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Die Wirkung von drei verschiedenen Medikamenten auf den Anästhesieerfolg und die postoperativen Schmerzen

20. Juli 2026 aktualisiert von: Maha Nasr, Cairo University

Die Wirkung einer Prämedikation mit einer Kombination aus Trypsin, Bromelain und Rutosid auf den Erfolg von IAN-Blockaden und postendodontischen Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte klinische Studie

Schmerzen sind ein sehr wichtiger Faktor bei der endodontischen Behandlung, sowohl intra- als auch postoperativ. Im Falle einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis macht es eine Ansammlung von Entzündungsmediatoren für den Operateur sehr schwierig, das gewünschte Anästhesieniveau zu erreichen, um eine schmerzfreie Behandlung durchzuführen und das Auftreten von postoperativen Schmerzen zu eliminieren oder zumindest zu reduzieren Schwere. Daher wurde eine Reihe von Prämedikationen mit unterschiedlichen Erfolgsraten vorgeschlagen. Daher zielt diese Studie auf den Einsatz einer neuen Kategorie entzündungshemmender Medikamente ab, die weniger schädlich wären als die Standard-NSAIDs oder Steroide.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Eine erfolgreiche Schmerzbehandlung während einer Wurzelkanalbehandlung ist sowohl für Patienten als auch für Endodontologen von entscheidender Bedeutung. Für Patienten mit irreversibler Pulpitis stellt die Erzielung einer adäquaten Pulpaanästhesie während der endodontischen Therapie ein großes Problem dar und stellt aus klinischer Sicht eine erhebliche Schwierigkeit dar, da ein unzureichend anästhesierter heißer Zahn mit starken Schmerzen nicht nur die Besorgnis des Patienten steigert, sondern ihn auch belastet praktizierender Kliniker. Die Technik der unteren Alveolarnervenblockade (IANB) wird üblicherweise verwendet, um eine Pulpaanästhesie bei Unterkieferzähnen zu erreichen. Studien zufolge liegt die Ausfallquote einer einzelnen IANB-Blockinjektion eines Lokalanästhetikums bei Patienten mit irreversibler Pulpitis zwischen 30 und 90 %. Es wurden Anstrengungen unternommen, um die Mechanismen des IANB-Versagens zu erklären, einschließlich anatomischer Variationen, z. B. Kreuznervationen und akzessorische Innervationen, verringerter lokaler pH-Wert, Tachyphylaxie von Anästhesielösungen und Aktivierung von Nozizeptoren wie Tetrodotoxin (TTX). Mehrere klinische Studien identifizierten Entzündungen als Hauptursache dafür Versagen der Lokalanästhesie und ein wichtiger Bestandteil der Pathogenese der Hyperalgesie. Der Einsatz sowohl steroidaler als auch nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) wurde untersucht, um die Erfolgsraten der IANB-Anästhesie zu verbessern. Der Einsatz von NSAIDs zielte darauf ab, die chemischen Entzündungsmediatoren, die periphere Nozizeptoren aktivieren oder sensibilisieren, und die damit verbundenen Folgeereignisse im Zusammenhang mit Schmerzen zu reduzieren Wahrnehmung. Da NSAIDs die Nozizeptoraktivierung reduzieren, indem sie die Konzentration von Entzündungsmediatoren senken, wird angenommen, dass eine Prämedikation mit NSAIDs die Erfolgsrate der Lokalanästhesie bei Patienten mit irreversibler Pulpitis beeinflussen könnte. Daher wurde die Verabreichung von präoperativen NSAIDs zur Erhöhung der Erfolgsrate der Anästhesie der Unterkiefermolaren untersucht.

Da sowohl Steroid- als auch NSAID-Medikamente mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sind, besteht großes Interesse an Naturstoffen, die seit Jahrhunderten zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden. Unter systemischer Enzymtherapie versteht man den Einsatz proteolytischer (hydrolytischer) Enzyme, auch Proteasen genannt, bei denen es sich um natürlich vorkommende Substanzen tierischen oder pflanzlichen Ursprungs handelt. Obwohl Proteasen vor allem für ihre Rolle bei der Verdauung bekannt sind, sind sie für einige kritische Prozesse im Körper wie Proteinrecycling, Immunfunktion, Zellteilung und Blutgerinnung notwendig. In unserem Körper werden diese Proteasen vom Magen und der Bauchspeicheldrüse produziert; Sie sind aber auch in pflanzlicher und tierischer Form erhältlich. Die Rolle von Proteasen wird allgemein als abbauend angesehen, sie tragen aber auch zu wirksamen Immunantworten bei, indem sie hormonähnliche Signale und intrazelluläre Signaltransduktion über die spezifischen Zelloberflächenrezeptoren übertragen. Einige der beliebtesten Enzyme und ihre Kombinationen sind Trypsin-Chymotrypsin, Bromelain und Papain. In Kombination mit dem Bioflavonoid Rutin (Rutosid) wurden die Proteasen Trypsin und Bromelain umfassend als Alternativen zu herkömmlichen Therapien für Schmerzen und Schwellungen im Zusammenhang mit verschiedenen Erkrankungen untersucht.

Ziel der Studie: Beurteilung der Wirkung einer Kombination aus Trypsin, Bromelain und Rutosid im Vergleich zu Ibuprofen oder Dexamethason oder Placebo auf den Anästhesieerfolg von IANB und postoperative Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.

Die getestete Nullhypothese lautet: „Bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in ihren Unterkiefermolaren gibt es keinen Unterschied zwischen der Kombination aus Trypsin, Bromelain und Rutosid oder Ibuprofen oder Dexamethason oder Placebo hinsichtlich des Anästhesieerfolgs und der postoperativen Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 4450113
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11829
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.
  • Patienten mit aktiven Schmerzen (mittelschwer bis stark) in den Unterkiefermolaren.
  • Männer und Frauen.
  • Patient mit der Fähigkeit, Schmerzskalen zu verstehen und anzuwenden.
  • Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Allergien des Patienten oder andere Kontraindikationen gegen eines der verwendeten Medikamente oder Mepivacain.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Die Patienten haben 12 Stunden zuvor Schmerzmittel eingenommen.
  • Der Patient hat mehr als einen symptomatischen Unterkieferzahn im selben Quadranten.
  • Patienten mit periradikulärer Pathose und/oder Strahlendurchlässigkeit außer erweiterten parodontalen Bändern.
  • Patienten mit beitragender Krankengeschichte (ASA>II).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trypsin-, Bromelain- und Rutosid-Gruppe (TBR).
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Trypsin, Bromelain und Rutosid (2 Tabletten Flamogen, eine Kombination aus 48 mg Trypsin, 90 mg Bromelain und 100 mg Rutosid) als orale Einzeldosis 1 Stunde vor der Behandlung.
Flamogen ist eine Kombination aus 48 mg Trypsin, 90 mg Bromelain und 100 mg Rutosid in einer Tablette, die eine entzündungshemmende und ödematöse Wirkung hat. Jeder Patient erhält eine Stunde vor der Behandlung eine Einzeldosis von 2 Tabletten.
Andere Namen:
  • Flamogen
Aktiver Komparator: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
Non-steroidal anti inflammatory drug. Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties. each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
Aktiver Komparator: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Andere Namen:
  • aufgelöst
Placebo-Komparator: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
An opaque white capsule filled with starch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Success of Anesthesia
Zeitfenster: Perioperative
Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures. each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
Perioperative
Post-operative pain
Zeitfenster: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment

postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit.

patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment.

Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.

Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maha Nasr, Egyptian Russian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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