Studio su BMS-986393, una terapia con cellule CAR T diretta da GPRC5D in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (QUINTESSENTIAL)
11 settembre 2026 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, su BMS-986393, una terapia con cellule CAR T diretta da GPRC5D in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (QUINTESSENTIAL)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986393 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
230
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contatto:
- Joy Ho, Site 0077
- Numero di telefono: +61295158031
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contatto:
- Nicholas Weber, Site 0075
- Numero di telefono: +61736460818
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
-
Contatto:
- Sueh-Li Lim, Site 0074
- Numero di telefono: 0403374221
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital
-
Contatto:
- Hang Quach, Site 0076
- Numero di telefono: 61392882698
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Reclutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Contatto:
- Nizar Bahlis, Site 0020
- Numero di telefono: 4032202801
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Michael Sebag, Site 0021
- Numero di telefono: 514-934-1934-31558
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Reclutamento
- Chiba University Hospital
-
Contatto:
- Emiko Sakaida, Site 0061
- Numero di telefono: 0061
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contatto:
- Junya Kuroda, Site 0059
- Numero di telefono: 0059
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Reclutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Contatto:
- Shinsuke Iida, Site 0057
- Numero di telefono: 0057
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Reclutamento
- Hyogo Medical University Hospital
-
Contatto:
- Satoshi Yoshihara, Site 0058
- Numero di telefono: 0058
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Contatto:
- Tadao Ishida, Site 0060
- Numero di telefono: 0060
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Susan Bal, Site 0001
- Numero di telefono: 205-934-1908
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Reclutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Ambuga Badari, Site 0025
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contatto:
- Sharmilan Thanendrarajan, Site 0037
- Numero di telefono: 000-000-0000
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 214)
-
Contatto:
- Sarah Larson, Site 0028
- Numero di telefono: 310-829-5471
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
Contatto:
- Anupama Kumar, Site 0018
- Numero di telefono: 415-514-0768
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contatto:
- Tara Gregory, Site 0049
- Numero di telefono: 720-754-4800
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contatto:
- Sikander Ailawadhi, Site 0062
- Numero di telefono: 904-953-0853
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Contatto:
- George Nahas, Site 0045
- Numero di telefono: 201-310-8558
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Contatto:
- Ciara Freeman, Site 0029
- Numero di telefono: 813-745-2475
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Northside Hospital
-
Contatto:
- Scott Solomon, Site 0004
- Numero di telefono: 404-255-1930
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Contatto:
- Nisha Joseph, Site 0009
- Numero di telefono: 502-608-5503
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
Contatto:
- Jennifer Cooperrider, Site 0056
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contatto:
- Seema Singhal, Site 0005
- Numero di telefono: 312-505-1290
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
Contatto:
- Christopher Strouse, Site 0019
- Numero di telefono: 630-917-8956
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
Contatto:
- Al-Ola Abdallah, Site 0016
- Numero di telefono: 918-261-6196
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Reclutamento
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Contatto:
- Don Stevens, Site 0026
- Numero di telefono: 502-899-3366
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Ritirato
- Local Institution - 0065
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Diana Cirstea, Site 0039
- Numero di telefono: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Omar Nadeem, Site 0036
- Numero di telefono: 617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contatto:
- Taxiarchis Kourelis, Site 0033
- Numero di telefono: 855-776-0015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Michael Slade, Site 0010
- Numero di telefono: 314-454-8304
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contatto:
- Mansi Shah, Site 0034
- Numero di telefono: 732-209-5479
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Reclutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contatto:
- Ehsan Malek, Site 0046
- Numero di telefono: 216-286-4441
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Sham Mailankody, Site 0003
- Numero di telefono: 646-608-3712
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Adriana Rossi, Site 0002
- Numero di telefono: 646-962-6500
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
- Reclutamento
- University of North Carolina Medical Center
-
Contatto:
- Eben Lichtman, Site 0031
- Numero di telefono: 617-842-6051
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Ritirato
- Local Institution - 0067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Reclutamento
- Oncology Hematology Care
-
Contatto:
- Kruti Patel, Site 0054
- Numero di telefono: 888-961-4156
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Srinivas Devarakonda, Site 0032
- Numero di telefono: 570-423-0522
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Amrita Desai, Site 0038
- Numero di telefono: 503-494-0896
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
Contatto:
- Usama Gergis, Site 0070
- Numero di telefono: 917-698-4310
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Eden Biltibo, Site 0043
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Oncology
-
Contatto:
- Jesus Berdeja, Site 0066
- Numero di telefono: 615-329-0570
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Ritirato
- Local Institution - 0069
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Larry Anderson, Site 0035
- Numero di telefono: 214-648-5906
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Krina Patel, Site 0027
- Numero di telefono: 713-792-6662
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute
-
Contatto:
- Paul Shaughnessy, Site 0055
- Numero di telefono: 210-670-2313
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- Reclutamento
- LDS Hospital
-
Contatto:
- Bradley Hunter, Site 0050
- Numero di telefono: 801-408-3729
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Contatto:
- gary Simmons, Site 0068
- Numero di telefono: 757-461-7084
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Contatto:
- Rahul Banerjee, Site 0011
- Numero di telefono: 206-606-1453
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Contatto:
- Zhubin Gahvari, Site 0015
- Numero di telefono: 608-262-9317
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi documentata di Mmieloma multiplo (MM) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
- Ha ricevuto almeno 4 classi di trattamento per il MM [inclusi farmaci immunomodulatori (IMiD), inibitori del proteasoma (PI), anticorpi anti CD38 e terapia con antigene di maturazione delle cellule anti-B (BCMA)] e almeno 3 linee terapeutiche precedenti (LOT) .
- Progressione documentata della malattia durante o dopo l'ultimo regime anti-mieloma secondo l'IMWG.
- I partecipanti devono avere una malattia misurabile durante lo screening.
- Presentare una malattia misurabile durante lo screening.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Criteri di esclusione
- Attivo o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale con MM.
- Infezione sistemica attiva fungina, batterica, virale o di altro tipo nonostante un appropriato trattamento antinfettivo al momento della leucaferesi.
- Ha ricevuto qualsiasi terapia precedente diretta ai recettori accoppiati a proteine G di classe C, gruppo 5, membro D (GPRC5D) o ha ricevuto altri trattamenti precedenti per il MM senza il necessario washout prima della leucaferesi.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte Autoleucel dell'arlocabtagene 1
|
Dose specificata nei giorni specifici
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte Autoleucelo Arlocabtagene 2
|
Dose specificata nei giorni specifici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: migliore risposta complessiva (BOR) di risposta parziale (PR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Il numero e la percentuale dei partecipanti che raggiungono Bor della risposta parziale (PR) o meglio nella classe quadrupla i partecipanti esposti hanno ricevuto almeno 4 linee di terapia precedenti (lotto)
|
Fino a circa 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
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BOR di risposta parziale (PR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il BOR di PR nella classe quadrupla, i partecipanti esposti hanno ricevuto almeno 3 LOT precedenti
|
Fino a circa 5 anni
|
|
Tempo dall'infusione di BMS-986393 alla prima documentazione della risposta di risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG) valutati da un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Tasso di risposta globale (ORR) valutato da un investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Tasso di risposta completa (CRR) valutato da un investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Tempo di risposta (TTR) valutato da un investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Durata della risposta (DOR) valutata da un investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) con BOR secondo i criteri di risposta dell'IMWG valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
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|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Variazioni medie rispetto al basale nelle sottoscale selezionate dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Incidenza degli eventi di utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) durante il trattamento e durante il follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
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Stato negativo per la malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
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Migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) inclusa la rigorosa risposta completa (SCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Il numero e la percentuale dei partecipanti che raggiungono la risposta completa (CR) [inclusa la rigorosa risposta completa SCR] nei partecipanti che hanno ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia (lotto)
|
Fino a circa 5 anni
|
|
Durata della risposta (DOR) valutata da un IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
DOR mediana per i soccorritori solo come stimato usando il metodo Kaplan-Meier e le frequenze dei partecipanti che progredvano, morirono e furono censurati
|
Fino a circa 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA088-1000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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