- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06298383
Vliv tří různých léků na úspěch anestezie a pooperační bolest
Vliv premedikace kombinací trypsinu, bromelainu a rutosidu na úspěch IAN bloku a postendodontické bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Úspěšná léčba bolesti během léčby kořenových kanálků je zásadní jak pro pacienty, tak pro endodontisty. Pro pacienty s ireverzibilní pulpitidou je dosažení adekvátní pulpální anestezie během endodontické terapie velkým problémem, což představuje značnou obtíž z klinického hlediska, protože nedostatečně anestezovaný horký zub se silnou bolestí nejen zvýší obavy pacientů, ale také zdůrazní praktický lékař. Technika blokády dolního alveolárního nervu (IANB) se běžně používá k dosažení pulpální anestezie u mandibulárních zubů. Studie uvádějí, že míra selhání jedné blokové injekce IANB lokálního anestetika u pacientů s ireverzibilní pulpitidou se pohybuje mezi 30 a 90 %. Bylo vynaloženo úsilí vysvětlit mechanismy selhání IANB včetně anatomických variací, např. zkřížené inervace a akcesorní inervace, snížené lokální pH, tachyfylaxe anestetických roztoků a aktivace nociceptorů, jako je tetrodotoxin (TTX). Několik klinických studií identifikovalo zánět jako hlavní příčinu selhání lokální anestezie a důležitou složkou patogeneze hyperalgezie. Bylo zkoumáno použití steroidních i nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), aby se zlepšila úspěšnost anestezie IANB. vnímání. Protože NSAID snižují aktivaci nociceptorů snížením hladin zánětlivých mediátorů, existuje hypotéza, že premedikace NSAID by mohla ovlivnit úspěšnost lokální anestezie u pacientů s ireverzibilní pulpitidou. Proto bylo studováno podávání předoperačních NSA pro zvýšení úspěšnosti anestezie dolních molárů.
Protože jak steroidní, tak NSAID léky jsou spojeny s významnými vedlejšími účinky, existuje velký zájem o přírodní sloučeniny, které se po staletí používají ke snížení bolesti a zánětu. Systémová enzymoterapie se týká použití proteolytických (hydrolytických) enzymů, nazývaných také proteázy, což jsou přirozeně se vyskytující látky pocházející ze živočišných nebo rostlinných zdrojů. Ačkoli jsou proteázy většinou známé svou úlohou při trávení, jsou nezbytné pro některé kritické procesy v těle, jako je recyklace bílkovin, imunitní funkce, dělení buněk a srážení krve. V našem těle jsou tyto proteázy produkovány žaludkem a slinivkou břišní; ale jsou také dostupné v rostlinných a živočišných zdrojích. Role proteáz je běžně považována za degradační, ale také přispívají k účinným imunitním reakcím přenášením signálů podobných hormonům a transdukcí intracelulárního signálu přes specifické receptory buněčného povrchu. Některé z populárních enzymů a jejich kombinace jsou trypsin-chymotrypsin, bromelain a papain. V kombinaci s bioflavonoidem rutinem (Rutosidem) byly proteázy Trypsin a Bromelain rozsáhle zkoumány jako alternativy ke konvenčním terapiím bolesti a otoků spojených s různými stavy.
Cíl studie Zhodnotit účinek kombinace trypsinu, bromelainu a rutosidu oproti ibuprofenu nebo dexametazonu nebo placebu na anestetický úspěch IANB a pooperační bolest u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Testovaná nulová hypotéza je „U pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v jejich dolních molárech není žádný rozdíl mezi kombinací trypsinu, bromelainu a rutosidu nebo ibuprofenem nebo dexamethasonem nebo placebem na úspěšnost anestezie a pooperační bolest po endodontické léčbě“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
- Pacienti s aktivní bolestí (střední až závažnou) v dolních molárech.
- Samci a samice.
- Pacient se schopností porozumět a používat stupnice bolesti.
- Pacient, který souhlasí se zápisem do studie
Kritéria vyloučení:
- Alergie pacientů nebo jakákoli jiná kontraindikace na některý z užívaných léků nebo mepivakain.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti užívali léky proti bolesti o 12 hodin dříve.
- Pacient má více než jeden symptomatický mandibulární zub ve stejném kvadrantu.
- Pacienti s periradikulární patózou a/nebo radiolucencí jinými než rozšířenými periodontálními vazy.
- Pacienti s přispívající anamnézou (ASA>II).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trypsin, Bromelain and Rutoside (TBR) Group
pacienti dostanou kombinaci trypsinu, bromelainu a rutosidu (2 tablety flamogenu kombinace trypsinu 48 mg, bromelainu 90 mg a rutosidu 100 mg) jako jednu perorální dávku 1 hodinu před léčbou.
|
Flamogen je kombinace trypsinu 48 mg, bromelainu 90 mg a rutosidu 100 mg v jedné tabletě, která poskytuje protizánětlivou a protiedematózní aktivitu.
každý pacient dostane jednu dávku 2 tablety jednu hodinu před léčbou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
|
Non-steroidal anti inflammatory drug.
Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties.
each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
|
|
Aktivní komparátor: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
|
Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
|
An opaque white capsule filled with starch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Success of Anesthesia
Časové okno: Perioperative
|
Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures.
each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
|
Perioperative
|
|
Post-operative pain
Časové okno: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit. patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment. Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be. |
Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maha Nasr, Egyptian Russian University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubní dřeně
- Nemoci zubů
- Pulpitida
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Pyrans
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické sloučeniny
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Kyseliny, karbocyklické
- Benzopyrans
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Flavonols
- Flavonoidy
- Chromony
- Fenylacetáty
- Serinové endopeptidázy
- Serinové proteázy
- Cysteinové endopeptidázy
- Cysteinové proteázy
- Prednisolon
- Diclofenac
- Rutin
- Bromelains
- Trypsin
Další identifikační čísla studie
- ERU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .