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麻酔の成功と術後の痛みに対する 3 つの異なる薬剤の影響

2026年7月20日 更新者:Maha Nasr、Cairo University

症候性不可逆性歯髄炎患者における IAN ブロックと歯内療法後の痛みの成功に対するトリプシン、ブロメライン、ルトシドの組み合わせによる前投薬の効果:ランダム化臨床試験

痛みは、術中および術後の歯内療法において非常に重要な要素です。 症候性の不可逆性歯髄炎の場合、炎症性メディエーターの蓄積により、術者が痛みのない治療を提供し、術後の痛みの発生を排除または少なくとも軽減するために望ましいレベルの麻酔に到達することが非常に困難になります。重大度。 したがって、成功率にばらつきがある多くの前投薬が提案されました。 したがって、この試験は、標準的な NSAID やステロイドよりも害が少ない、新しいカテゴリーの抗炎症薬の使用を目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠

根管治療中の疼痛管理を成功させることは、患者と歯内療法医の両方にとって非常に重要です。 不可逆性歯髄炎の患者にとって、歯内療法中に適切な歯髄麻酔を達成することは大きな懸念事項であり、麻酔が不十分で熱い歯が激痛を伴うと、患者の不安が高まるだけでなく、歯にストレスを与えることになるため、臨床の観点からはかなりの困難を伴います。現役の臨床医。 下歯槽神経ブロック(IANB)技術は、下顎の歯の歯髄麻酔を達成するために一般的に使用されます。 研究によると、不可逆性歯髄炎患者に対する局所麻酔薬の IANB ブロック注射の 1 回の失敗率は 30 ~ 90 % の範囲であると報告されています。 交差神経支配や副神経支配などの解剖学的変化、局所pHの低下、麻酔薬のタキフィラキシー、テトロドトキシン(TTX)などの侵害受容器の活性化など、IANB不全のメカニズムを説明する努力がなされているが、いくつかの臨床研究では、炎症が症状の主な原因であることが特定されている。局所麻酔の失敗であり、痛覚過敏の発症の重要な要素です。 ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)の使用は、IANB 麻酔の成功率を改善するために研究されました。NSAID の使用は、末梢侵害受容器を活性化または感作する化学炎症性メディエーターと、痛みに関連するその後の事象を軽減することを目的としています。感知。 NSAID は炎症性メディエーターのレベルを低下させることで侵害受容器の活性化を低下させるため、NSAID による前投薬は不可逆性歯髄炎患者の局所麻酔の成功率に影響を与える可能性があると仮説が立てられています。 そこで、下顎臼歯部の麻酔の成功率を高めるために、術前にNSAIDsを投与することが研究されています。

ステロイド薬と NSAID 薬はどちらも重大な副作用を伴うため、痛みや炎症を軽減するために何世紀にもわたって使用されてきた天然化合物に大きな関心が集まっています。 全身酵素療法とは、動物または植物源に由来する天然物質であるプロテアーゼとも呼ばれるタンパク質分解(加水分解)酵素の使用を指します。 プロテアーゼは主に消化における役割で知られていますが、タンパク質のリサイクル、免疫機能、細胞分裂、血液凝固などの体内の重要なプロセスにも必要です。 私たちの体内では、これらのプロテアーゼは胃と膵臓で生成されます。しかし、それらは植物源や動物源からも入手できます。 プロテアーゼの役割は一般に分解的であると考えられていますが、特定の細胞表面受容体を介してホルモン様シ​​グナルや細胞内シグナル伝達を伝達することにより、効果的な免疫応答にも寄与します。 人気のある酵素とその組み合わせには、トリプシン - キモトリプシン、ブロメライン、パパインなどがあります。 プロテアーゼのトリプシンとブロメラインは、バイオフラボノイドのルチン(ルトシド)と組み合わせて、さまざまな症状に伴う痛みや腫れに対する従来の治療法に代わるものとして広く研究されてきました。

試験の目的 症候性不可逆性歯髄炎患者のIANBの麻酔成功と術後の痛みに対する、トリプシン、ブロメライン、ルトシドの組み合わせとイブプロフェン、デキサメタゾン、またはプラセボの効果を評価すること。

検証された帰無仮説は、「下顎臼歯に症候性の不可逆性歯髄炎を患っている患者において、トリプシン、ブロメライン、ルトシドの組み合わせ、またはイブプロフェン、デキサメタゾン、またはプラセボの間に、麻酔の成功と歯内療法後の術後疼痛に差はない」というものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、4450113
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11829
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 症候性の不可逆性歯髄炎の患者。
  • 下顎臼歯に活動性の痛み(中等度から重度)がある患者。
  • オスとメス。
  • 痛みのスケールを理解し、使用する能力のある患者。
  • 研究への登録を承諾した患者

除外基準:

  • 患者のアレルギー、または使用された薬剤またはメピバカインに対するその他の禁忌。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 患者は12時間前から鎮痛剤を服用している。
  • 患者は同じ象限に症状のある下顎の歯を複数本持っています。
  • 拡大した歯根膜以外の歯根周囲病変および/またはX線透過性のある患者。
  • 寄与のある病歴を持つ患者(ASA>II)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリプシン、ブロメライン、ルトシド (TBR) グループ
患者は、治療の1時間前に、トリプシン、ブロメライン、ルトシドの組み合わせ(トリプシン48mg、ブロメライン90mg、ルトシド100mgを組み合わせたフラモーゲン2錠)を単回経口投与されます。
フラモーゲンは、トリプシン 48 mg、ブロメライン 90 mg、ルトシド 100 mg を 1 錠に組み合わせたもので、抗炎症作用、抗浮腫作用をもたらします。 各患者は治療の1時間前に2錠の単回投与を受けます。
他の名前:
  • フラモーゲン
アクティブコンパレータ:NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
Non-steroidal anti inflammatory drug. Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties. each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
アクティブコンパレータ:Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
他の名前:
  • 溶けた
プラセボコンパレーター:Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
An opaque white capsule filled with starch

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Success of Anesthesia
時間枠:Perioperative
Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures. each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
Perioperative
Post-operative pain
時間枠:Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment

postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit.

patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment.

Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.

Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maha Nasr、Egyptian Russian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月15日

一次修了 (実際)

2026年2月15日

研究の完了 (実際)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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