Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-986393 en GPRC5D-rettet CAR T-celleterapi hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (QUINTESSENTIAL)

26. maj 2026 opdateret af: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

En fase 2, open-label, multicenter-undersøgelse af BMS-986393, en GPRC5D-rettet CAR T-celleterapi hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (QUINTESSENTIAL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-986393 hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Joy Ho, Site 0077
          • Telefonnummer: +61295158031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Weber, Site 0075
          • Telefonnummer: +61736460818
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Sueh-Li Lim, Site 0074
          • Telefonnummer: 0403374221
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Quach, Site 0076
          • Telefonnummer: 61392882698
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nizar Bahlis, Site 0020
          • Telefonnummer: 4032202801
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Michael Sebag, Site 0021
          • Telefonnummer: 514-934-1934-31558
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Susan Bal, Site 0001
          • Telefonnummer: 205-934-1908
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ambuga Badari, Site 0025
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Sharmilan Thanendrarajan, Site 0037
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
        • Kontakt:
          • Sarah Larson, Site 0028
          • Telefonnummer: 310-829-5471
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Kontakt:
          • Anupama Kumar, Site 0018
          • Telefonnummer: 415-514-0768
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tara Gregory, Site 0049
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Vivek Roy, Site 0062
          • Telefonnummer: 000-000-0000
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Kontakt:
          • George Nahas, Site 0045
          • Telefonnummer: 201-310-8558
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ciara Freeman, Site 0029
          • Telefonnummer: 813-745-2475
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Solomon, Site 0004
          • Telefonnummer: 404-255-1930
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
          • Nisha Joseph, Site 0009
          • Telefonnummer: 502-608-5503
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Cooperrider, Site 0056
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Seema Singhal, Site 0005
          • Telefonnummer: 312-505-1290
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Christopher Strouse, Site 0019
          • Telefonnummer: 630-917-8956
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • Kontakt:
          • Leyla Shune, Site 0016
          • Telefonnummer: 913-588-6029
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Don Stevens, Site 0026
          • Telefonnummer: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0065
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Diana Cirstea, Site 0039
          • Telefonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Omar Nadeem, Site 0036
          • Telefonnummer: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
          • Taxiarchis Kourelis, Site 0033
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Slade, Site 0010
          • Telefonnummer: 314-454-8304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Mansi Shah, Site 0034
          • Telefonnummer: 732-209-5479
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ehsan Malek, Site 0046
          • Telefonnummer: 216-286-4441
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, Site 0003
          • Telefonnummer: 646-608-3712
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Adriana Rossi, Site 0002
          • Telefonnummer: 646-962-6500
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Medical Center
        • Kontakt:
          • Eben Lichtman, Site 0031
          • Telefonnummer: 617-842-6051
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care
        • Kontakt:
          • Kruti Patel, Site 0054
          • Telefonnummer: 888-961-4156
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Srinivas Devarakonda, Site 0032
          • Telefonnummer: 570-423-0522
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Amrita Desai, Site 0038
          • Telefonnummer: 503-494-0896
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Kontakt:
          • Usama Gergis, Site 0070
          • Telefonnummer: 917-698-4310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Muhamed Baljevic, Site 0043
          • Telefonnummer: 917-913-9166
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jesus Berdeja, Site 0066
          • Telefonnummer: 615-329-0570
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0069
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Larry Anderson, Site 0035
          • Telefonnummer: 214-648-5906
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Krina Patel, Site 0027
          • Telefonnummer: 713-792-6662
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute
        • Kontakt:
          • Paul Shaughnessy, Site 0055
          • Telefonnummer: 210-670-2313
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital
        • Kontakt:
          • Bradley Hunter, Site 0050
          • Telefonnummer: 801-408-3729
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
          • gary Simmons, Site 0068
          • Telefonnummer: 757-461-7084
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rahul Banerjee, Site 0011
          • Telefonnummer: 206-606-1453
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
          • Zhubin Gahvari, Site 0015
          • Telefonnummer: 608-262-9317
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Emiko Sakaida, Site 0061
          • Telefonnummer: +81432227171
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Junya Kuroda, Site 0059
          • Telefonnummer: 81752515740
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Medical Center
        • Kontakt:
          • Tadao Ishida, Site 0060
          • Telefonnummer: 8133400104
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinsuke Iida, Site 0057
          • Telefonnummer: 81528515511
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Satoshi Yoshihara, Site 0058
          • Telefonnummer: +81-90-2102-4734

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Dokumenteret diagnose af multipelt Mmyelom (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Modtaget mindst 4 klasser af MM-behandling [inklusive immunmodulerende lægemiddel (IMiD), proteasomhæmmer (PI), anti CD38 mAb og anti-B celle modningsantigen (BCMA) terapi], og mindst 3 tidligere behandlingslinjer (LOT) .
  • Dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres sidste anti-myelomregime i henhold til IMWG.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom under screeningen.
  • Har målbar sygdom under screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Eksklusionskriterier

  • Aktiv eller historie med involvering af centralnervesystemet med MM.
  • Aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion trods passende anti-infektionsbehandling på tidspunktet for leukaferese.
  • Modtaget enhver tidligere behandling rettet mod G-proteinkoblet receptor klasse C, gruppe 5, medlem D (GPRC5D) eller har modtaget anden tidligere behandling for MM uden den nødvendige udvaskning før leukaferese.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arlocabtagene Autoleucel -kohort 1
Biologisk: Arlocabtagene Autoleucel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-95266,
  • GPRC5D CAR T-celler
  • Arlo-Cel
  • BMS-986393
Eksperimentel: Arlocabtagene Autoleucel -kohort 2
Biologisk: Arlocabtagene Autoleucel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-95266,
  • GPRC5D CAR T-celler
  • Arlo-Cel
  • BMS-986393

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Bedste samlede svar (BOR) af delvis respons (PR) eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Antallet og procentdelen af ​​deltagerne, der opnår Bor of Partial Response (PR) eller bedre i firedoblet klasse, udsatte deltagere modtog mindst 4 tidligere terapilinjer (LOT)
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
BOR af delvis respons (PR) eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der opnåede BOR af PR i firedobbelt klasse eksponerede deltagere, modtog mindst 3 tidligere LOT
Op til cirka 5 år
Tid fra BMS-986393 infusion til første dokumentation af respons af delvis respons (PR) eller bedre i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) svarkriterier vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Samlet responsrate (ORR) vurderet af en investigator
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Komplet responsrate (CRR) vurderet af en investigator
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Tid til svar (TTR) vurderet af en efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Varighed af respons (DOR) vurderet af en efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) med BOR i henhold til IMWG Response Criteria vurderet af Investigator
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i udvalgte underskalaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer - Livskvalitet C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Forekomst af hændelser vedrørende sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) under behandling og under opfølgning efter behandling
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Minimal residual sygdom (MRD) negativ status
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Bedste samlede svar (BOR) af komplet respons (CR) inklusive streng komplet respons (SCR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Antallet og procentdelen af ​​deltagerne opnår komplet respons (CR) [inklusive streng komplet respons SCR] hos deltagere, der har modtaget mindst 3 tidligere terapilinjer (LOT)
Op til cirka 5 år
Responsens varighed (DOR) vurderet af en IRC
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Median DOR for respondenter kun som estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og frekvenser af deltagere, der gik videre, døde og blev censureret
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA088-1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner