Studie av BMS-986393 en GPRC5D-rettet CAR T-celleterapi hos voksne deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (QUINTESSENTIAL)
27. mars 2024 oppdatert av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
En fase 2, åpen multisenterstudie av BMS-986393, en GPRC5D-rettet CAR T-celleterapi hos voksne deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (KVINTESSENTIAL)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-986393 hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0020
-
Ta kontakt med:
- Site 0020
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0021
-
Ta kontakt med:
- Site 0021
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0001
-
Ta kontakt med:
- Site 0001
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0025
-
Ta kontakt med:
- Site 0025
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0037
-
Ta kontakt med:
- Site 0037
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
-
Ta kontakt med:
- Sarah Larson, Site 0028
- Telefonnummer: 310-829-5471
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0018
-
Ta kontakt med:
- Site 0018
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Tara Gregory, Site 0049
- Telefonnummer: 720-754-4800
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0045
-
Ta kontakt med:
- Site 0045
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0029
-
Ta kontakt med:
- Site 0029
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0009
-
Ta kontakt med:
- Site 0009
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0004
-
Ta kontakt med:
- Site 0004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0005
-
Ta kontakt med:
- Site 0005
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0056
-
Ta kontakt med:
- Site 0056
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0019
-
Ta kontakt med:
- Site 0019
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0016
-
Ta kontakt med:
- Site 0016
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Forente stater, 40207
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0026
-
Ta kontakt med:
- Site 0026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0039
-
Ta kontakt med:
- Site 0039
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0036
-
Ta kontakt med:
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0033
-
Ta kontakt med:
- Site 0033
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0010
-
Ta kontakt med:
- Site 0010
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0034
-
Ta kontakt med:
- Site 0034
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0046
-
Ta kontakt med:
- Site 0046
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0002
-
Ta kontakt med:
- Site 0002
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0003
-
Ta kontakt med:
- Site 0003
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0031
-
Ta kontakt med:
- Site 0031
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0054
-
Ta kontakt med:
- Site 0054
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0032
-
Ta kontakt med:
- Site 0032
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0038
-
Ta kontakt med:
- Site 0038
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0043
-
Ta kontakt med:
- Site 0043
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-88520
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0035
-
Ta kontakt med:
- Site 0035
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0027
-
Ta kontakt med:
- Site 0027
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0055
-
Ta kontakt med:
- Site 0055
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0050
-
Ta kontakt med:
- Site 0050
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0011
-
Ta kontakt med:
- Site 0011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0015
-
Ta kontakt med:
- Site 0015
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Dokumentert diagnose av multippelt Mmyelom (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
- Mottatt minst 4 klasser med MM-behandling [inkludert immunmodulerende medikament (IMiD), proteasomhemmer (PI), anti CD38 mAb og anti-B celle modningsantigen (BCMA) terapi], og minst 3 tidligere behandlingslinjer (LOT) .
- Dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter deres siste anti-myelomregime i henhold til IMWG.
- Deltakerne må ha målbar sykdom under screening.
- Har målbar sykdom under screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Eksklusjonskriterier
- Aktiv eller historie med involvering av sentralnervesystemet med MM.
- Aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon til tross for passende anti-infeksjonsbehandling på tidspunktet for leukaferese.
- Mottatt tidligere behandling rettet mot G-proteinkoblet reseptor klasse C, gruppe 5, medlem D (GPRC5D) eller har mottatt annen tidligere behandling for MM uten nødvendig utvasking før leukaferese.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-986393
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Antallet og prosenten av deltakerne som oppnådde BOR med delvis respons (PR) eller bedre i firedobbelt klasseeksponerte deltakere fikk minst 4 tidligere behandlingslinjer (LOT)
|
Opptil ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Antallet og prosenten av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) [inkludert stringent komplett respons sCR] i firedobbelt klasseeksponerte deltakere mottok minst 4 tidligere behandlingslinjer (LOT)
|
Opptil ca 5 år
|
|
BOR av delvis respons (PR) eller bedre
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Antall og prosent av deltakere som oppnår BOR av PR i firedobbelt klasse eksponerte deltakere mottok minst 3 tidligere LOT
|
Opptil ca 5 år
|
|
BOR for fullstendig respons (CR) [inkludert streng komplett respons sCR]
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Antall og prosent av deltakere som oppnår CR (inkludert sCR) i firedobbelt klasse eksponerte deltakere mottok minst 3 tidligere LOT
|
Opptil ca 5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Forekomst av deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Minimal restsykdom (MRD) negativ status som bestemt ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Tid fra BMS-986393 infusjon til første dokumentasjon av respons av delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria vurdert av en uavhengig revisjonskomité (IRC)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR) vurdert av en IRC
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Total responsrate (ORR) vurdert av en etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Komplett responsrate (CRR) vurdert av en etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Tid til svar (TTR) vurdert av en etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR) vurdert av en etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) med BOR i henhold til IMWG Response Criteria vurdert av Investigator
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i utvalgte underskalaer for European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i utvalgte underskalaer for European Quality of Life Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Forekomst av helseressursutnyttelse (HCRU) hendelser under behandling og under oppfølging etter behandling
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
4. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- CA088-1000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på BMS-986393
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Rekruttering
-
CelgeneRekrutteringProstatiske neoplasmerForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringProgressiv lungefibroseKina, Forente stater, Japan, Korea, Republikken, Ungarn, Canada, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, India, Irland, Italia, Mexico, Nederland, Peru, Polen, Portuga... og mer
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina, Taiwan, Forente stater, Australia, Japan, Storbritannia, Korea, Republikken, Israel, Canada, Argentina, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, India, Irland, Italia, Mexi... og mer
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHjertedekompensasjon, akuttForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...UkjentKoronararterieectasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Solid svulst, barndom | Hjernesvulst, pediatriskForente stater, Canada