Estudio de BMS-986393, una terapia de células T con CAR dirigida por GPRC5D en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (QUINTESSENTIAL)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 de BMS-986393, una terapia de células T con CAR dirigida por GPRC5D en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (QUINTESENCIAL)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BMS-986393 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0020
-
Contacto:
- Site 0020
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0021
-
Contacto:
- Site 0021
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0001
-
Contacto:
- Site 0001
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0025
-
Contacto:
- Site 0025
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0037
-
Contacto:
- Site 0037
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
-
Contacto:
- Sarah Larson, Site 0028
- Número de teléfono: 310-829-5471
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0018
-
Contacto:
- Site 0018
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contacto:
- Tara Gregory, Site 0049
- Número de teléfono: 720-754-4800
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0045
-
Contacto:
- Site 0045
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0029
-
Contacto:
- Site 0029
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0009
-
Contacto:
- Site 0009
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0004
-
Contacto:
- Site 0004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0005
-
Contacto:
- Site 0005
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0056
-
Contacto:
- Site 0056
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0019
-
Contacto:
- Site 0019
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0016
-
Contacto:
- Site 0016
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0026
-
Contacto:
- Site 0026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0039
-
Contacto:
- Site 0039
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0036
-
Contacto:
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0033
-
Contacto:
- Site 0033
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0010
-
Contacto:
- Site 0010
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0034
-
Contacto:
- Site 0034
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0046
-
Contacto:
- Site 0046
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0002
-
Contacto:
- Site 0002
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0003
-
Contacto:
- Site 0003
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0031
-
Contacto:
- Site 0031
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0054
-
Contacto:
- Site 0054
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0032
-
Contacto:
- Site 0032
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0038
-
Contacto:
- Site 0038
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0043
-
Contacto:
- Site 0043
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-88520
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0035
-
Contacto:
- Site 0035
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0027
-
Contacto:
- Site 0027
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0055
-
Contacto:
- Site 0055
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0050
-
Contacto:
- Site 0050
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0011
-
Contacto:
- Site 0011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0015
-
Contacto:
- Site 0015
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
- Recibió al menos 4 clases de tratamiento contra MM [incluido el fármaco inmunomodulador (IMiD), el inhibidor del proteasoma (PI), el mAb anti CD38 y el antígeno de maduración de células B (BCMA)], y al menos 3 líneas de terapia previas (LOT) .
- Progresión documentada de la enfermedad durante o después de su último régimen antimieloma según el IMWG.
- Los participantes deben tener una enfermedad mensurable durante la evaluación.
- Tener una enfermedad mensurable durante el cribado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión
- Activo o antecedentes de afectación del sistema nervioso central con MM.
- Infección sistémica activa por hongos, bacterias, virus u otra infección a pesar del tratamiento antiinfeccioso adecuado en el momento de la leucoféresis.
- Ha recibido alguna terapia previa dirigida al receptor acoplado a proteína G clase C, grupo 5, miembro D (GPRC5D) o ha recibido otro tratamiento previo para MM sin el lavado requerido antes de la leucoféresis.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BMS-986393
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
El número y porcentaje de participantes que lograron un BOR de respuesta parcial (PR) o mejor en participantes expuestos a clase cuádruple que recibieron al menos 4 líneas previas de terapia (LOT)
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
|
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
El número y porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) [incluida una respuesta completa estricta sCR] en participantes expuestos de clase cuádruple que recibieron al menos 4 líneas de terapia previas (LOT)
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
BOR de respuesta parcial (PR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
El número y porcentaje de participantes que lograron BOR de PR en clase cuádruple. Los participantes expuestos recibieron al menos 3 LOT previos.
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
BOR de respuesta completa (CR) [incluida una estricta respuesta completa sCR]
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
El número y porcentaje de participantes que lograron RC (incluida sCR) en la clase cuádruple expuesta. Los participantes recibieron al menos 3 LOT previos.
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Incidencia de evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Incidencia de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Estado negativo de enfermedad residual mínima (ERM) determinado mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Tiempo desde la infusión de BMS-986393 hasta la primera documentación de respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) evaluados por un comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por un IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por un investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Tasa de respuesta completa (CRR) evaluada por un investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por un investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por un investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) con BOR según los criterios de respuesta del IMWG evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Cambios medios desde el inicio en las subescalas seleccionadas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Calidad de vida C30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Cambios medios desde el inicio en las subescalas seleccionadas del Módulo Europeo de Mieloma Múltiple de Calidad de Vida (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Incidencia de eventos de utilización de recursos sanitarios (HCRU) durante el tratamiento y durante el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
4 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CA088-1000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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