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Studie zu BMS-986393, einer GPRC5D-gesteuerten CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (QUINTESSENTIAL)

5. Oktober 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu BMS-986393, einer GPRC5D-gesteuerten CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (QUINTESSENTIAL)

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393) in participants with relapsed or refractory multiple myeloma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Joy Ho, Site 0077
          • Telefonnummer: +61295158031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Weber, Site 0075
          • Telefonnummer: +61736460818
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Sueh-Li Lim, Site 0074
          • Telefonnummer: 0403374221
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Quach, Site 0076
          • Telefonnummer: +61392313189
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Emiko Sakaida, Site 0061
          • Telefonnummer: 0061
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Junya Kuroda, Site 0059
          • Telefonnummer: 0059
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinsuke Iida, Site 0057
          • Telefonnummer: 0057
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Satoshi Yoshihara, Site 0058
          • Telefonnummer: 0058
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Medical Center
        • Kontakt:
          • Tadao Ishida, Site 0060
          • Telefonnummer: 0060
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0020
          • Telefonnummer: 4032202801
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Michael Sebag, Site 0021
          • Telefonnummer: 514-934-1934-31558
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Susan Bal, Site 0001
          • Telefonnummer: 205-934-1908
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ambuga Badari, Site 0025
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Sharmilan Thanendrarajan, Site 0037
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
        • Kontakt:
          • Sarah Larson, Site 0028
          • Telefonnummer: 310-829-5471
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Kontakt:
          • Anupama Kumar, Site 0018
          • Telefonnummer: 415-514-0768
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tara Gregory, Site 0049
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Sikander Ailawadhi, Site 0062
          • Telefonnummer: 904-953-0853
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Kontakt:
          • George Nahas, Site 0045
          • Telefonnummer: 201-310-8558
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ciara Freeman, Site 0029
          • Telefonnummer: 813-745-2475
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Solomon, Site 0004
          • Telefonnummer: 404-255-1930
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
          • Nisha Joseph, Site 0009
          • Telefonnummer: 502-608-5503
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Seema Singhal, Site 0005
          • Telefonnummer: 312-505-1290
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Cooperrider, Site 0056
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Christopher Strouse, Site 0019
          • Telefonnummer: 630-917-8956
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • Kontakt:
          • Al-Ola Abdallah, Site 0016
          • Telefonnummer: 918-261-6196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Don Stevens, Site 0026
          • Telefonnummer: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0065
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Diana Cirstea, Site 0039
          • Telefonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Omar Nadeem, Site 0036
          • Telefonnummer: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
          • Taxiarchis Kourelis, Site 0033
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Slade, Site 0010
          • Telefonnummer: 314-454-8304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Mansi Shah, Site 0034
          • Telefonnummer: 732-209-5479
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ehsan Malek, Site 0046
          • Telefonnummer: 216-286-4441
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, Site 0003
          • Telefonnummer: 646-608-3712
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Adriana Rossi, Site 0002
          • Telefonnummer: 646-962-6500
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Medical Center
        • Kontakt:
          • Eben Lichtman, Site 0031
          • Telefonnummer: 617-842-6051
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care
        • Kontakt:
          • Kruti Patel, Site 0054
          • Telefonnummer: 888-961-4156
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Srinivas Devarakonda, Site 0032
          • Telefonnummer: 570-423-0522
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Amrita Desai, Site 0038
          • Telefonnummer: 503-494-0896
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Kontakt:
          • Usama Gergis, Site 0070
          • Telefonnummer: 917-698-4310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Eden Biltibo, Site 0043
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jesus Berdeja, Site 0066
          • Telefonnummer: 615-329-0570
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0069
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Larry Anderson, Site 0035
          • Telefonnummer: 214-648-5906
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Krina Patel, Site 0027
          • Telefonnummer: 713-792-6662
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute
        • Kontakt:
          • Paul Shaughnessy, Site 0055
          • Telefonnummer: 210-670-2313
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • LDS Hospital
        • Kontakt:
          • Bradley Hunter, Site 0050
          • Telefonnummer: 801-408-3729
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
          • gary Simmons, Site 0068
          • Telefonnummer: 757-461-7084
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rahul Banerjee, Site 0011
          • Telefonnummer: 206-606-1453
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
          • Zhubin Gahvari, Site 0015
          • Telefonnummer: 608-262-9317

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
  • Received at least 4 classes of MM treatment [including immunomodulatory drug (IMiD), proteasome inhibitor (PI), anti CD38 mAb, anti-BCMA therapy, and at least 3 prior lines of therapy (LOT).
  • Documented disease progression during or after their last anti-myeloma regimen as per IMWG 2016 criteria.
  • Participants must have measurable disease during screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria

  • Active or history of central nervous system involvement with MM.
  • Active systemic fungal, bacterial, viral, or other infection despite appropriate anti-infective treatment at the time of leukapheresis. Participants with severe infection, severe sepsis or bacteremia in the last 28 days prior to leukapheresis are excluded.
  • Received any prior therapy directed at G protein-coupled receptor class C, group 5, member D (GPRC5D) or has received other prior treatment for MM without the required washout prior to leukapheresis.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arlocabtagen -Autoleucel -Kohorte 1
Biologisch: Arlocabtagene Autoleucel

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • CC-95266,
  • GPRC5D CAR T-Zellen
  • Arlo-Cel
  • BMS-986393
Experimental: Arlocabtagen -Autoleucel -Kohorte 2
Biologisch: Arlocabtagene Autoleucel

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • CC-95266,
  • GPRC5D CAR T-Zellen
  • Arlo-Cel
  • BMS-986393

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohort 1: Best overall response (BOR) of partial response (PR) or better
Zeitfenster: Up to approximately 5 years

The number and percent of participants achieving BOR of partial response (PR) or better in quadruple class exposed participants received at least 4 prior lines of therapy (LOT)
Up to approximately 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der BMS-986393-Infusion bis zur ersten Dokumentation der Reaktion einer partiellen Reaktion (PR) oder besser gemäß den Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), bewertet von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Von einem Prüfer bewertete Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Von einem Prüfer bewertete vollständige Rücklaufquote (CRR).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet von einem Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Von einem Prüfer beurteilte Dauer der Reaktion (DOR).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit BOR gemäß den vom Prüfarzt bewerteten IMWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in ausgewählten Subskalen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Lebensqualität C30 (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von Ereignissen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) während der Behandlung und während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Negativer Status der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
BOR of partial response (PR) or better
Zeitfenster: Up to approximately 5 years

The number and percent of participants achieving BOR of PR in quadruple class exposed participants received at least 3 prior LOT
Up to approximately 5 years
Best overall response (BOR) of complete response (CR) including stringent complete response (sCR)
Zeitfenster: Up to approximately 5 years

The number and percent of participants achieving complete response (CR) [including stringent complete response sCR] in participants having received at least 3 prior lines of therapy (LOT)
Up to approximately 5 years
Duration of response (DOR) assessed by an IRC
Zeitfenster: Up to approximately 5 years

Median DOR for responders only as estimated using Kaplan-Meier method and frequencies of participants who progressed, died, and were censored
Up to approximately 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA088-1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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