Selkäydin sähköisen stimulaation turvallisuuden arviointi Parkinson-potilailla, joilla on kivulias kamptokormia (CAMPTOSTIM)
Kamptokormia määritellään epänormaalina vartalon taipumisena, ei kiinteä, esiintyy seistessä ja kävellessä, paranee makuulla ja usein monimutkaistaa alaselän kipua. Sitä voidaan havaita useissa neurologisissa patologioissa, joiden esiintyvyys Parkinsonin taudissa on 5-19 %. PD:hen liittyvän kamptokormian fysiopatologiaa ei ole täysin selvitetty, mutta useita mekanismeja käsitellään, mukaan lukien lihasten hypertonia, vatsalihasten dystonia, proprioseptiivinen puute, dopamiiniagonisteihin liittyvät iatrogeenit ja fokaalinen myopatia. Vaikka sen vaikutus on merkittävä ja suurempi kuin taudin pääoireet, mitään erityistä hoitoa ei ole haettu myyntilupaa tässä käyttöaiheessa. Sen hallinta on edelleen vaikeaa ja koostuu yleensä: parkinsonin hoidon säätämisestä, dopamiiniagonistien vähentämisestä tai jopa poistamisesta, turvautumisesta botuliinitoksiini-injektioihin ja kuntoutukseen, joskus korsetin avulla. Havaitut tulokset ovat kuitenkin useimmiten pettymys. Tietyt kirjoittajat keskustelevat invasiivisempien tekniikoiden, kuten syvän aivojen stimulaation, eduista, joita on perinteisesti ehdotettu edistyneissä muodoissa PD:n motoristen komplikaatioiden vaiheessa. Lukuisat tutkimukset viittaavat siten siihen, että NST:n kahdenvälisellä stimulaatiolla voi olla merkittävä, mutta kohtalainen edullinen vaikutus PD:hen liittyviin asennon häiriöihin, erityisesti kamptokormiaan. Samoin äskettäin 36 Parkinson-potilaalla tehdyn retrospektiivisen tutkimuksen tulokset käsittelevät bipallidaalisen stimulaation tehokkuutta. Lisäksi artrodeesin aiheuttamat kirurgiset interventiot ovat edelleen invasiivisia ja aiheuttavat yleisempiä komplikaatioita kamptokormiaa sairastavilla Parkinson-potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on eristetty rappeuttava selkäydinpatologia.
Sähköinen selkäydinstimulaatio (ESS) on validoitu tekniikka kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa. Useat julkaisut viittaavat siihen, että se voisi olla tehokas asentohäiriöissä PD:ssä. Näin ollen kirjoittajat raportoivat Parkinson-potilaan tapauksesta, joka kärsi kivuliasta kamptokormiasta, joka ei kestä lääkehoitoja ja syvää aivojen stimulaatiota ja joka hyötyi EMS:stä, jolla oli merkittävä vaikutus kipuun, kävelyyn ja asentoon. Tätä havaintoa tukevat tiedot, jotka on kerätty kolmesta Parkinson-potilaasta, joilla oli kamptokormia ja jotka altistettiin EMS:lle, jolla oli myönteinen vaikutus kivuliaisiin ja motorisiin oireisiin. Vaikutusmekanismi voitaisiin yhdistää proprioseptiivisen puutteen korjaamiseen tyviganglioiden nousevalla stimulaatiolla. Toisaalta toistuvan selkäytimen magneettisen stimulaation tehokkuutta arvioitiin tutkimuksessa, joka suoritettiin 37 potilaalla, joilla oli kamptokormia, joka liittyy PD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane Derrey, Pr
- Puhelinnumero: 02 32 88 80 42
- Sähköposti: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Tir, Dr
- Puhelinnumero: 03 22 08 83 73
- Sähköposti: tir.melissa@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Mélissa Tir, Dr
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Thiriez, Dr
- Puhelinnumero: 02-31-06-52-94
- Sähköposti: Thiriez-c@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Claire Thiriez, Dr
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Defebvre, Pr
- Puhelinnumero: 0320446072
- Sähköposti: luc.defebvre@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Luc Defebvre, Pr
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Alatutkija:
- David Maltête, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Derrey, Pr
- Puhelinnumero: 02 32 88 80 42
- Sähköposti: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Stéphane Derrey, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti validoitu UKPDSBB:n kliinisten kriteerien mukaan
- Kamptokormia määritellään kamptokormian kokonaiskulmalla (ACT) > 30° tai suuremmalla kamptokormiakulmalla (ACS) > 45°
- Camptocormia on todettu alle 2 vuotta tai äskettäin pahentunut alle 1 vuoden ajan.
- Jatkuva kamptokormia huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta sisällyttämishetkellä
- Epänormaaliin asentoon liittyvä kipu: VAS ≥ 4/10 viimeisen 3 kuukauden aikana
- Stabiili parkinsonismihoito 4 viikon ajan
- Hoito yhteiskipulääkeillä stabiili 4 viikon ajan
Sääntelyyn liittyvät kriteerit:
- Päähenkilö
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Aikuinen, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Naiset:
- Hedelmällisessä iässä (CTFG määrittelee hedelmälliseksi naiseksi, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosiin asti, paitsi pysyvän hedelmättömyyden tapauksissa (mukaan lukien kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto)):
- käyttämällä tehokasta ehkäisyä WHO:n mukaisesti (yhdistelmä hormonaalista ehkäisyä (sisältää estrogeenia ja progestiinia), vain progestiinia sisältävä ehkäisy, kohdunsisäinen kierukka, miesten tai naisten kondomit) 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana Ja
- negatiivinen virtsaraskaustesti sisällyttämisen yhteydessä - Vaihdevuodet: CTFG:n mukaan vaihdevuodet määritellään kuukautisten poissaoloksi 12 kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä ennen inkluusiokäyntiä. Kohonnutta follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) postmenopausaalisella aikavälillä voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä
- Leikkauksen ja anestesiatuotteiden vasta-aihe
- Hallitsematon diabetes
- Systeeminen tai paikallinen infektio
- Tärkeimmät kognitiiviset häiriöt: MOCA < 25
- Parkinsonin tautiin liittyvä vaikea psykoosi
- Vaikea masennusoireyhtymä: MADRS > 35
- Potilas, jolla on syvä aivostimulaatio
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Potilas, jota hoidetaan parhaillaan diatermialla tai hoidetaan diatermialla
- Vaikeat päihteiden käyttöhäiriöt (alkoholi, huumeet, lääkkeet)
- MRI:n vasta-aihe
- Este dorsaalisen epiduraalielektrodin asettamisessa
- Selän myelopatia
- Vaikea liittyvä skolioosi
- Vaikea kamptokormia, jonka ACT > 80°
- Vakava muutos jonkinasteisten herätettyjen potentiaalien (ESP) alaraajoissa
- Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen tai ehkäisyn puuttuminen
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai oikeussuojaan/huollon tai huoltajan alainen henkilö
- Aiempi sairaus tai psykologinen tai sensorinen poikkeavuus, joka todennäköisesti estää tutkittavaa ymmärtämästä täysin protokollaan osallistumisen edellytyksiä tai estää häntä antamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen selkäydinstimulaatio Parkinson-potilailla, joilla on kivulias kamptokormia
|
sähköinen selkäytimen stimulaatio Parkinson-potilailla, joilla on kivulias kamptokormia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydin sähköisen stimulaation turvallisuuden arviointi Parkinson-potilailla, joilla on kivulias kamptokormia
Aikaikkuna: 11 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäisten tai postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien erityisesti lyhytaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot, mutta myös kaikki haittatapahtumat, jotka havaittiin tutkimuskäynnin (V7) loppuun saakka noin 10–11 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
11 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0382/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .