Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986393 a GPRC5D řízené CART buněčné terapie u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (QUINTESSENTIAL)

11. září 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie BMS-986393, GPRC5D řízené CART buněčné terapie u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (QUINTESSENTIAL)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BMS-986393 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Joy Ho, Site 0077
          • Telefonní číslo: +61295158031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Weber, Site 0075
          • Telefonní číslo: +61736460818
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Sueh-Li Lim, Site 0074
          • Telefonní číslo: 0403374221
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Quach, Site 0076
          • Telefonní číslo: 61392882698
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Emiko Sakaida, Site 0061
          • Telefonní číslo: 0061
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Junya Kuroda, Site 0059
          • Telefonní číslo: 0059
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinsuke Iida, Site 0057
          • Telefonní číslo: 0057
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Satoshi Yoshihara, Site 0058
          • Telefonní číslo: 0058
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center
        • Kontakt:
          • Tadao Ishida, Site 0060
          • Telefonní číslo: 0060
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0020
          • Telefonní číslo: 4032202801
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Michael Sebag, Site 0021
          • Telefonní číslo: 514-934-1934-31558
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Susan Bal, Site 0001
          • Telefonní číslo: 205-934-1908
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ambuga Badari, Site 0025
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Sharmilan Thanendrarajan, Site 0037
          • Telefonní číslo: 000-000-0000
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
        • Kontakt:
          • Sarah Larson, Site 0028
          • Telefonní číslo: 310-829-5471
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Kontakt:
          • Anupama Kumar, Site 0018
          • Telefonní číslo: 415-514-0768
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tara Gregory, Site 0049
          • Telefonní číslo: 720-754-4800
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Sikander Ailawadhi, Site 0062
          • Telefonní číslo: 904-953-0853
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Kontakt:
          • George Nahas, Site 0045
          • Telefonní číslo: 201-310-8558
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ciara Freeman, Site 0029
          • Telefonní číslo: 813-745-2475
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Solomon, Site 0004
          • Telefonní číslo: 404-255-1930
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
          • Nisha Joseph, Site 0009
          • Telefonní číslo: 502-608-5503
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Cooperrider, Site 0056
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Seema Singhal, Site 0005
          • Telefonní číslo: 312-505-1290
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Christopher Strouse, Site 0019
          • Telefonní číslo: 630-917-8956
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • Kontakt:
          • Al-Ola Abdallah, Site 0016
          • Telefonní číslo: 918-261-6196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Don Stevens, Site 0026
          • Telefonní číslo: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Staženo
        • Local Institution - 0065
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Diana Cirstea, Site 0039
          • Telefonní číslo: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Omar Nadeem, Site 0036
          • Telefonní číslo: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
          • Taxiarchis Kourelis, Site 0033
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Slade, Site 0010
          • Telefonní číslo: 314-454-8304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Mansi Shah, Site 0034
          • Telefonní číslo: 732-209-5479
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ehsan Malek, Site 0046
          • Telefonní číslo: 216-286-4441
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, Site 0003
          • Telefonní číslo: 646-608-3712
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Adriana Rossi, Site 0002
          • Telefonní číslo: 646-962-6500
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • Nábor
        • University of North Carolina Medical Center
        • Kontakt:
          • Eben Lichtman, Site 0031
          • Telefonní číslo: 617-842-6051
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Staženo
        • Local Institution - 0067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care
        • Kontakt:
          • Kruti Patel, Site 0054
          • Telefonní číslo: 888-961-4156
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Srinivas Devarakonda, Site 0032
          • Telefonní číslo: 570-423-0522
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Amrita Desai, Site 0038
          • Telefonní číslo: 503-494-0896
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Kontakt:
          • Usama Gergis, Site 0070
          • Telefonní číslo: 917-698-4310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Eden Biltibo, Site 0043
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jesus Berdeja, Site 0066
          • Telefonní číslo: 615-329-0570
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Staženo
        • Local Institution - 0069
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Larry Anderson, Site 0035
          • Telefonní číslo: 214-648-5906
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Krina Patel, Site 0027
          • Telefonní číslo: 713-792-6662
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute
        • Kontakt:
          • Paul Shaughnessy, Site 0055
          • Telefonní číslo: 210-670-2313
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • LDS Hospital
        • Kontakt:
          • Bradley Hunter, Site 0050
          • Telefonní číslo: 801-408-3729
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
          • gary Simmons, Site 0068
          • Telefonní číslo: 757-461-7084
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rahul Banerjee, Site 0011
          • Telefonní číslo: 206-606-1453
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
          • Zhubin Gahvari, Site 0015
          • Telefonní číslo: 608-262-9317

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Absolvoval alespoň 4 třídy léčby MM [včetně imunomodulačního léčiva (IMiD), inhibitoru proteazomu (PI), anti CD38 mAb a anti-B buněčný maturační antigen (BCMA)] a alespoň 3 předchozí linie terapie (LOT) .
  • Dokumentovaná progrese onemocnění během nebo po jejich posledním antimyelomovém režimu podle IMWG.
  • Účastníci musí mít během screeningu měřitelnou nemoc.
  • Mít měřitelnou nemoc během screeningu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému MM.
  • Aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce navzdory vhodné protiinfekční léčbě v době leukaferézy.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí léčbu zaměřenou na receptor spřažený s G proteinem třídy C, skupina 5, člen D (GPRC5D) nebo podstoupil jinou předchozí léčbu MM bez požadovaného vymývání před leukaferézou.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta arlocabtagenu autoleucel 1
Biologický: Arlocabtagene autoleucel
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Ostatní jména:
  • CC-95266,
  • GPRC5D CAR T buňky
  • Arlo-Cel
  • BMS-986393
Experimentální: Cohort 2
Biologický: Arlocabtagene autoleucel
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Ostatní jména:
  • CC-95266,
  • GPRC5D CAR T buňky
  • Arlo-Cel
  • BMS-986393

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Nejlepší celková odezva (BOR) částečné odpovědi (PR) nebo lepší
Časové okno: Až přibližně 5 let
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli BOR s částečnou reakcí (PR) nebo lepší u čtyřnásobných účastníků, obdrželi alespoň 4 předchozí linie terapie (šarže)
Až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
BOR částečné odezvy (PR) nebo lepší
Časové okno: Do cca 5 let
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli BOR PR ve čtyřčlenné třídě vystavených účastníků, obdrželi alespoň 3 předchozí LOT
Do cca 5 let
Doba od infuze BMS-986393 do první dokumentace odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) hodnocených nezávislou hodnotící komisí (IRC)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Úplná odezva (CRR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Čas do odezvy (TTR) hodnocený vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS) s BOR podle IMWG Response Criteria hodnoceného vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve vybraných subškálách Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Kvalita života C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Výskyt událostí využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) během léčby a během následného sledování po léčbě
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Negativní stav minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Nejlepší celková odezva (BOR) úplné odpovědi (CR) včetně přísné úplné odpovědi (SCR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) [včetně přísné úplné odpovědi SCR] u účastníků, kteří obdrželi nejméně 3 předchozí linie terapie (šarže)
Až přibližně 5 let
Délka odezvy (DOR) hodnocená IRC
Časové okno: Až přibližně 5 let
Střední dor pro respondenty pouze podle odhadu pomocí Kaplan-Meierovy metody a frekvencí účastníků, kteří postupovali, zemřeli a byli cenzurováni
Až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA088-1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit