: 03 22 08 83 73
- E-mail: tir.melissa@chu-amiens.fr
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Chercheur principal:
- Mélissa Tir, Dr
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Caen, France, 14033
- Recrutement
- CHU Caen
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Contact:
- Claire Thiriez, Dr
- Numéro de téléphone: 02-31-06-52-94
- E-mail: Thiriez-c@chu-caen.fr
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Chercheur principal:
- Claire Thiriez, Dr
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- CHU Lille
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Contact:
- Luc Defebvre, Pr
- Numéro de téléphone: 0320446072
- E-mail: luc.defebvre@chu-lille.fr
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Chercheur principal:
- Luc Defebvre, Pr
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Rouen, France, 76031
- Recrutement
- CHU Rouen
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Sous-enquêteur:
- David Maltête, Pr
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Contact:
- Stéphane Derrey, Pr
- Numéro de téléphone: 02 32 88 80 42
- E-mail: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
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Chercheur principal:
- Stéphane Derrey, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson validée selon les critères cliniques de l'UKPDSBB
- Camptocormie définie par un angle de camptocormie totale (ACT) > 30° ou un angle de camptocormie supérieur (ACS) > 45°
- Camptocormie établie depuis moins de 2 ans ou s'aggravant récemment depuis moins de 1 an.
- Camptocormie persistante malgré un traitement médicamenteux optimal au moment de l'inclusion
- Douleur associée à une posture anormale : EVA ≥ 4/10 au cours des 3 derniers mois
- Traitement antiparkinsonien stable pendant 4 semaines
- Traitement par co-analgésiques stable pendant 4 semaines
Critères relatifs à la réglementation :
- Personne majeure
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Adulte ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
Femmes:
- En âge de procréer (définie par le CTFG comme une femme fertile, après les premières règles et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité définitive (incluant l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale ou l'ovariectomie bilatérale)) :
- en utilisant une contraception efficace selon l'OMS (contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), contraception progestative, stérilet par dispositif intra-utérin), préservatifs masculins ou féminins) pendant 1 mois avant l'inclusion et pendant l'étude Et,
- présentant un test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion - Ménopause : la ménopause selon le CTFG est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale avant la visite d'inclusion. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans l'intervalle postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état postménopausique chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant, en l’absence d’aménorrhée depuis 12 mois, une seule mesure de FSH est insuffisante.
Critère d'exclusion:
- Syndrome parkinsonien atypique
- Contre-indication à la chirurgie et aux produits anesthésiques
- Diabète incontrôlé
- Infection systémique ou locale
- Troubles cognitifs majeurs : MOCA < 25
- Psychose sévère associée à la maladie de Parkinson
- Syndrome dépressif sévère : MADRS > 35
- Patient avec stimulation cérébrale profonde
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque
- Patient actuellement traité par diathermie ou à traiter par diathermie
- Troubles graves liés à l’usage de substances (alcool, drogues, médicaments)
- Contre-indication à l'IRM
- Obstacle à la pose d'une électrode péridurale dorsale
- Myélopathie dorsale
- Scoliose associée sévère
- Camptocormie sévère définie par un ACT > 80°
- Altération sévère des potentiels évoqués somesthésiques (PSE) dans les membres inférieurs
- Femme enceinte ou parturiente ou allaitante ou absence avérée de contraception
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire/sous tutelle ou curatelle
- Antécédents de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle susceptibles d'empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole ou de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique de la moelle épinière chez les patients parkinsoniens présentant une camptocormie douloureuse
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stimulation électrique de la moelle épinière chez les patients parkinsoniens présentant une camptocormie douloureuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité de la stimulation électrique de la moelle épinière chez les patients parkinsoniens présentant une camptocormie douloureuse
Délai: 11 mois postopératoire
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La présence d'événements indésirables peropératoires ou postopératoires, y compris notamment complications postopératoires à court terme mais aussi tout événement indésirable observé jusqu'à la fin de la visite d'étude (V7) à 10 à 11 mois postopératoire environ.
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11 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/0382/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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