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O efeito de três medicamentos diferentes no sucesso anestésico e na dor pós-operatória

20 de julho de 2026 atualizado por: Maha Nasr, Cairo University

O efeito da pré-medicação com combinação de tripsina, bromelaína e rutosídeo no sucesso do bloqueio IAN e dor pós-endodôntica em pacientes com pulpite irreversível sintomática: um ensaio clínico randomizado

A dor é um fator muito importante no tratamento endodôntico, tanto no intra quanto no pós-operatório. No caso de pulpite irreversível sintomática, um acúmulo de mediadores inflamatórios torna muito difícil para o operador atingir o nível desejado de anestesia, a fim de administrar um tratamento sem dor, bem como eliminar ou pelo menos reduzir a incidência de dor pós-operatória e gravidade. portanto, uma série de pré-medicações foram sugeridas com taxas de sucesso variáveis. Portanto, este ensaio visa o uso de uma nova categoria de medicamentos antiinflamatórios que seriam menos prejudiciais do que os AINEs ou esteróides padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa

O manejo bem-sucedido da dor durante o tratamento de canal radicular é crucial tanto para pacientes quanto para endodontistas. Para pacientes com pulpite irreversível, conseguir uma anestesia pulpar adequada durante a terapia endodôntica é uma grande preocupação, representando uma dificuldade considerável do ponto de vista clínico, pois um dente quente inadequadamente anestesiado e com dor intensa não só aumentará a apreensão dos pacientes, mas também irá enfatizar o clínico praticante. A técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB) é comumente usada para obter anestesia pulpar em dentes inferiores. Estudos relataram que a taxa de falha de uma única injeção de anestésico local em bloco IANB em pacientes com pulpite irreversível varia entre 30 e 90%. Esforços têm sido feitos para explicar os mecanismos de falha do IANB, incluindo variações anatômicas, por exemplo, inervações cruzadas e inervações acessórias, diminuição do pH local, taquifilaxia de soluções anestésicas e ativação de nociceptores como a tetrodotoxina (TTX). Vários estudos clínicos identificaram a inflamação como uma das principais causas de falha da anestesia local e um componente importante da patogênese da hiperalgesia. O uso de anti-inflamatórios esteróides e não esteróides (AINEs) foi investigado para melhorar as taxas de sucesso da anestesia IANB. O uso de AINEs visa reduzir os mediadores inflamatórios químicos que ativam ou sensibilizam os nociceptores periféricos e os eventos subsequentes relacionados envolvidos na dor percepção. Como os AINEs reduzem a ativação dos nociceptores ao diminuir os níveis de mediadores inflamatórios, levanta-se a hipótese de que a pré-medicação com AINEs possa afetar a taxa de sucesso da anestesia local em pacientes com pulpite irreversível. Portanto, a administração de AINEs pré-operatórios para aumentar a taxa de sucesso da anestesia dos molares inferiores tem sido estudada.

Uma vez que tanto os medicamentos esteróides como os AINE estão associados a efeitos secundários significativos, há um grande interesse em compostos naturais, que têm sido utilizados há séculos para reduzir a dor e a inflamação. A terapia enzimática sistêmica refere-se ao uso de enzimas proteolíticas (hidrolíticas), também chamadas de proteases, que são substâncias naturais derivadas de fontes animais ou vegetais. Embora as proteases sejam mais conhecidas pelo seu papel na digestão, elas são necessárias para alguns processos críticos no corpo, como reciclagem de proteínas, função imunológica, divisão celular e coagulação sanguínea. No nosso corpo, estas proteases são produzidas pelo estômago e pelo pâncreas; mas também estão disponíveis em fontes vegetais e animais. O papel das proteases é comumente considerado degradativo, mas elas também contribuem para respostas imunes eficazes, transmitindo sinais semelhantes aos de hormônios e transdução de sinais intracelulares através de receptores específicos da superfície celular. Algumas das enzimas populares e suas combinações são tripsina-quimotripsina, bromelaína e papaína. Combinadas com o bioflavonóide rutina (Rutosídeo), as proteases Tripsina e Bromelaína têm sido extensivamente investigadas como alternativas às terapias convencionais para dor e inchaço associados a diversas condições.

O objetivo do ensaio Avaliar o efeito da combinação de Tripsina, Bromelaína e Rutosídeo versus ibuprofeno ou dexametasona ou placebo no sucesso anestésico de IANB e dor pós-operatória em pacientes com pulpite irreversível sintomática.

A hipótese nula testada é "Em pacientes com pulpite irreversível sintomática em seus molares inferiores, não há diferença entre a combinação de tripsina, bromelaína e rutosídeo ou ibuprofeno ou dexametasona ou placebo no sucesso anestésico e dor pós-operatória após tratamento endodôntico."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 4450113
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11829
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pulpite irreversível sintomática.
  • Pacientes com dor ativa (moderada a intensa) em molares inferiores.
  • Homens e mulheres.
  • Paciente com capacidade de compreender e utilizar escalas de dor.
  • Paciente que aceita se inscrever no estudo

Critério de exclusão:

  • Alergias dos pacientes ou qualquer outra contraindicação a algum dos medicamentos utilizados ou à mepivacaína.
  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Os pacientes estavam tomando analgésicos 12 horas antes.
  • O paciente tem mais de um dente inferior sintomático no mesmo quadrante.
  • Pacientes com patologia perirradicular e/ou radiolucência além dos ligamentos periodontais alargados.
  • Pacientes com história médica contributiva (ASA>II).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tripsina, Bromelaína e Rutosídeo (TBR)
os pacientes receberão a combinação de tripsina, bromelaína e rutosídeo (2 comprimidos de flamógeno uma combinação de tripsina 48 mg, bromelaína 90 mg e rutosídeo 100 mg) em dose oral única 1 hora antes do tratamento.
Flamogen é uma combinação de tripsina 48 mg, bromelaína 90 mg e rutosídeo 100 mg em um comprimido que fornece atividade anti-inflamatória e anti-edemaciada. cada paciente receberá uma dose única de 2 comprimidos uma hora antes do tratamento.
Outros nomes:
  • Flamógeno
Comparador Ativo: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
Non-steroidal anti inflammatory drug. Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties. each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
Comparador Ativo: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Outros nomes:
  • solucionado
Comparador de Placebo: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
An opaque white capsule filled with starch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Success of Anesthesia
Prazo: Perioperative
Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures. each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
Perioperative
Post-operative pain
Prazo: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment

postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit.

patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment.

Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.

Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maha Nasr, Egyptian Russian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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