Оценка безопасности электрической стимуляции спинного мозга у пациентов с болезнью Паркинсона с болезненной камптокормией (CAMPTOSTIM)
Камптокормия определяется патологическим сгибанием туловища, не фиксированным, присутствует при стоянии и ходьбе, разрешается в положении лежа и часто осложняется болями в пояснице. Его можно наблюдать при многочисленных неврологических патологиях с распространенностью от 5 до 19% при болезни Паркинсона. Физиопатология камптокормии, связанной с БП, полностью не выяснена, однако обсуждаются некоторые механизмы, в том числе мышечная гипертония, дистония мышц брюшного пресса, проприоцептивный дефицит, ятрогенные средства, связанные с агонистами дофамина, и фокальная миопатия. Хотя его влияние значительно и превосходит основные симптомы заболевания, ни одно конкретное лечение по этому показанию не было предметом запроса на получение регистрационного удостоверения. Лечение его остается сложным и обычно состоит из: корректировки противопаркинсонического лечения, снижения или даже отмены агонистов дофамина, применения инъекций ботулотоксина и реабилитации, иногда с использованием корсета. Однако наблюдаемые результаты чаще всего разочаровывают. Некоторые авторы обсуждают пользу более инвазивных методик, таких как глубокая стимуляция мозга, классически предлагаемых при запущенных формах БП на стадии двигательных осложнений. Таким образом, многочисленные исследования показывают, что двусторонняя стимуляция НСТ может оказывать значительное, но умеренное положительное влияние на постуральные нарушения, связанные с БП, в частности на камптокормию. Аналогичным образом, результаты ретроспективного исследования, недавно проведенного с участием 36 пациентов с болезнью Паркинсона, обсуждают эффективность бипаллидальной стимуляции. Кроме того, хирургические вмешательства методом артродеза остаются инвазивными и вызывают более частые осложнения у больных паркинсонизмом с камптокормией по сравнению с больными с изолированной дегенеративной патологией позвоночника.
Электрическая стимуляция спинного мозга (ЭСС) — проверенный метод лечения хронической нейропатической боли. Некоторые публикации предполагают, что он может быть эффективен при нарушениях осанки при БП. Так, авторы сообщают о случае пациента с болезнью Паркинсона, страдающего болезненной камптокормией, рефрактерной к медикаментозному лечению и глубокой стимуляции мозга, которому оказала помощь EMS с замечательным эффектом на боль, ходьбу и осанку. Это наблюдение подтверждается данными, собранными у 3 пациентов с болезнью Паркинсона и камптокормией, подвергнутых ЭМС с благоприятным эффектом на болевые и двигательные симптомы. Механизм действия может быть связан с коррекцией проприоцептивного дефицита путем восходящей стимуляции базальных ганглиев. С другой стороны, эффективность повторной магнитной стимуляции спинного мозга оценивалась в исследовании, проведенном у 37 пациентов с камптокормией, ассоциированной с БП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stéphane Derrey, Pr
- Номер телефона: 02 32 88 80 42
- Электронная почта: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Melissa Tir, Dr
- Номер телефона: 03 22 08 83 73
- Электронная почта: tir.melissa@chu-amiens.fr
-
Главный следователь:
- Mélissa Tir, Dr
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU Caen
-
Контакт:
- Claire Thiriez, Dr
- Номер телефона: 02-31-06-52-94
- Электронная почта: Thiriez-c@chu-caen.fr
-
Главный следователь:
- Claire Thiriez, Dr
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHU Lille
-
Контакт:
- Luc Defebvre, Pr
- Номер телефона: 0320446072
- Электронная почта: luc.defebvre@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Luc Defebvre, Pr
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Младший исследователь:
- David Maltête, Pr
-
Контакт:
- Stéphane Derrey, Pr
- Номер телефона: 02 32 88 80 42
- Электронная почта: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Stéphane Derrey, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона подтверждена в соответствии с клиническими критериями UKPDSBB
- Камптокормия определяется общим углом камптокормии (ACT) > 30° или большим углом камптокормии (ACS) > 45°.
- Камптокормия, возникшая менее 2 лет или недавно ухудшившаяся в течение менее 1 года.
- Стойкая камптокормия, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение на момент включения.
- Боль, связанная с неправильной осанкой: ВАШ ≥ 4/10 в течение последних 3 месяцев.
- Стабильное противопаркинсоническое лечение в течение 4 недель.
- Лечение коанальгетиками стабильно в течение 4 недель.
Критерии, относящиеся к регулированию:
- Главный человек
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Взрослый, который прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия.
Женщины:
- Детородного возраста (определенного CTFG как фертильная женщина после менархе и до менопаузы, за исключением случаев постоянного бесплодия (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию)):
- использование эффективных средств контрацепции по данным ВОЗ (комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстрогены и прогестины), только прогестиновая контрацепция, внутриматочная спираль ВМС), мужские или женские презервативы) в течение 1 месяца до включения и во время исследования А,
- предъявление отрицательного результата теста на беременность в моче при включении - Менопауза: менопауза согласно CTFG определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без каких-либо других медицинских причин до визита для включения. Повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном периоде можно использовать для подтверждения состояния постменопаузы у женщин, которые не используют гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.
Критерий исключения:
- Атипичный паркинсонический синдром
- Противопоказания к хирургическому вмешательству и анестезирующим средствам.
- Неконтролируемый диабет
- Системная или местная инфекция
- Основные когнитивные расстройства: MOCA <25.
- Тяжелый психоз, связанный с болезнью Паркинсона
- Тяжелый депрессивный синдром: MADRS > 35.
- Пациент с глубокой стимуляцией мозга
- Пациент с кардиостимулятором
- Пациент, в настоящее время проходящий диатермическое лечение или подлежащий лечению диатермией
- Тяжелые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (алкоголя, наркотиков, лекарств).
- Противопоказания к МРТ
- Препятствие для установки дорсального эпидурального электрода.
- Дорсальная миелопатия
- Тяжелый сопутствующий сколиоз
- Тяжелая камптокормия определяется по ACT > 80°.
- Тяжелые изменения некоторых эстетических вызванных потенциалов (ЭСВ) в нижних конечностях.
- Беременная, роженица или кормящая женщина или доказанное отсутствие контрацепции
- Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, либо лицо, помещенное под судебную защиту/под опеку или попечительство
- История болезни или психологические или сенсорные отклонения, которые могут помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или помешать ему дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая стимуляция спинного мозга у пациентов с болезнью Паркинсона с болезненной камптокормией
|
электрическая стимуляция спинного мозга у пациентов с болезнью Паркинсона с болезненной камптокормией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности электростимуляции спинного мозга у пациентов с болезнью Паркинсона и болезненной камптокормией.
Временное ограничение: 11 месяцев после операции
|
Наличие интраоперационных или послеоперационных нежелательных явлений, включая, в частности, кратковременные послеоперационные осложнения, а также любые нежелательные явления, наблюдавшиеся до конца исследовательского визита (V7) примерно через 10–11 месяцев после операции.
|
11 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0382/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .