- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06298383
O efeito de três medicamentos diferentes no sucesso anestésico e na dor pós-operatória
O efeito da pré-medicação com combinação de tripsina, bromelaína e rutosídeo no sucesso do bloqueio IAN e dor pós-endodôntica em pacientes com pulpite irreversível sintomática: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
O manejo bem-sucedido da dor durante o tratamento de canal radicular é crucial tanto para pacientes quanto para endodontistas. Para pacientes com pulpite irreversível, conseguir uma anestesia pulpar adequada durante a terapia endodôntica é uma grande preocupação, representando uma dificuldade considerável do ponto de vista clínico, pois um dente quente inadequadamente anestesiado e com dor intensa não só aumentará a apreensão dos pacientes, mas também irá enfatizar o clínico praticante. A técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB) é comumente usada para obter anestesia pulpar em dentes inferiores. Estudos relataram que a taxa de falha de uma única injeção de anestésico local em bloco IANB em pacientes com pulpite irreversível varia entre 30 e 90%. Esforços têm sido feitos para explicar os mecanismos de falha do IANB, incluindo variações anatômicas, por exemplo, inervações cruzadas e inervações acessórias, diminuição do pH local, taquifilaxia de soluções anestésicas e ativação de nociceptores como a tetrodotoxina (TTX). Vários estudos clínicos identificaram a inflamação como uma das principais causas de falha da anestesia local e um componente importante da patogênese da hiperalgesia. O uso de anti-inflamatórios esteróides e não esteróides (AINEs) foi investigado para melhorar as taxas de sucesso da anestesia IANB. O uso de AINEs visa reduzir os mediadores inflamatórios químicos que ativam ou sensibilizam os nociceptores periféricos e os eventos subsequentes relacionados envolvidos na dor percepção. Como os AINEs reduzem a ativação dos nociceptores ao diminuir os níveis de mediadores inflamatórios, levanta-se a hipótese de que a pré-medicação com AINEs possa afetar a taxa de sucesso da anestesia local em pacientes com pulpite irreversível. Portanto, a administração de AINEs pré-operatórios para aumentar a taxa de sucesso da anestesia dos molares inferiores tem sido estudada.
Uma vez que tanto os medicamentos esteróides como os AINE estão associados a efeitos secundários significativos, há um grande interesse em compostos naturais, que têm sido utilizados há séculos para reduzir a dor e a inflamação. A terapia enzimática sistêmica refere-se ao uso de enzimas proteolíticas (hidrolíticas), também chamadas de proteases, que são substâncias naturais derivadas de fontes animais ou vegetais. Embora as proteases sejam mais conhecidas pelo seu papel na digestão, elas são necessárias para alguns processos críticos no corpo, como reciclagem de proteínas, função imunológica, divisão celular e coagulação sanguínea. No nosso corpo, estas proteases são produzidas pelo estômago e pelo pâncreas; mas também estão disponíveis em fontes vegetais e animais. O papel das proteases é comumente considerado degradativo, mas elas também contribuem para respostas imunes eficazes, transmitindo sinais semelhantes aos de hormônios e transdução de sinais intracelulares através de receptores específicos da superfície celular. Algumas das enzimas populares e suas combinações são tripsina-quimotripsina, bromelaína e papaína. Combinadas com o bioflavonóide rutina (Rutosídeo), as proteases Tripsina e Bromelaína têm sido extensivamente investigadas como alternativas às terapias convencionais para dor e inchaço associados a diversas condições.
O objetivo do ensaio Avaliar o efeito da combinação de Tripsina, Bromelaína e Rutosídeo versus ibuprofeno ou dexametasona ou placebo no sucesso anestésico de IANB e dor pós-operatória em pacientes com pulpite irreversível sintomática.
A hipótese nula testada é "Em pacientes com pulpite irreversível sintomática em seus molares inferiores, não há diferença entre a combinação de tripsina, bromelaína e rutosídeo ou ibuprofeno ou dexametasona ou placebo no sucesso anestésico e dor pós-operatória após tratamento endodôntico."
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pulpite irreversível sintomática.
- Pacientes com dor ativa (moderada a intensa) em molares inferiores.
- Homens e mulheres.
- Paciente com capacidade de compreender e utilizar escalas de dor.
- Paciente que aceita se inscrever no estudo
Critério de exclusão:
- Alergias dos pacientes ou qualquer outra contraindicação a algum dos medicamentos utilizados ou à mepivacaína.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Os pacientes estavam tomando analgésicos 12 horas antes.
- O paciente tem mais de um dente inferior sintomático no mesmo quadrante.
- Pacientes com patologia perirradicular e/ou radiolucência além dos ligamentos periodontais alargados.
- Pacientes com história médica contributiva (ASA>II).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tripsina, Bromelaína e Rutosídeo (TBR)
os pacientes receberão a combinação de tripsina, bromelaína e rutosídeo (2 comprimidos de flamógeno uma combinação de tripsina 48 mg, bromelaína 90 mg e rutosídeo 100 mg) em dose oral única 1 hora antes do tratamento.
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Flamogen é uma combinação de tripsina 48 mg, bromelaína 90 mg e rutosídeo 100 mg em um comprimido que fornece atividade anti-inflamatória e anti-edemaciada.
cada paciente receberá uma dose única de 2 comprimidos uma hora antes do tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
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Non-steroidal anti inflammatory drug.
Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties.
each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
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Comparador Ativo: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
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Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
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An opaque white capsule filled with starch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Success of Anesthesia
Prazo: Perioperative
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Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures.
each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
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Perioperative
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Post-operative pain
Prazo: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
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postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit. patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment. Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be. |
Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maha Nasr, Egyptian Russian University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças da polpa dentária
- Doenças de dente
- Pulpite
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzopyrans
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Flavonóis
- Flavonóides
- Cromônios
- Fenilacetatos
- Serina endopeptidases
- Serina proteases
- Cisteína endopeptidases
- Proteases de cisteína
- Prednisolona
- Diclofenaco
- Rutin
- Bromelãs
- Tripsina
Outros números de identificação do estudo
- ERU1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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