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Studie zu BMS-986393, einer GPRC5D-gesteuerten CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (QUINTESSENTIAL)

27. März 2024 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu BMS-986393, einer GPRC5D-gesteuerten CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (QUINTESSENTIAL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986393 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
        • Kontakt:
          • Sarah Larson, Site 0028
          • Telefonnummer: 310-829-5471
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tara Gregory, Site 0049
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0054
        • Kontakt:
          • Site 0054
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0043
        • Kontakt:
          • Site 0043
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-88520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Erhielt mindestens 4 MM-Behandlungsklassen [einschließlich immunmodulatorischer Medikamente (IMiD), Proteasom-Inhibitoren (PI), Anti-CD38-mAb und Anti-B-Zell-Reifungsantigen-Therapie (BCMA)] und mindestens 3 vorherige Therapielinien (LOT). .
  • Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit während oder nach der letzten Anti-Myelom-Therapie gemäß IMWG.
  • Die Teilnehmer müssen während des Screenings eine messbare Krankheit haben.
  • Während des Screenings eine messbare Erkrankung aufweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien

  • Aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems an MM.
  • Aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion trotz angemessener antiinfektiöser Behandlung zum Zeitpunkt der Leukapherese.
  • Hat eine vorherige Therapie erhalten, die auf den G-Protein-gekoppelten Rezeptor Klasse C, Gruppe 5, Mitglied D (GPRC5D) gerichtet ist, oder hat zuvor eine andere Behandlung für MM ohne die erforderliche Auswaschung vor der Leukapherese erhalten.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986393
Biologisch: BMS-986393
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-95266,
  • GPRC5D CAR T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Vierfachklasse exponierten Teilnehmern, die mindestens 4 vorherige Therapielinien (LOT) erhalten hatten, einen BOR der partiellen Remission (PR) oder besser erreichten.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei exponierten Teilnehmern der Vierfachklasse eine vollständige Remission (CR) [einschließlich stringenter vollständiger Remission (sCR)] erreichten, erhielten mindestens 4 vorherige Therapielinien (LOT).
Bis ca. 5 Jahre
BOR der partiellen Reaktion (PR) oder besser
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Vierfachklasse exponierte Teilnehmer erreichten, die BOR of PR erreichten, erhielten zuvor mindestens 3 LOTs
Bis ca. 5 Jahre
BOR der vollständigen Remission (CR) [einschließlich stringenter vollständiger Remission sCR]
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR (einschließlich sCR) in exponierten Vierfachklassen erreichten, erhielten zuvor mindestens 3 LOTs
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von Teilnehmern mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Negativer Status der minimalen Resterkrankung (MRD), bestimmt mittels Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der BMS-986393-Infusion bis zur ersten Dokumentation der Reaktion einer partiellen Reaktion (PR) oder besser gemäß den Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), bewertet von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Von einem IRC bewertete Dauer der Reaktion (DOR).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Von einem Prüfer bewertete Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Von einem Prüfer bewertete vollständige Rücklaufquote (CRR).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet von einem Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Von einem Prüfer beurteilte Dauer der Reaktion (DOR).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit BOR gemäß den vom Prüfarzt bewerteten IMWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in ausgewählten Subskalen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Lebensqualität C30 (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in ausgewählten Subskalen des European Quality of Life Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von Ereignissen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) während der Behandlung und während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA088-1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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