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L'effetto di tre diversi farmaci sul successo anestetico e sul dolore postoperatorio

20 luglio 2026 aggiornato da: Maha Nasr, Cairo University

L'effetto della premedicazione con la combinazione di trypsin, bromelina e rutoside sul successo del blocco IAN e del dolore post endodontico in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio clinico randomizzato

Il dolore è un fattore molto importante nel trattamento endodontico, sia intra che post operatorio. In caso di pulpite irreversibile sintomatica, un accumulo di mediatori dell'infiammazione rende molto difficile per l'operatore raggiungere il livello di anestesia desiderato per somministrare un trattamento indolore nonché per eliminare o almeno ridurre l'incidenza del dolore postoperatorio e gravità. pertanto, è stata suggerita una serie di pre-farmaci con tassi di successo variabili. Pertanto questo studio mira all'uso di una nuova categoria di farmaci antinfiammatori che sarebbero meno dannosi dei FANS o degli steroidi standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione

Una gestione efficace del dolore durante il trattamento canalare è fondamentale sia per i pazienti che per gli endodontisti. Per i pazienti con pulpite irreversibile, ottenere un'adeguata anestesia pulpare durante la terapia endodontica è una delle principali preoccupazioni, ponendo una notevole difficoltà da un punto di vista clinico poiché un dente caldo non adeguatamente anestetizzato con forte dolore non solo aumenterà l'apprensione dei pazienti ma sottolineerà anche l'ansia. clinico praticante. La tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) è comunemente utilizzata per ottenere l'anestesia pulpare nei denti mandibolari. Gli studi hanno riportato che il tasso di fallimento di una singola iniezione di anestetico locale in blocco IANB in ​​pazienti con pulpite irreversibile varia tra il 30 e il 90%. Sono stati compiuti sforzi per spiegare i meccanismi del fallimento dell'IANB, comprese le variazioni anatomiche, ad esempio innervazioni incrociate e innervazioni accessorie, diminuzione del pH locale, tachifilassi delle soluzioni anestetiche e attivazione di nocicettori come la tetrodotossina (TTX). Diversi studi clinici hanno identificato l'infiammazione come una delle principali cause di fallimento dell'anestesia locale e una componente importante della patogenesi dell'iperalgesia. È stato studiato l'uso di farmaci antinfiammatori sia steroidei che non steroidei (FANS) per migliorare le percentuali di successo dell'anestesia IANB. L'uso di FANS mirato a ridurre i mediatori chimici dell'infiammazione che attivano o sensibilizzano i nocicettori periferici e i relativi eventi successivi coinvolti nel dolore percezione. Poiché i FANS riducono l’attivazione dei nocicettori diminuendo i livelli dei mediatori dell’infiammazione, si ipotizza che la premedicazione con FANS possa influenzare il tasso di successo dell’anestesia locale nei pazienti con pulpite irreversibile. Pertanto, è stata studiata la somministrazione di FANS preoperatori per aumentare il tasso di successo dell'anestesia dei molari mandibolari.

Poiché sia ​​i farmaci steroidei che quelli FANS sono associati a significativi effetti collaterali, c’è un grande interesse per i composti naturali, che sono stati utilizzati per secoli per ridurre il dolore e l’infiammazione. La terapia enzimatica sistemica si riferisce all'uso di enzimi proteolitici (idrolitici), chiamati anche proteasi, che sono sostanze naturali derivate da fonti animali o vegetali. Sebbene le proteasi siano note soprattutto per il loro ruolo nella digestione, sono necessarie per alcuni processi critici nel corpo come il riciclaggio delle proteine, la funzione immunitaria, la divisione cellulare e la coagulazione del sangue. Nel nostro organismo queste proteasi sono prodotte dallo stomaco e dal pancreas; ma sono disponibili anche in fonti vegetali e animali. Il ruolo delle proteasi è comunemente considerato degradativo, ma esse contribuiscono anche a risposte immunitarie efficaci trasmettendo segnali simili agli ormoni e trasduzione del segnale intracellulare attraverso i recettori specifici della superficie cellulare. Alcuni degli enzimi popolari e le loro combinazioni sono tripsina-chimotripsina, bromelina e papaina. In combinazione con il bioflavonoide rutina (Rutoside), le proteasi tripsina e bromelina sono state ampiamente studiate come alternative alle terapie convenzionali per il dolore e il gonfiore associati a diverse condizioni.

Lo scopo dello studio Valutare l'effetto della combinazione di tripsina, bromelina e rutoside rispetto a ibuprofene o desametasone o placebo sul successo anestetico di IANB e sul dolore postoperatorio in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica.

L'ipotesi nulla testata è "Nei pazienti con pulpite irreversibile sintomatica dei molari mandibolari, non vi è alcuna differenza tra la combinazione di tripsina, bromelina e rutoside o ibuprofene o desametasone o placebo sul successo anestetico e sul dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 4450113
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11829
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pulpite irreversibile sintomatica.
  • Pazienti con dolore attivo (da moderato a grave) nei molari mandibolari.
  • Maschi e femmine.
  • Paziente con la capacità di comprendere e utilizzare le scale del dolore.
  • Paziente che accetta di iscriversi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergie dei pazienti o qualsiasi altra controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati o alla mepivacaina.
  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • I pazienti stavano assumendo farmaci antidolorifici 12 ore prima.
  • Il paziente ha più di un dente mandibolare sintomatico nello stesso quadrante.
  • Pazienti con patologia periradicolare e/o radiolucenza diversa dai legamenti parodontali allargati.
  • Pazienti con storia medica contributiva (ASA>II).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tripsina, Bromelina e Rutoside (TBR).
i pazienti riceveranno la combinazione Tripsina, Bromelina e Rutoside (2 compresse di flamogeno, una combinazione di Tripsina 48 mg, Bromelina 90 mg e Rutoside 100 mg) come singola dose orale 1 ora prima del trattamento.
Flamogen è una combinazione di trypsin 48 mg, bromelina 90 mg e rutoside 100 mg in un'unica compressa che fornisce un'attività antinfiammatoria e antiedematosa. ogni paziente riceverà una singola dose di 2 compresse un'ora prima del trattamento.
Altri nomi:
  • Flamogeno
Comparatore attivo: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
Non-steroidal anti inflammatory drug. Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties. each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
Comparatore attivo: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Altri nomi:
  • risolto
Comparatore placebo: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
An opaque white capsule filled with starch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Success of Anesthesia
Lasso di tempo: Perioperative
Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures. each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
Perioperative
Post-operative pain
Lasso di tempo: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment

postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit.

patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment.

Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.

Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maha Nasr, Egyptian Russian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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