Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tre forskellige medikamenter på bedøvelsessucces og postoperativ smerte

20. juli 2026 opdateret af: Maha Nasr, Cairo University

Effekten af ​​præmedicinering med trypsin, bromelain og rutosid-kombination på succesen af ​​IAN-blok- og postendodontiske smerter hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg

Smerter er en meget vigtig faktor i endodontisk behandling, både intra- og postoperativt. I tilfælde af symptomatisk irreversibel pulpitis gør en ophobning af inflammatoriske mediatorer det meget vanskeligt for operatøren at nå det ønskede anæstesiniveau for at kunne levere en smertefri behandling samt for at eliminere eller i det mindste reducere postoperativ smerteforekomst og alvorlighed. derfor blev en række præmedicineringer foreslået med variable succesrater. Derfor sigter dette forsøg på brugen af ​​en ny kategori af antiinflammatoriske lægemidler, som ville være mindre skadelige end standard NSAID'er eller steroider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Succesfuld smertebehandling under rodbehandling er afgørende for både patienter og endodontister. For patienter med irreversibel pulpitis er opnåelse af tilstrækkelig pulpal anæstesi under endodontisk terapi et stort problem, hvilket udgør en betydelig vanskelighed fra et klinisk synspunkt, da en utilstrækkeligt bedøvet varm tand med stærke smerter ikke kun vil øge patienternes bekymring, men vil også understrege praktiserende kliniker. Inferior alveolær nerveblokering (IANB) teknik er almindeligvis brugt til at opnå pulpal anæstesi i mandibular tænder. Undersøgelser rapporterede, at fejlraten af ​​en enkelt IANB-blokinjektion af lokalbedøvelse hos patienter med irreversibel pulpitis varierer mellem 30 og 90 %. Der er blevet gjort bestræbelser på at forklare mekanismerne for IANB-svigt, herunder anatomiske variationer, f.eks. krydsinnerveringer og accessoriske innerveringer, nedsat lokal pH, takyfylakse af anæstetiske opløsninger og aktivering af nociceptorer som tetrodotoxin (TTX) Adskillige kliniske undersøgelser identificerede inflammation som en væsentlig årsag til svigt af lokalbedøvelse og en vigtig komponent i patogenesen af ​​hyperalgesi. Brugen af ​​både steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) blev undersøgt for at forbedre succesraterne for IANB-anæstesi. Brugen af ​​NSAID'er rettet mod at reducere de kemiske inflammatoriske mediatorer, der aktiverer eller sensibiliserer perifere nociceptorer og de relaterede efterfølgende hændelser involveret i smerte opfattelse. Fordi NSAID'er reducerer nociceptoraktivering ved at reducere niveauet af inflammatoriske mediatorer, antages det, at præmedicinering med NSAID'er kan påvirke succesraten for lokalbedøvelse hos patienter med irreversibel pulpitis. Derfor er administration af præoperative NSAID'er for at øge succesraten for mandibular molarer anæstesi blevet undersøgt.

Da både steroid- og NSAID-medicin er forbundet med betydelige bivirkninger, er der stor interesse for naturlige forbindelser, som er blevet brugt i århundreder til at reducere smerter og betændelse. Systemisk enzymterapi refererer til brugen af ​​proteolytiske (hydrolytiske) enzymer, også kaldet proteaser, som er naturligt forekommende stoffer, der stammer fra dyre- eller plantekilder. Selvom proteaser mest er kendt for deres rolle i fordøjelsen, er de nødvendige for nogle kritiske processer i kroppen som proteingenanvendelse, immunfunktion, celledeling og blodpropper. I vores krop produceres disse proteaser af maven og bugspytkirtlen; men de er også tilgængelige i plante- og dyrekilder. Proteasernes rolle opfattes almindeligvis som nedbrydende, men de bidrager også til effektive immunresponser ved at formidle hormonlignende signaler og intracellulær signaltransduktion via de specifikke celleoverfladereceptorer. Nogle af de populære enzymer og deres kombinationer er trypsin-chymotrypsin, bromelain og papain. Kombineret med bioflavonoiden rutin (Rutoside) er proteaserne Trypsin og Bromelain blevet grundigt undersøgt som alternativer til konventionelle terapier for smerte og hævelse forbundet med forskellige tilstande.

Formålet med forsøget At vurdere effekten af ​​kombinationen Trypsin, Bromelain og Rutoside versus ibuprofen eller dexamethason eller placebo på den anæstetiske succes af IANB og postoperativ smerte hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.

Den testede nulhypotes er "Hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i deres kindtænder er der ingen forskel mellem Trypsin, Bromelain og Rutoside kombination eller ibuprofen eller dexamethason eller placebo på bedøvelsessucces og postoperativ smerte efter endodontisk behandling."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 4450113
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11829
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
  • Patienter med aktive smerter (moderat til svær) i underkæbe kindtænder.
  • Hanner og hunner.
  • Patient med evne til at forstå og bruge smerteskalaer.
  • Patient, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienters allergi eller enhver anden kontraindikation over for nogen af ​​de anvendte lægemidler eller mepivacain.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter har taget smertestillende medicin 12 timer tidligere.
  • Patienten har mere end én symptomatisk mandibulartand i samme kvadrant.
  • Patienter med anden periradikulær patose og/eller radiolucens end udvidede parodontale ledbånd.
  • Patienter med medvirkende sygehistorie (ASA>II).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trypsin, Bromelain og Rutoside (TBR) Group
patienter vil modtage Trypsin, Bromelain og Rutosid kombination (2 tabletter af flamogen en kombination af Trypsin 48mg, Bromelain 90mg og Rutoside 100mg) som en enkelt oral dosis 1 time før behandling.
Flamogen er en kombination af trypsin 48 mg, bromelain 90 mg og rutosid 100 mg i én tablet, der giver en anti-inflammatorisk, anti-ødematøs aktivitet. hver patient vil modtage en enkelt dosis på 2 tabletter en time før behandling.
Andre navne:
  • Flamogen
Aktiv komparator: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
Non-steroidal anti inflammatory drug. Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties. each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
Aktiv komparator: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Andre navne:
  • opløst
Placebo komparator: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
An opaque white capsule filled with starch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Success of Anesthesia
Tidsramme: Perioperative
Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures. each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
Perioperative
Post-operative pain
Tidsramme: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment

postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit.

patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment.

Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.

Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maha Nasr, Egyptian Russian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner