Estudio de BMS-986393, una terapia de células T con CAR dirigida por GPRC5D en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (QUINTESSENTIAL)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 de BMS-986393, una terapia de células T con CAR dirigida por GPRC5D en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (QUINTESENCIAL)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BMS-986393 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contacto:
- Joy Ho, Site 0077
- Número de teléfono: +61295158031
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contacto:
- Nicholas Weber, Site 0075
- Número de teléfono: +61736460818
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Sueh-Li Lim, Site 0074
- Número de teléfono: 0403374221
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital
-
Contacto:
- Hang Quach, Site 0076
- Número de teléfono: 61392882698
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Contacto:
- Nizar Bahlis, Site 0020
- Número de teléfono: 4032202801
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Michael Sebag, Site 0021
- Número de teléfono: 514-934-1934-31558
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Susan Bal, Site 0001
- Número de teléfono: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Ambuga Badari, Site 0025
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contacto:
- Sharmilan Thanendrarajan, Site 0037
- Número de teléfono: 000-000-0000
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
-
Contacto:
- Sarah Larson, Site 0028
- Número de teléfono: 310-829-5471
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Contacto:
- Anupama Kumar, Site 0018
- Número de teléfono: 415-514-0768
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contacto:
- Tara Gregory, Site 0049
- Número de teléfono: 720-754-4800
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Sikander Ailawadhi, Site 0062
- Número de teléfono: 904-953-0853
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Contacto:
- George Nahas, Site 0045
- Número de teléfono: 201-310-8558
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Contacto:
- Ciara Freeman, Site 0029
- Número de teléfono: 813-745-2475
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Northside Hospital
-
Contacto:
- Scott Solomon, Site 0004
- Número de teléfono: 404-255-1930
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Contacto:
- Nisha Joseph, Site 0009
- Número de teléfono: 502-608-5503
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
Contacto:
- Jennifer Cooperrider, Site 0056
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contacto:
- Seema Singhal, Site 0005
- Número de teléfono: 312-505-1290
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Christopher Strouse, Site 0019
- Número de teléfono: 630-917-8956
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
Contacto:
- Al-Ola Abdallah, Site 0016
- Número de teléfono: 918-261-6196
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Don Stevens, Site 0026
- Número de teléfono: 502-899-3366
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Retirado
- Local Institution - 0065
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Diana Cirstea, Site 0039
- Número de teléfono: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Omar Nadeem, Site 0036
- Número de teléfono: 617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contacto:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0033
- Número de teléfono: 855-776-0015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Michael Slade, Site 0010
- Número de teléfono: 314-454-8304
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contacto:
- Mansi Shah, Site 0034
- Número de teléfono: 732-209-5479
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contacto:
- Ehsan Malek, Site 0046
- Número de teléfono: 216-286-4441
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Sham Mailankody, Site 0003
- Número de teléfono: 646-608-3712
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Adriana Rossi, Site 0002
- Número de teléfono: 646-962-6500
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
- Reclutamiento
- University of North Carolina Medical Center
-
Contacto:
- Eben Lichtman, Site 0031
- Número de teléfono: 617-842-6051
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Retirado
- Local Institution - 0067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care
-
Contacto:
- Kruti Patel, Site 0054
- Número de teléfono: 888-961-4156
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Srinivas Devarakonda, Site 0032
- Número de teléfono: 570-423-0522
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Amrita Desai, Site 0038
- Número de teléfono: 503-494-0896
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
Contacto:
- Usama Gergis, Site 0070
- Número de teléfono: 917-698-4310
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Eden Biltibo, Site 0043
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
-
Contacto:
- Jesus Berdeja, Site 0066
- Número de teléfono: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Retirado
- Local Institution - 0069
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Larry Anderson, Site 0035
- Número de teléfono: 214-648-5906
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Krina Patel, Site 0027
- Número de teléfono: 713-792-6662
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute
-
Contacto:
- Paul Shaughnessy, Site 0055
- Número de teléfono: 210-670-2313
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Reclutamiento
- LDS Hospital
-
Contacto:
- Bradley Hunter, Site 0050
- Número de teléfono: 801-408-3729
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
Contacto:
- gary Simmons, Site 0068
- Número de teléfono: 757-461-7084
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Contacto:
- Rahul Banerjee, Site 0011
- Número de teléfono: 206-606-1453
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Contacto:
- Zhubin Gahvari, Site 0015
- Número de teléfono: 608-262-9317
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Reclutamiento
- Chiba University Hospital
-
Contacto:
- Emiko Sakaida, Site 0061
- Número de teléfono: 0061
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contacto:
- Junya Kuroda, Site 0059
- Número de teléfono: 0059
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Nagoya City University Hospital
-
Contacto:
- Shinsuke Iida, Site 0057
- Número de teléfono: 0057
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
- Reclutamiento
- Hyogo Medical University Hospital
-
Contacto:
- Satoshi Yoshihara, Site 0058
- Número de teléfono: 0058
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Contacto:
- Tadao Ishida, Site 0060
- Número de teléfono: 0060
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
- Recibió al menos 4 clases de tratamiento contra MM [incluido el fármaco inmunomodulador (IMiD), el inhibidor del proteasoma (PI), el mAb anti CD38 y el antígeno de maduración de células B (BCMA)], y al menos 3 líneas de terapia previas (LOT) .
- Progresión documentada de la enfermedad durante o después de su último régimen antimieloma según el IMWG.
- Los participantes deben tener una enfermedad mensurable durante la evaluación.
- Tener una enfermedad mensurable durante el cribado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión
- Activo o antecedentes de afectación del sistema nervioso central con MM.
- Infección sistémica activa por hongos, bacterias, virus u otra infección a pesar del tratamiento antiinfeccioso adecuado en el momento de la leucoféresis.
- Ha recibido alguna terapia previa dirigida al receptor acoplado a proteína G clase C, grupo 5, miembro D (GPRC5D) o ha recibido otro tratamiento previo para MM sin el lavado requerido antes de la leucoféresis.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arlocabtagene Autoleucel Cohort 1
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
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Experimental: Arlocabtagene Autoleucel Cohort 2
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte 1: Mejor respuesta general (BOR) de respuesta parcial (PR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
El número y el porcentaje de participantes que lograron BOR de respuesta parcial (PR) o mejor en los participantes expuestos de clase cuádruple recibieron al menos 4 líneas anteriores de terapia (lote)
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
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BOR de respuesta parcial (PR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
El número y porcentaje de participantes que lograron BOR de PR en clase cuádruple. Los participantes expuestos recibieron al menos 3 LOT previos.
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
Tiempo desde la infusión de BMS-986393 hasta la primera documentación de respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) evaluados por un comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por un investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Tasa de respuesta completa (CRR) evaluada por un investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por un investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por un investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) con BOR según los criterios de respuesta del IMWG evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Cambios medios desde el inicio en las subescalas seleccionadas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Calidad de vida C30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Incidencia de eventos de utilización de recursos sanitarios (HCRU) durante el tratamiento y durante el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Estado negativo de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
|
Mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR), incluida la respuesta completa de Strifle (SCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
El número y el porcentaje de los participantes logrando una respuesta completa (CR) [incluida la respuesta completa de la respuesta completa] en los participantes que recibieron al menos 3 líneas anteriores de terapia (lote)
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por un IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Dor mediana para los respondedores solo según lo estimado utilizando el método de Kaplan-Meier y las frecuencias de los participantes que progresaron, murieron y fueron censurados
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- CA088-1000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .