Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986393 a GPRC5D řízené CART buněčné terapie u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (QUINTESSENTIAL)

27. března 2024 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie BMS-986393, GPRC5D řízené CART buněčné terapie u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (QUINTESSENTIAL)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BMS-986393 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
        • Kontakt:
          • Sarah Larson, Site 0028
          • Telefonní číslo: 310-829-5471
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tara Gregory, Site 0049
          • Telefonní číslo: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0054
        • Kontakt:
          • Site 0054
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0043
        • Kontakt:
          • Site 0043
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-88520
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Absolvoval alespoň 4 třídy léčby MM [včetně imunomodulačního léčiva (IMiD), inhibitoru proteazomu (PI), anti CD38 mAb a anti-B buněčný maturační antigen (BCMA)] a alespoň 3 předchozí linie terapie (LOT) .
  • Dokumentovaná progrese onemocnění během nebo po jejich posledním antimyelomovém režimu podle IMWG.
  • Účastníci musí mít během screeningu měřitelnou nemoc.
  • Mít měřitelnou nemoc během screeningu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému MM.
  • Aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce navzdory vhodné protiinfekční léčbě v době leukaferézy.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí léčbu zaměřenou na receptor spřažený s G proteinem třídy C, skupina 5, člen D (GPRC5D) nebo podstoupil jinou předchozí léčbu MM bez požadovaného vymývání před leukaferézou.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986393
Biologický: BMS-986393
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-95266,
  • GPRC5D CAR T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do cca 5 let
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli BOR částečné odpovědi (PR) nebo lepší ve čtyřnásobné třídě exponovaných účastníků, dostali alespoň 4 předchozí linie terapie (LOT)
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do cca 5 let
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) [včetně přísné úplné odpovědi sCR] u účastníků vystavených čtyřnásobné třídě, obdrželi alespoň 4 předchozí linie terapie (LOT)
Do cca 5 let
BOR částečné odezvy (PR) nebo lepší
Časové okno: Do cca 5 let
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli BOR PR ve čtyřčlenné třídě vystavených účastníků, obdrželi alespoň 3 předchozí LOT
Do cca 5 let
BOR kompletní odpovědi (CR) [včetně přísné úplné odpovědi sCR]
Časové okno: Do cca 5 let
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli CR (včetně sCR) u účastníků vystavených čtyřnásobné třídě, obdrželi alespoň 3 předchozí LOT
Do cca 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Výskyt účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Negativní stav minimální reziduální choroby (MRD) stanovený pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Doba od infuze BMS-986393 do první dokumentace odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) hodnocených nezávislou hodnotící komisí (IRC)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená IRC
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Úplná odezva (CRR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Čas do odezvy (TTR) hodnocený vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS) s BOR podle IMWG Response Criteria hodnoceného vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve vybraných subškálách Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Kvalita života C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve vybraných subškálách modulu evropské kvality života mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Výskyt událostí využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) během léčby a během následného sledování po léčbě
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA088-1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BMS-986393

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit