Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986393, terapii komórkami T CAR kierowanej przez GPRC5D u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (QUINTESSENTIAL)

5 października 2026 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie BMS-986393, terapii komórkami T CAR kierowanej na GPRC5D u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (QUINTESSENTIAL)

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393) in participants with relapsed or refractory multiple myeloma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Joy Ho, Site 0077
          • Numer telefonu: +61295158031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Weber, Site 0075
          • Numer telefonu: +61736460818
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Sueh-Li Lim, Site 0074
          • Numer telefonu: 0403374221
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Quach, Site 0076
          • Numer telefonu: +61392313189
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Rekrutacyjny
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Emiko Sakaida, Site 0061
          • Numer telefonu: 0061
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Junya Kuroda, Site 0059
          • Numer telefonu: 0059
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinsuke Iida, Site 0057
          • Numer telefonu: 0057
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Satoshi Yoshihara, Site 0058
          • Numer telefonu: 0058
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Medical Center
        • Kontakt:
          • Tadao Ishida, Site 0060
          • Numer telefonu: 0060
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0020
          • Numer telefonu: 4032202801
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Michael Sebag, Site 0021
          • Numer telefonu: 514-934-1934-31558
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Susan Bal, Site 0001
          • Numer telefonu: 205-934-1908
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ambuga Badari, Site 0025
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Sharmilan Thanendrarajan, Site 0037
          • Numer telefonu: 000-000-0000
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
        • Kontakt:
          • Sarah Larson, Site 0028
          • Numer telefonu: 310-829-5471
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Kontakt:
          • Anupama Kumar, Site 0018
          • Numer telefonu: 415-514-0768
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tara Gregory, Site 0049
          • Numer telefonu: 720-754-4800
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Sikander Ailawadhi, Site 0062
          • Numer telefonu: 904-953-0853
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Kontakt:
          • George Nahas, Site 0045
          • Numer telefonu: 201-310-8558
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ciara Freeman, Site 0029
          • Numer telefonu: 813-745-2475
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Solomon, Site 0004
          • Numer telefonu: 404-255-1930
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
          • Nisha Joseph, Site 0009
          • Numer telefonu: 502-608-5503
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Seema Singhal, Site 0005
          • Numer telefonu: 312-505-1290
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Cooperrider, Site 0056
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Christopher Strouse, Site 0019
          • Numer telefonu: 630-917-8956
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • Kontakt:
          • Al-Ola Abdallah, Site 0016
          • Numer telefonu: 918-261-6196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Don Stevens, Site 0026
          • Numer telefonu: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Wycofane
        • Local Institution - 0065
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Diana Cirstea, Site 0039
          • Numer telefonu: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Omar Nadeem, Site 0036
          • Numer telefonu: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
          • Taxiarchis Kourelis, Site 0033
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Slade, Site 0010
          • Numer telefonu: 314-454-8304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Mansi Shah, Site 0034
          • Numer telefonu: 732-209-5479
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ehsan Malek, Site 0046
          • Numer telefonu: 216-286-4441
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, Site 0003
          • Numer telefonu: 646-608-3712
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Adriana Rossi, Site 0002
          • Numer telefonu: 646-962-6500
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Medical Center
        • Kontakt:
          • Eben Lichtman, Site 0031
          • Numer telefonu: 617-842-6051
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Wycofane
        • Local Institution - 0067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care
        • Kontakt:
          • Kruti Patel, Site 0054
          • Numer telefonu: 888-961-4156
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Srinivas Devarakonda, Site 0032
          • Numer telefonu: 570-423-0522
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Amrita Desai, Site 0038
          • Numer telefonu: 503-494-0896
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Kontakt:
          • Usama Gergis, Site 0070
          • Numer telefonu: 917-698-4310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Eden Biltibo, Site 0043
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jesus Berdeja, Site 0066
          • Numer telefonu: 615-329-0570
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Wycofane
        • Local Institution - 0069
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Larry Anderson, Site 0035
          • Numer telefonu: 214-648-5906
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Krina Patel, Site 0027
          • Numer telefonu: 713-792-6662
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute
        • Kontakt:
          • Paul Shaughnessy, Site 0055
          • Numer telefonu: 210-670-2313
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Rekrutacyjny
        • LDS Hospital
        • Kontakt:
          • Bradley Hunter, Site 0050
          • Numer telefonu: 801-408-3729
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
          • gary Simmons, Site 0068
          • Numer telefonu: 757-461-7084
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rahul Banerjee, Site 0011
          • Numer telefonu: 206-606-1453
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
          • Zhubin Gahvari, Site 0015
          • Numer telefonu: 608-262-9317

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
  • Received at least 4 classes of MM treatment [including immunomodulatory drug (IMiD), proteasome inhibitor (PI), anti CD38 mAb, anti-BCMA therapy, and at least 3 prior lines of therapy (LOT).
  • Documented disease progression during or after their last anti-myeloma regimen as per IMWG 2016 criteria.
  • Participants must have measurable disease during screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria

  • Active or history of central nervous system involvement with MM.
  • Active systemic fungal, bacterial, viral, or other infection despite appropriate anti-infective treatment at the time of leukapheresis. Participants with severe infection, severe sepsis or bacteremia in the last 28 days prior to leukapheresis are excluded.
  • Received any prior therapy directed at G protein-coupled receptor class C, group 5, member D (GPRC5D) or has received other prior treatment for MM without the required washout prior to leukapheresis.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arlocabtagene Autoleucel Cohort 1
Biologiczny: Arlocabtagene Autoleucel

Specified dose on specified days

Inne nazwy:
  • CC-95266,
  • Komórki T GPRC5D CAR
  • Arlo-Cel
  • BM-986393
Eksperymentalny: Arlocabtagene Autoleucel Cohort 2
Biologiczny: Arlocabtagene Autoleucel

Specified dose on specified days

Inne nazwy:
  • CC-95266,
  • Komórki T GPRC5D CAR
  • Arlo-Cel
  • BM-986393

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cohort 1: Best overall response (BOR) of partial response (PR) or better
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years

The number and percent of participants achieving BOR of partial response (PR) or better in quadruple class exposed participants received at least 4 prior lines of therapy (LOT)
Up to approximately 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas od wlewu BMS-986393 do pierwszej dokumentacji odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) ocenianymi przez niezależną komisję przeglądową (IRC)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas do reakcji (TTR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) z BOR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG ocenianymi przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia C30 (EORTC QLQ-C30) wybrane podskale
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Częstość występowania zdarzeń związanych z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) podczas leczenia i obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Status minimalnej choroby resztkowej (MRD) negatywny
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
BOR of partial response (PR) or better
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years

The number and percent of participants achieving BOR of PR in quadruple class exposed participants received at least 3 prior LOT
Up to approximately 5 years
Best overall response (BOR) of complete response (CR) including stringent complete response (sCR)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years

The number and percent of participants achieving complete response (CR) [including stringent complete response sCR] in participants having received at least 3 prior lines of therapy (LOT)
Up to approximately 5 years
Duration of response (DOR) assessed by an IRC
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years

Median DOR for responders only as estimated using Kaplan-Meier method and frequencies of participants who progressed, died, and were censored
Up to approximately 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA088-1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj