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BMS-986393（一种 GPRC5D 定向 CAR T 细胞疗法）对患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成人参与者的研究 (QUINTESSENTIAL)

2024年3月27日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

BMS-986393 的 2 期、开放标签、多中心研究，这是一种针对患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成人参与者的 GPRC5D 定向 CAR T 细胞疗法（QUINTESSENTIAL）

本研究的目的是评估 BMS-986393 对复发性或难治性多发性骨髓瘤参与者的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0020
        • 接触：
          • Site 0020
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0021
        • 接触：
          • Site 0021
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0001
        • 接触：
          • Site 0001
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0025
        • 接触：
          • Site 0025
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0037
        • 接触：
          • Site 0037
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
        • 接触：
          • Sarah Larson, Site 0028
          • 电话号码：310-829-5471
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0018
        • 接触：
          • Site 0018
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 接触：
          • Tara Gregory, Site 0049
          • 电话号码：720-754-4800
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0045
        • 接触：
          • Site 0045
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0029
        • 接触：
          • Site 0029
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0009
        • 接触：
          • Site 0009
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0004
        • 接触：
          • Site 0004
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0005
        • 接触：
          • Site 0005
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0056
        • 接触：
          • Site 0056
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0019
        • 接触：
          • Site 0019
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0016
        • 接触：
          • Site 0016
    • Kentucky
      • Saint Matthews、Kentucky、美国、40207
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0026
        • 接触：
          • Site 0026
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0039
        • 接触：
          • Site 0039
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0036
        • 接触：
          • Site 0036
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0033
        • 接触：
          • Site 0033
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0010
        • 接触：
          • Site 0010
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0034
        • 接触：
          • Site 0034
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0046
        • 接触：
          • Site 0046
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0002
        • 接触：
          • Site 0002
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0003
        • 接触：
          • Site 0003
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0031
        • 接触：
          • Site 0031
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0054
        • 接触：
          • Site 0054
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0032
        • 接触：
          • Site 0032
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0038
        • 接触：
          • Site 0038
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0043
        • 接触：
          • Site 0043
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-88520
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0035
        • 接触：
          • Site 0035
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0027
        • 接触：
          • Site 0027
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0055
        • 接触：
          • Site 0055
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0050
        • 接触：
          • Site 0050
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0011
        • 接触：
          • Site 0011
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0015
        • 接触：
          • Site 0015

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准记录的多发性骨髓瘤 (MM) 诊断。
  • 接受过至少 4 类 MM 治疗 [包括免疫调节药物 (IMiD)、蛋白酶体抑制剂 (PI)、抗 CD38 mAb 和抗 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 治疗]，以及至少 3 种既往治疗 (LOT) 。
  • 根据 IMWG，记录了最后一次抗骨髓瘤治疗期间或之后的疾病进展。
  • 参与者在筛查期间必须患有可测量的疾病。
  • 筛查期间患有可测量的疾病。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

排除标准

  • MM 活跃或有中枢神经系统受累史。
  • 尽管在白细胞分离术时进行了适当的抗感染治疗，但仍存在活跃的全身真菌、细菌、病毒或其他感染。
  • 既往接受过针对 G 蛋白偶联受体 C 类、第 5 类、成员 D (GPRC5D) 的任何先前治疗，或已接受其他先前针对 MM 的治疗，且在白细胞去除术前未进行所需的清除。
  • 其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMS-986393
生物：BMS-986393
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • CC-95266，
  • GPRC5D CAR T 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：最长约5年
在接受至少 4 种既往治疗 (LOT) 的四级暴露参与者中，达到部分缓解 (PR) 或更好的 BOR 的参与者人数和百分比
最长约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 5 年
最长约 5 年
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：最长约5年
在接受至少 4 种既往治疗 (LOT) 的四级暴露参与者中，实现完全缓解 (CR) [包括严格完全缓解 sCR] 的参与者人数和百分比
最长约5年
部分响应 (PR) 或更好的 BOR
大体时间：最长约5年
在四重组中达到 PR 的 BOR 的参与者的数量和百分比暴露的参与者至少收到了 3 个先前的 LOT
最长约5年
完全缓解 (CR) 的 BOR [包括严格的完全缓解 sCR]
大体时间：最长约5年
在四重组中获得 CR（包括 sCR）的参与者的数量和百分比 暴露的参与者至少获得了 3 个先前的 LOT
最长约5年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
特别关注的不良事件的发生率 (AESI)
大体时间：最长约5年
最长约5年
参与者临床实验室异常的发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年
使用下一代测序 (NGS) 确定的微小残留病 (MRD) 阴性状态
大体时间：最长约5年
最长约5年
根据独立审查委员会 (IRC) 评估的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准，从 BMS-986393 输注到首次记录部分反应 (PR) 或更佳反应的时间
大体时间：最长约5年
最长约5年
由 IRC 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约5年
最长约5年
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约5年
最长约5年
由研究者评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约5年
最长约5年
由研究者评估的完全缓解率 (CRR)
大体时间：最长约5年
最长约5年
由研究者评估的响应时间 (TTR)
大体时间：最长约5年
最长约5年
由研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约5年
最长约5年
根据研究者评估的 IMWG 反应标准，BOR 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约5年
最长约5年
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约5年
最长约5年
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约5年
最长约5年
观察到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最长约5年
最长约5年
欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量 C30 (EORTC QLQ-C30) 选定子量表相对于基线的平均变化
大体时间：最长约5年
最长约5年
欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块 (EORTC QLQ-MY20) 选定子量表相对于基线的平均变化
大体时间：最长约5年
最长约5年
治疗期间和治疗后随访期间医疗资源利用 (HCRU) 事件的发生率
大体时间：最长约5年
最长约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月21日

初级完成 (估计的)

2026年10月2日

研究完成 (估计的)

2030年6月4日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA088-1000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。

有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共享时间框架

请参阅计划说明

IPD 共享访问标准

请参阅计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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