Bewertung der Sicherheit der elektrischen Rückenmarkstimulation bei Parkinson-Patienten mit schmerzhafter Kamptokormie (CAMPTOSTIM)
Camptokormie wird durch eine abnormale Beugung des Rumpfes definiert, die nicht fixiert ist, beim Stehen und Gehen auftritt, sich im Liegen auflöst und oft durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verkompliziert wird. Es kann bei zahlreichen neurologischen Pathologien beobachtet werden, wobei die Prävalenz bei der Parkinson-Krankheit zwischen 5 und 19 % liegt. Die Physiopathologie der mit Parkinson verbundenen Camptokormie ist nicht vollständig geklärt, es werden jedoch mehrere Mechanismen diskutiert, darunter Muskelhypertonie, Bauchmuskeldystonie, propriozeptives Defizit, mit Dopaminagonisten verbundene Iatrogene und fokale Myopathie. Obwohl die Auswirkungen schwerwiegend sind und über die Hauptsymptome der Krankheit hinausgehen, wurde in dieser Indikation keine spezifische Behandlung für das Inverkehrbringen beantragt. Die Behandlung bleibt schwierig und besteht in der Regel aus: Anpassung der Antiparkinson-Behandlung, Reduzierung oder sogar Eliminierung von Dopaminagonisten, Rückgriff auf Botulinumtoxin-Injektionen und Rehabilitation, manchmal unter Verwendung eines Korsetts. Die beobachteten Ergebnisse sind jedoch meist enttäuschend. Der Nutzen invasiverer Techniken wie der tiefen Hirnstimulation, die klassischerweise in fortgeschrittenen Formen im Stadium motorischer Komplikationen der Parkinson-Krankheit vorgeschlagen wird, wird von einigen Autoren diskutiert. Zahlreiche Studien deuten daher darauf hin, dass eine bilaterale Stimulation des NST einen signifikanten, aber moderaten positiven Effekt auf Haltungsstörungen im Zusammenhang mit IPS, insbesondere auf Camptokormie, haben könnte. Ebenso diskutieren die Ergebnisse einer retrospektiven Studie, die kürzlich an 36 Parkinson-Patienten durchgeführt wurde, die Wirksamkeit der bipallidalen Stimulation. Darüber hinaus bleiben chirurgische Eingriffe durch Arthrodese invasiv und verursachen bei Parkinson-Patienten mit Kamptokormie häufiger Komplikationen als bei Patienten mit isolierter degenerativer Wirbelsäulenpathologie.
Die elektrische Rückenmarkstimulation (ESS) ist eine validierte Technik zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen. Mehrere Veröffentlichungen deuten darauf hin, dass es bei Haltungsstörungen bei Parkinson wirksam sein könnte. So berichten die Autoren über den Fall eines Parkinson-Patienten, der an schmerzhafter Kamptokormie litt, die auf medikamentöse Behandlungen und tiefe Hirnstimulation nicht ansprach, und der von EMS mit bemerkenswerter Wirkung auf Schmerzen, Gehen und Körperhaltung profitierte. Diese Beobachtung wird durch Daten bestätigt, die bei drei Parkinson-Patienten mit Kamptokormie gesammelt wurden, die EMS unterzogen wurden und eine positive Wirkung auf schmerzhafte und motorische Symptome hatten. Der Wirkungsmechanismus könnte mit der Korrektur des propriozeptiven Defizits durch aufsteigende Stimulation der Basalganglien zusammenhängen. Andererseits wurde die Wirksamkeit der wiederholten Magnetstimulation des Rückenmarks in einer Studie untersucht, die an 37 Patienten mit Kamptokormie im Zusammenhang mit Parkinson durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphane Derrey, Pr
- Telefonnummer: 02 32 88 80 42
- E-Mail: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens
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Kontakt:
- Melissa Tir, Dr
- Telefonnummer: 03 22 08 83 73
- E-Mail: tir.melissa@chu-amiens.fr
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Hauptermittler:
- Mélissa Tir, Dr
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Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- CHU Caen
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Kontakt:
- Claire Thiriez, Dr
- Telefonnummer: 02-31-06-52-94
- E-Mail: Thiriez-c@chu-caen.fr
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Hauptermittler:
- Claire Thiriez, Dr
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHU Lille
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Kontakt:
- Luc Defebvre, Pr
- Telefonnummer: 0320446072
- E-Mail: luc.defebvre@chu-lille.fr
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Hauptermittler:
- Luc Defebvre, Pr
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Rouen, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- CHU Rouen
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Unterermittler:
- David Maltête, Pr
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Kontakt:
- Stéphane Derrey, Pr
- Telefonnummer: 02 32 88 80 42
- E-Mail: Stephane.Derrey@chu-rouen.fr
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Hauptermittler:
- Stéphane Derrey, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit validiert gemäß den klinischen Kriterien des UKPDSBB
- Camptokormie definiert durch einen gesamten Camptocormiewinkel (ACT) > 30° oder einen größeren Camptocormiewinkel (ACS) > 45°
- Camptokormie besteht seit weniger als 2 Jahren oder verschlechtert sich kürzlich seit weniger als 1 Jahr.
- Anhaltende Kamptokormie trotz optimaler medikamentöser Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Schmerzen im Zusammenhang mit einer abnormalen Körperhaltung: VAS ≥ 4/10 während der letzten 3 Monate
- Stabile Antiparkinson-Behandlung für 4 Wochen
- Die Behandlung mit Co-Analgetika ist 4 Wochen lang stabil
Kriterien zur Regulierung:
- Wichtige Person
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Erwachsener, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben hat
Frauen:
- Im gebärfähigen Alter (vom CTFG als fruchtbare Frau nach der Menarche und bis zur Menopause definiert, außer in Fällen dauerhafter Sterilität (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Oophorektomie)):
- Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung gemäß der WHO (kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (mit Östrogenen und Gestagenen), reine Gestagen-Kontrazeption, Intrauterinpessar, Kondome für Männer oder Frauen) für 1 Monat vor der Aufnahme und während der Studie und,
- Vorlage eines negativen Urin-Schwangerschaftstests bei Aufnahme - Wechseljahre: Menopause gemäß CTFG ist definiert als das Ausbleiben der Periode für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache vor dem Aufnahmebesuch. Ein erhöhter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Intervall kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch seit 12 Monaten keine Amenorrhoe vorliegt, reicht eine einzelne FSH-Messung nicht aus.
Ausschlusskriterien:
- Atypisches Parkinson-Syndrom
- Kontraindikation für chirurgische Eingriffe und Anästhesieprodukte
- Unkontrollierter Diabetes
- Systemische oder lokale Infektion
- Schwerwiegende kognitive Störungen: MOCA < 25
- Schwere Psychose im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
- Schweres depressives Syndrom: MADRS > 35
- Patient mit tiefer Hirnstimulation
- Patient mit Herzschrittmacher
- Der Patient wird derzeit mit Diathermie behandelt oder soll mit Diathermie behandelt werden
- Schwere Substanzstörungen (Alkohol, Drogen, Medikamente)
- Kontraindikation für MRT
- Hindernis für die Platzierung einer dorsalen Epiduralelektrode
- Dorsale Myelopathie
- Schwere assoziierte Skoliose
- Schwere Kamptokormie, definiert durch einen ACT > 80°
- Schwere Veränderung der evozierten Potentiale (ESP) in den unteren Gliedmaßen
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau oder nachgewiesenes Fehlen einer Empfängnisverhütung
- Person, der durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz/Vormundschaft oder Vormundschaft gestellt wurde
- Vorgeschichte von Krankheiten oder psychischen oder sensorischen Anomalien, die den Probanden wahrscheinlich daran hindern, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen oder sie daran hindern, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrische Stimulation des Rückenmarks bei Parkinson-Patienten mit schmerzhafter Kamptokormie
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elektrische Rückenmarkstimulation bei Parkinson-Patienten mit schmerzhafter Kamptokormie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit der elektrischen Rückenmarksstimulation bei Parkinson-Patienten mit schmerzhafter Kamptokormie
Zeitfenster: 11 Monate nach der Operation
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Das Vorliegen intraoperativer oder postoperativer unerwünschter Ereignisse, insbesondere kurzfristiger postoperativer Komplikationen, aber auch aller unerwünschten Ereignisse, die bis zum Ende des Studienbesuchs (V7) etwa 10–11 Monate nach der Operation beobachtet wurden.
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11 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/0382/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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