- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06298383
Die Wirkung von drei verschiedenen Medikamenten auf den Anästhesieerfolg und die postoperativen Schmerzen
Die Wirkung einer Prämedikation mit einer Kombination aus Trypsin, Bromelain und Rutosid auf den Erfolg von IAN-Blockaden und postendodontischen Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Eine erfolgreiche Schmerzbehandlung während einer Wurzelkanalbehandlung ist sowohl für Patienten als auch für Endodontologen von entscheidender Bedeutung. Für Patienten mit irreversibler Pulpitis stellt die Erzielung einer adäquaten Pulpaanästhesie während der endodontischen Therapie ein großes Problem dar und stellt aus klinischer Sicht eine erhebliche Schwierigkeit dar, da ein unzureichend anästhesierter heißer Zahn mit starken Schmerzen nicht nur die Besorgnis des Patienten steigert, sondern ihn auch belastet praktizierender Kliniker. Die Technik der unteren Alveolarnervenblockade (IANB) wird üblicherweise verwendet, um eine Pulpaanästhesie bei Unterkieferzähnen zu erreichen. Studien zufolge liegt die Ausfallquote einer einzelnen IANB-Blockinjektion eines Lokalanästhetikums bei Patienten mit irreversibler Pulpitis zwischen 30 und 90 %. Es wurden Anstrengungen unternommen, um die Mechanismen des IANB-Versagens zu erklären, einschließlich anatomischer Variationen, z. B. Kreuznervationen und akzessorische Innervationen, verringerter lokaler pH-Wert, Tachyphylaxie von Anästhesielösungen und Aktivierung von Nozizeptoren wie Tetrodotoxin (TTX). Mehrere klinische Studien identifizierten Entzündungen als Hauptursache dafür Versagen der Lokalanästhesie und ein wichtiger Bestandteil der Pathogenese der Hyperalgesie. Der Einsatz sowohl steroidaler als auch nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) wurde untersucht, um die Erfolgsraten der IANB-Anästhesie zu verbessern. Der Einsatz von NSAIDs zielte darauf ab, die chemischen Entzündungsmediatoren, die periphere Nozizeptoren aktivieren oder sensibilisieren, und die damit verbundenen Folgeereignisse im Zusammenhang mit Schmerzen zu reduzieren Wahrnehmung. Da NSAIDs die Nozizeptoraktivierung reduzieren, indem sie die Konzentration von Entzündungsmediatoren senken, wird angenommen, dass eine Prämedikation mit NSAIDs die Erfolgsrate der Lokalanästhesie bei Patienten mit irreversibler Pulpitis beeinflussen könnte. Daher wurde die Verabreichung von präoperativen NSAIDs zur Erhöhung der Erfolgsrate der Anästhesie der Unterkiefermolaren untersucht.
Da sowohl Steroid- als auch NSAID-Medikamente mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sind, besteht großes Interesse an Naturstoffen, die seit Jahrhunderten zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden. Unter systemischer Enzymtherapie versteht man den Einsatz proteolytischer (hydrolytischer) Enzyme, auch Proteasen genannt, bei denen es sich um natürlich vorkommende Substanzen tierischen oder pflanzlichen Ursprungs handelt. Obwohl Proteasen vor allem für ihre Rolle bei der Verdauung bekannt sind, sind sie für einige kritische Prozesse im Körper wie Proteinrecycling, Immunfunktion, Zellteilung und Blutgerinnung notwendig. In unserem Körper werden diese Proteasen vom Magen und der Bauchspeicheldrüse produziert; Sie sind aber auch in pflanzlicher und tierischer Form erhältlich. Die Rolle von Proteasen wird allgemein als abbauend angesehen, sie tragen aber auch zu wirksamen Immunantworten bei, indem sie hormonähnliche Signale und intrazelluläre Signaltransduktion über die spezifischen Zelloberflächenrezeptoren übertragen. Einige der beliebtesten Enzyme und ihre Kombinationen sind Trypsin-Chymotrypsin, Bromelain und Papain. In Kombination mit dem Bioflavonoid Rutin (Rutosid) wurden die Proteasen Trypsin und Bromelain umfassend als Alternativen zu herkömmlichen Therapien für Schmerzen und Schwellungen im Zusammenhang mit verschiedenen Erkrankungen untersucht.
Ziel der Studie: Beurteilung der Wirkung einer Kombination aus Trypsin, Bromelain und Rutosid im Vergleich zu Ibuprofen oder Dexamethason oder Placebo auf den Anästhesieerfolg von IANB und postoperative Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.
Die getestete Nullhypothese lautet: „Bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in ihren Unterkiefermolaren gibt es keinen Unterschied zwischen der Kombination aus Trypsin, Bromelain und Rutosid oder Ibuprofen oder Dexamethason oder Placebo hinsichtlich des Anästhesieerfolgs und der postoperativen Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung.“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.
- Patienten mit aktiven Schmerzen (mittelschwer bis stark) in den Unterkiefermolaren.
- Männer und Frauen.
- Patient mit der Fähigkeit, Schmerzskalen zu verstehen und anzuwenden.
- Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt
Ausschlusskriterien:
- Allergien des Patienten oder andere Kontraindikationen gegen eines der verwendeten Medikamente oder Mepivacain.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Die Patienten haben 12 Stunden zuvor Schmerzmittel eingenommen.
- Der Patient hat mehr als einen symptomatischen Unterkieferzahn im selben Quadranten.
- Patienten mit periradikulärer Pathose und/oder Strahlendurchlässigkeit außer erweiterten parodontalen Bändern.
- Patienten mit beitragender Krankengeschichte (ASA>II).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trypsin-, Bromelain- und Rutosid-Gruppe (TBR).
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Trypsin, Bromelain und Rutosid (2 Tabletten Flamogen, eine Kombination aus 48 mg Trypsin, 90 mg Bromelain und 100 mg Rutosid) als orale Einzeldosis 1 Stunde vor der Behandlung.
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Flamogen ist eine Kombination aus 48 mg Trypsin, 90 mg Bromelain und 100 mg Rutosid in einer Tablette, die eine entzündungshemmende und ödematöse Wirkung hat.
Jeder Patient erhält eine Stunde vor der Behandlung eine Einzeldosis von 2 Tabletten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
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Non-steroidal anti inflammatory drug.
Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties.
each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
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Aktiver Komparator: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
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Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
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An opaque white capsule filled with starch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Success of Anesthesia
Zeitfenster: Perioperative
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Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures.
each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
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Perioperative
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Post-operative pain
Zeitfenster: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
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postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit. patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment. Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be. |
Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maha Nasr, Egyptian Russian University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Zahnerkrankungen
- Pulpitis
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pyraner
- Carboxylsäuren
- Polycyclische Verbindungen
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Säuren, carbocyclisch
- Benzopyrans
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Flavonole
- Flavonoide
- Chromone
- Phenylacetate
- Serin Endopeptidasen
- Serinproteasen
- Cysteinendopeptidasen
- Cysteinproteasen
- Prednisolon
- Diclofenac
- Rutin
- Bromelains
- Trypsin
Andere Studien-ID-Nummern
- ERU1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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