재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 한 GPRC5D 지향 CAR T 세포 치료법인 BMS-986393에 대한 연구 (QUINTESSENTIAL)
2026년 10월 5일 업데이트: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓는 성인 참가자를 대상으로 한 GPRC5D 지향 CAR T 세포 치료법인 BMS-986393에 대한 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구(QUINTESSENTIAL)
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393) in participants with relapsed or refractory multiple myeloma.
연구 개요
연구 유형
중재적
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230
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Susan Bal, Site 0001
- 전화번호: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Ambuga Badari, Site 0025
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
연락하다:
- Sharmilan Thanendrarajan, Site 0037
- 전화번호: 000-000-0000
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
-
연락하다:
- Sarah Larson, Site 0028
- 전화번호: 310-829-5471
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
연락하다:
- Anupama Kumar, Site 0018
- 전화번호: 415-514-0768
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
-
연락하다:
- Tara Gregory, Site 0049
- 전화번호: 720-754-4800
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Sikander Ailawadhi, Site 0062
- 전화번호: 904-953-0853
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
연락하다:
- George Nahas, Site 0045
- 전화번호: 201-310-8558
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Ciara Freeman, Site 0029
- 전화번호: 813-745-2475
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Northside Hospital
-
연락하다:
- Scott Solomon, Site 0004
- 전화번호: 404-255-1930
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
연락하다:
- Nisha Joseph, Site 0009
- 전화번호: 502-608-5503
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
연락하다:
- Seema Singhal, Site 0005
- 전화번호: 312-505-1290
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
-
연락하다:
- Jennifer Cooperrider, Site 0056
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Christopher Strouse, Site 0019
- 전화번호: 630-917-8956
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
연락하다:
- Al-Ola Abdallah, Site 0016
- 전화번호: 918-261-6196
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Women's and Children's Hospital
-
연락하다:
- Don Stevens, Site 0026
- 전화번호: 502-899-3366
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 빼는
- Local Institution - 0065
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Diana Cirstea, Site 0039
- 전화번호: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Omar Nadeem, Site 0036
- 전화번호: 617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
연락하다:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0033
- 전화번호: 855-776-0015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Michael Slade, Site 0010
- 전화번호: 314-454-8304
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
연락하다:
- Mansi Shah, Site 0034
- 전화번호: 732-209-5479
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
연락하다:
- Ehsan Malek, Site 0046
- 전화번호: 216-286-4441
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Sham Mailankody, Site 0003
- 전화번호: 646-608-3712
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Adriana Rossi, Site 0002
- 전화번호: 646-962-6500
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
- 모병
- University of North Carolina Medical Center
-
연락하다:
- Eben Lichtman, Site 0031
- 전화번호: 617-842-6051
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 빼는
- Local Institution - 0067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Oncology Hematology Care
-
연락하다:
- Kruti Patel, Site 0054
- 전화번호: 888-961-4156
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Srinivas Devarakonda, Site 0032
- 전화번호: 570-423-0522
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Amrita Desai, Site 0038
- 전화번호: 503-494-0896
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
연락하다:
- Usama Gergis, Site 0070
- 전화번호: 917-698-4310
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Eden Biltibo, Site 0043
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
-
연락하다:
- Jesus Berdeja, Site 0066
- 전화번호: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- 빼는
- Local Institution - 0069
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Larry Anderson, Site 0035
- 전화번호: 214-648-5906
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Krina Patel, Site 0027
- 전화번호: 713-792-6662
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute
-
연락하다:
- Paul Shaughnessy, Site 0055
- 전화번호: 210-670-2313
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- 모병
- LDS Hospital
-
연락하다:
- Bradley Hunter, Site 0050
- 전화번호: 801-408-3729
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
-
연락하다:
- gary Simmons, Site 0068
- 전화번호: 757-461-7084
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
연락하다:
- Rahul Banerjee, Site 0011
- 전화번호: 206-606-1453
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
연락하다:
- Zhubin Gahvari, Site 0015
- 전화번호: 608-262-9317
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8677
- 모병
- Chiba University Hospital
-
연락하다:
- Emiko Sakaida, Site 0061
- 전화번호: 0061
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
연락하다:
- Junya Kuroda, Site 0059
- 전화번호: 0059
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital
-
연락하다:
- Shinsuke Iida, Site 0057
- 전화번호: 0057
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
- 모병
- Hyogo Medical University Hospital
-
연락하다:
- Satoshi Yoshihara, Site 0058
- 전화번호: 0058
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- 모병
- Japanese Red Cross Medical Center
-
연락하다:
- Tadao Ishida, Site 0060
- 전화번호: 0060
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
연락하다:
- Nizar Bahlis, Site 0020
- 전화번호: 4032202801
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Michael Sebag, Site 0021
- 전화번호: 514-934-1934-31558
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
-
연락하다:
- Joy Ho, Site 0077
- 전화번호: +61295158031
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
연락하다:
- Nicholas Weber, Site 0075
- 전화번호: +61736460818
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
연락하다:
- Sueh-Li Lim, Site 0074
- 전화번호: 0403374221
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital
-
연락하다:
- Hang Quach, Site 0076
- 전화번호: +61392313189
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
- Received at least 4 classes of MM treatment [including immunomodulatory drug (IMiD), proteasome inhibitor (PI), anti CD38 mAb, anti-BCMA therapy, and at least 3 prior lines of therapy (LOT).
- Documented disease progression during or after their last anti-myeloma regimen as per IMWG 2016 criteria.
- Participants must have measurable disease during screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Exclusion Criteria
- Active or history of central nervous system involvement with MM.
- Active systemic fungal, bacterial, viral, or other infection despite appropriate anti-infective treatment at the time of leukapheresis. Participants with severe infection, severe sepsis or bacteremia in the last 28 days prior to leukapheresis are excluded.
- Received any prior therapy directed at G protein-coupled receptor class C, group 5, member D (GPRC5D) or has received other prior treatment for MM without the required washout prior to leukapheresis.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arlocabtagene autoleucel 코호트 1
|
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: Arlocabtagene autoleucel 코호트 2
|
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Best overall response (BOR) of partial response (PR) or better
기간: Up to approximately 5 years
|
The number and percent of participants achieving BOR of partial response (PR) or better in quadruple class exposed participants received at least 4 prior lines of therapy (LOT) |
Up to approximately 5 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
BMS-986393 주입부터 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 더 나은 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
연구자가 평가한 완전 반응률(CRR)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
조사관이 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
조사관이 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
연구자가 평가한 IMWG 반응 기준에 따른 BOR을 이용한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 C30(EORTC QLQ-C30) 선택 하위 척도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
치료 중 및 치료 후 추적 관찰 중 의료 자원 활용(HCRU) 사건 발생률
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
최소잔존질환(MRD) 음성 상태
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
|
BOR of partial response (PR) or better
기간: Up to approximately 5 years
|
The number and percent of participants achieving BOR of PR in quadruple class exposed participants received at least 3 prior LOT |
Up to approximately 5 years
|
|
Best overall response (BOR) of complete response (CR) including stringent complete response (sCR)
기간: Up to approximately 5 years
|
The number and percent of participants achieving complete response (CR) [including stringent complete response sCR] in participants having received at least 3 prior lines of therapy (LOT) |
Up to approximately 5 years
|
|
Duration of response (DOR) assessed by an IRC
기간: Up to approximately 5 years
|
Median DOR for responders only as estimated using Kaplan-Meier method and frequencies of participants who progressed, died, and were censored |
Up to approximately 5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA088-1000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .