Estudo de BMS-986393, uma terapia com células T CAR dirigida por GPRC5D em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (QUINTESSENTIAL)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, de BMS-986393, uma terapia com células T CAR dirigida por GPRC5D em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (QUINTESSENCIAL)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste BMS-986393 em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contato:
- Joy Ho, Site 0077
- Número de telefone: +61295158031
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contato:
- Nicholas Weber, Site 0075
- Número de telefone: +61736460818
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Contato:
- Sueh-Li Lim, Site 0074
- Número de telefone: 0403374221
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital
-
Contato:
- Hang Quach, Site 0076
- Número de telefone: 61392882698
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Contato:
- Nizar Bahlis, Site 0020
- Número de telefone: 4032202801
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
-
Contato:
- Michael Sebag, Site 0021
- Número de telefone: 514-934-1934-31558
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Susan Bal, Site 0001
- Número de telefone: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Ambuga Badari, Site 0025
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contato:
- Sharmilan Thanendrarajan, Site 0037
- Número de telefone: 000-000-0000
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
-
Contato:
- Sarah Larson, Site 0028
- Número de telefone: 310-829-5471
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Contato:
- Anupama Kumar, Site 0018
- Número de telefone: 415-514-0768
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contato:
- Tara Gregory, Site 0049
- Número de telefone: 720-754-4800
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Sikander Ailawadhi, Site 0062
- Número de telefone: 904-953-0853
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Contato:
- George Nahas, Site 0045
- Número de telefone: 201-310-8558
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Contato:
- Ciara Freeman, Site 0029
- Número de telefone: 813-745-2475
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital
-
Contato:
- Scott Solomon, Site 0004
- Número de telefone: 404-255-1930
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Contato:
- Nisha Joseph, Site 0009
- Número de telefone: 502-608-5503
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
Contato:
- Jennifer Cooperrider, Site 0056
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contato:
- Seema Singhal, Site 0005
- Número de telefone: 312-505-1290
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Christopher Strouse, Site 0019
- Número de telefone: 630-917-8956
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
Contato:
- Al-Ola Abdallah, Site 0016
- Número de telefone: 918-261-6196
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Don Stevens, Site 0026
- Número de telefone: 502-899-3366
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Retirado
- Local Institution - 0065
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Diana Cirstea, Site 0039
- Número de telefone: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Omar Nadeem, Site 0036
- Número de telefone: 617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contato:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0033
- Número de telefone: 855-776-0015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Michael Slade, Site 0010
- Número de telefone: 314-454-8304
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contato:
- Mansi Shah, Site 0034
- Número de telefone: 732-209-5479
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contato:
- Ehsan Malek, Site 0046
- Número de telefone: 216-286-4441
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Sham Mailankody, Site 0003
- Número de telefone: 646-608-3712
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Adriana Rossi, Site 0002
- Número de telefone: 646-962-6500
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
- Recrutamento
- University of North Carolina Medical Center
-
Contato:
- Eben Lichtman, Site 0031
- Número de telefone: 617-842-6051
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Retirado
- Local Institution - 0067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care
-
Contato:
- Kruti Patel, Site 0054
- Número de telefone: 888-961-4156
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Srinivas Devarakonda, Site 0032
- Número de telefone: 570-423-0522
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Amrita Desai, Site 0038
- Número de telefone: 503-494-0896
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
Contato:
- Usama Gergis, Site 0070
- Número de telefone: 917-698-4310
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Eden Biltibo, Site 0043
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Contato:
- Jesus Berdeja, Site 0066
- Número de telefone: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Retirado
- Local Institution - 0069
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Larry Anderson, Site 0035
- Número de telefone: 214-648-5906
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Krina Patel, Site 0027
- Número de telefone: 713-792-6662
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute
-
Contato:
- Paul Shaughnessy, Site 0055
- Número de telefone: 210-670-2313
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Recrutamento
- LDS Hospital
-
Contato:
- Bradley Hunter, Site 0050
- Número de telefone: 801-408-3729
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Contato:
- gary Simmons, Site 0068
- Número de telefone: 757-461-7084
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Contato:
- Rahul Banerjee, Site 0011
- Número de telefone: 206-606-1453
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Contato:
- Zhubin Gahvari, Site 0015
- Número de telefone: 608-262-9317
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8677
- Recrutamento
- Chiba University Hospital
-
Contato:
- Emiko Sakaida, Site 0061
- Número de telefone: 0061
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contato:
- Junya Kuroda, Site 0059
- Número de telefone: 0059
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Contato:
- Shinsuke Iida, Site 0057
- Número de telefone: 0057
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
- Recrutamento
- Hyogo Medical University Hospital
-
Contato:
- Satoshi Yoshihara, Site 0058
- Número de telefone: 0058
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Contato:
- Tadao Ishida, Site 0060
- Número de telefone: 0060
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
- Recebeu pelo menos 4 classes de tratamento de MM [incluindo terapia com medicamento imunomodulador (IMiD), inibidor de proteassoma (PI), mAb anti CD38 e antígeno de maturação de células anti-B (BCMA)] e pelo menos 3 linhas anteriores de terapia (LOT) .
- Progressão documentada da doença durante ou após o último regime antimieloma de acordo com o IMWG.
- Os participantes devem ter doença mensurável durante a triagem.
- Ter doença mensurável durante a triagem.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão
- Ativo ou histórico de envolvimento do sistema nervoso central com MM.
- Infecção sistêmica ativa fúngica, bacteriana, viral ou outra, apesar do tratamento anti-infeccioso apropriado no momento da leucaferese.
- Recebeu qualquer terapia anterior direcionada ao receptor acoplado à proteína G classe C, grupo 5, membro D (GPRC5D) ou recebeu outro tratamento anterior para MM sem a lavagem necessária antes da leucaferese.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arlocabtagene Autoleucel Coort 1
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arlocabtagene Autoleucel Coorte 2
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: Melhor resposta geral (BOR) de resposta parcial (PR) ou melhor
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O número e a porcentagem dos participantes que alcançam Bor de resposta parcial (PR) ou melhor na classe quádruplária participantes expostos receberam pelo menos 4 linhas anteriores de terapia (lote)
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
BOR de resposta parcial (PR) ou melhor
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O número e a porcentagem de participantes que alcançaram BOR de PR em participantes expostos à classe quádrupla receberam pelo menos 3 LOT anteriores
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Tempo desde a infusão de BMS-986393 até a primeira documentação de resposta de resposta parcial (PR) ou melhor, de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG) avaliados por um comitê de revisão independente (IRC)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada por um investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Taxa de resposta completa (CRR) avaliada por um investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Tempo de resposta (TTR) avaliado por um investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Duração da resposta (DOR) avaliada por um investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) com BOR de acordo com os critérios de resposta do IMWG avaliados pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Mudanças médias em relação à linha de base nas subescalas selecionadas da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de Vida C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Incidência de eventos de utilização de recursos de saúde (HCRU) durante o tratamento e durante o acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Status negativo de doença residual mínima (MRD)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
|
Melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR), incluindo resposta completa rigorosa (SCR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O número e a porcentagem dos participantes que atingem a resposta completa (CR) [incluindo resposta completa rigorosa SCR] em participantes que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia (lote)
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) avaliada por um IRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Dor mediano para os respondentes apenas como estimado usando o método Kaplan-Meier e as frequências dos participantes que progrediram, morreram e foram censurados
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- CA088-1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .