再発または難治性多発性骨髄腫の成人参加者における GPRC5D 指向性 CAR T 細胞療法である BMS-986393 の研究 (QUINTESSENTIAL)
2026年9月11日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
再発性または難治性多発性骨髄腫の成人参加者を対象とした GPRC5D 指向性 CAR T 細胞療法である BMS-986393 の第 2 相非盲検多施設共同研究 (QUINTESSENTIAL)
この研究の目的は、再発性または難治性の多発性骨髄腫の参加者における BMS-986393 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Susan Bal, Site 0001
- 電話番号：205-934-1908
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Ambuga Badari, Site 0025
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
コンタクト：
- Sharmilan Thanendrarajan, Site 0037
- 電話番号：000-000-0000
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
-
コンタクト：
- Sarah Larson, Site 0028
- 電話番号：310-829-5471
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
コンタクト：
- Anupama Kumar, Site 0018
- 電話番号：415-514-0768
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
-
コンタクト：
- Tara Gregory, Site 0049
- 電話番号：720-754-4800
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Sikander Ailawadhi, Site 0062
- 電話番号：904-953-0853
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
コンタクト：
- George Nahas, Site 0045
- 電話番号：201-310-8558
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト：
- Ciara Freeman, Site 0029
- 電話番号：813-745-2475
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital
-
コンタクト：
- Scott Solomon, Site 0004
- 電話番号：404-255-1930
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
コンタクト：
- Nisha Joseph, Site 0009
- 電話番号：502-608-5503
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
-
コンタクト：
- Jennifer Cooperrider, Site 0056
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Seema Singhal, Site 0005
- 電話番号：312-505-1290
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Christopher Strouse, Site 0019
- 電話番号：630-917-8956
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
コンタクト：
- Al-Ola Abdallah, Site 0016
- 電話番号：918-261-6196
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Women's and Children's Hospital
-
コンタクト：
- Don Stevens, Site 0026
- 電話番号：502-899-3366
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 引きこもった
- Local Institution - 0065
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Diana Cirstea, Site 0039
- 電話番号：617-724-4000
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Omar Nadeem, Site 0036
- 電話番号：617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
コンタクト：
- Taxiarchis Kourelis, Site 0033
- 電話番号：855-776-0015
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Michael Slade, Site 0010
- 電話番号：314-454-8304
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
コンタクト：
- Mansi Shah, Site 0034
- 電話番号：732-209-5479
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
-
コンタクト：
- Ehsan Malek, Site 0046
- 電話番号：216-286-4441
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Sham Mailankody, Site 0003
- 電話番号：646-608-3712
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Adriana Rossi, Site 0002
- 電話番号：646-962-6500
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
- 募集
- University of North Carolina Medical Center
-
コンタクト：
- Eben Lichtman, Site 0031
- 電話番号：617-842-6051
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 引きこもった
- Local Institution - 0067
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Oncology Hematology Care
-
コンタクト：
- Kruti Patel, Site 0054
- 電話番号：888-961-4156
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Srinivas Devarakonda, Site 0032
- 電話番号：570-423-0522
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
コンタクト：
- Amrita Desai, Site 0038
- 電話番号：503-494-0896
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
コンタクト：
- Usama Gergis, Site 0070
- 電話番号：917-698-4310
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Eden Biltibo, Site 0043
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
-
コンタクト：
- Jesus Berdeja, Site 0066
- 電話番号：615-329-0570
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78704
- 引きこもった
- Local Institution - 0069
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Larry Anderson, Site 0035
- 電話番号：214-648-5906
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Krina Patel, Site 0027
- 電話番号：713-792-6662
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute
-
コンタクト：
- Paul Shaughnessy, Site 0055
- 電話番号：210-670-2313
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- 募集
- LDS Hospital
-
コンタクト：
- Bradley Hunter, Site 0050
- 電話番号：801-408-3729
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
コンタクト：
- gary Simmons, Site 0068
- 電話番号：757-461-7084
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
コンタクト：
- Rahul Banerjee, Site 0011
- 電話番号：206-606-1453
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
コンタクト：
- Zhubin Gahvari, Site 0015
- 電話番号：608-262-9317
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
-
コンタクト：
- Joy Ho, Site 0077
- 電話番号：+61295158031
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Nicholas Weber, Site 0075
- 電話番号：+61736460818
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
-
コンタクト：
- Sueh-Li Lim, Site 0074
- 電話番号：0403374221
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital
-
コンタクト：
- Hang Quach, Site 0076
- 電話番号：61392882698
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
コンタクト：
- Nizar Bahlis, Site 0020
- 電話番号：4032202801
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
-
コンタクト：
- Michael Sebag, Site 0021
- 電話番号：514-934-1934-31558
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8677
- 募集
- Chiba University Hospital
-
コンタクト：
- Emiko Sakaida, Site 0061
- 電話番号：0061
-
Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
コンタクト：
- Junya Kuroda, Site 0059
- 電話番号：0059
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital
-
コンタクト：
- Shinsuke Iida, Site 0057
- 電話番号：0057
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Satoshi Yoshihara, Site 0058
- 電話番号：0058
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- 募集
- Japanese Red Cross Medical Center
-
コンタクト：
- Tadao Ishida, Site 0060
- 電話番号：0060
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従った多発性骨髄腫 (MM) の文書化された診断。
- 少なくとも4つのクラスのMM治療[免疫調節薬（IMiD）、プロテアソーム阻害剤（PI）、抗CD38 mAb、抗B細胞成熟抗原（BCMA）療法を含む]、および少なくとも3つの以前の治療ライン（LOT）を受けている。
- IMWGに従って、最後の抗骨髄腫レジメン中またはその後の疾患の進行を記録。
- 参加者はスクリーニング中に測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- スクリーニング中に測定可能な疾患を患っている。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
除外基準
- MMによる中枢神経系の活動性または関与歴。
- 白血球除去療法時に適切な抗感染症治療を受けたにもかかわらず、活動性の全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。
- Gタンパク質共役受容体クラスC、グループ5、メンバーD（GPRC5D）を対象とした以前の治療を受けている、または白血球除去前に必要な洗い流しなしでMMに対する他の以前の治療を受けている。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルロカブタゲンオートホロイセルコホート1
|
指定された日に指定された用量
他の名前：
|
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実験的：アルロカブタゲンオートホリューセルコホート2
|
指定された日に指定された用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1：部分応答（PR）以上の最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：約5年まで
|
4 クラスの曝露参加者で部分奏効 (PR) 以上の BOR を達成した参加者の数と割合 (LOT) 少なくとも 4 種類の治療を受けた参加者
|
約5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
部分奏効（PR）以上のBOR
時間枠：最長約5年
|
クワドルプルクラスで PR の BOR を達成した参加者の数と割合
|
最長約5年
|
|
BMS-986393 の注入から、独立審査委員会 (IRC) によって評価された国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の応答基準に従って部分応答 (PR) 以上の応答が最初に記録されるまでの時間
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
研究者によって評価された全体的な奏効率（ORR）
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
研究者によって評価された完全奏効率（CRR）
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
調査員によって評価された応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
治験責任医師が評価したIMWG応答基準に基づくBORを伴う無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
欧州がん研究治療機構 - 生活の質 C30 (EORTC QLQ-C30) 選択サブスケールにおけるベースラインからの平均変化量
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
治療中および治療後のフォローアップ中の医療リソース利用（HCRU）イベントの発生率
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
微小残存病変 (MRD) 陰性ステータス
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
|
|
厳しい完全な応答（SCR）を含む完全な応答（CR）の最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：約5年まで
|
少なくとも3回の以前の治療（LOT）を受け取った参加者の完全な応答（CR）[CRを含むCR）[CR）を達成した参加者の数とパーセント
|
約5年まで
|
|
IRCによって評価される応答期間（DOR）
時間枠：約5年まで
|
カプラン・マイヤーの方法と進歩、死亡、検閲された参加者の頻度を使用して推定された場合にのみ、レスポンダーの中央値DOR
|
約5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA088-1000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。