- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06298383
Effekten af tre forskellige medikamenter på bedøvelsessucces og postoperativ smerte
Effekten af præmedicinering med trypsin, bromelain og rutosid-kombination på succesen af IAN-blok- og postendodontiske smerter hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Succesfuld smertebehandling under rodbehandling er afgørende for både patienter og endodontister. For patienter med irreversibel pulpitis er opnåelse af tilstrækkelig pulpal anæstesi under endodontisk terapi et stort problem, hvilket udgør en betydelig vanskelighed fra et klinisk synspunkt, da en utilstrækkeligt bedøvet varm tand med stærke smerter ikke kun vil øge patienternes bekymring, men vil også understrege praktiserende kliniker. Inferior alveolær nerveblokering (IANB) teknik er almindeligvis brugt til at opnå pulpal anæstesi i mandibular tænder. Undersøgelser rapporterede, at fejlraten af en enkelt IANB-blokinjektion af lokalbedøvelse hos patienter med irreversibel pulpitis varierer mellem 30 og 90 %. Der er blevet gjort bestræbelser på at forklare mekanismerne for IANB-svigt, herunder anatomiske variationer, f.eks. krydsinnerveringer og accessoriske innerveringer, nedsat lokal pH, takyfylakse af anæstetiske opløsninger og aktivering af nociceptorer som tetrodotoxin (TTX) Adskillige kliniske undersøgelser identificerede inflammation som en væsentlig årsag til svigt af lokalbedøvelse og en vigtig komponent i patogenesen af hyperalgesi. Brugen af både steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) blev undersøgt for at forbedre succesraterne for IANB-anæstesi. Brugen af NSAID'er rettet mod at reducere de kemiske inflammatoriske mediatorer, der aktiverer eller sensibiliserer perifere nociceptorer og de relaterede efterfølgende hændelser involveret i smerte opfattelse. Fordi NSAID'er reducerer nociceptoraktivering ved at reducere niveauet af inflammatoriske mediatorer, antages det, at præmedicinering med NSAID'er kan påvirke succesraten for lokalbedøvelse hos patienter med irreversibel pulpitis. Derfor er administration af præoperative NSAID'er for at øge succesraten for mandibular molarer anæstesi blevet undersøgt.
Da både steroid- og NSAID-medicin er forbundet med betydelige bivirkninger, er der stor interesse for naturlige forbindelser, som er blevet brugt i århundreder til at reducere smerter og betændelse. Systemisk enzymterapi refererer til brugen af proteolytiske (hydrolytiske) enzymer, også kaldet proteaser, som er naturligt forekommende stoffer, der stammer fra dyre- eller plantekilder. Selvom proteaser mest er kendt for deres rolle i fordøjelsen, er de nødvendige for nogle kritiske processer i kroppen som proteingenanvendelse, immunfunktion, celledeling og blodpropper. I vores krop produceres disse proteaser af maven og bugspytkirtlen; men de er også tilgængelige i plante- og dyrekilder. Proteasernes rolle opfattes almindeligvis som nedbrydende, men de bidrager også til effektive immunresponser ved at formidle hormonlignende signaler og intracellulær signaltransduktion via de specifikke celleoverfladereceptorer. Nogle af de populære enzymer og deres kombinationer er trypsin-chymotrypsin, bromelain og papain. Kombineret med bioflavonoiden rutin (Rutoside) er proteaserne Trypsin og Bromelain blevet grundigt undersøgt som alternativer til konventionelle terapier for smerte og hævelse forbundet med forskellige tilstande.
Formålet med forsøget At vurdere effekten af kombinationen Trypsin, Bromelain og Rutoside versus ibuprofen eller dexamethason eller placebo på den anæstetiske succes af IANB og postoperativ smerte hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Den testede nulhypotes er "Hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i deres kindtænder er der ingen forskel mellem Trypsin, Bromelain og Rutoside kombination eller ibuprofen eller dexamethason eller placebo på bedøvelsessucces og postoperativ smerte efter endodontisk behandling."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
- Patienter med aktive smerter (moderat til svær) i underkæbe kindtænder.
- Hanner og hunner.
- Patient med evne til at forstå og bruge smerteskalaer.
- Patient, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienters allergi eller enhver anden kontraindikation over for nogen af de anvendte lægemidler eller mepivacain.
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter har taget smertestillende medicin 12 timer tidligere.
- Patienten har mere end én symptomatisk mandibulartand i samme kvadrant.
- Patienter med anden periradikulær patose og/eller radiolucens end udvidede parodontale ledbånd.
- Patienter med medvirkende sygehistorie (ASA>II).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trypsin, Bromelain og Rutoside (TBR) Group
patienter vil modtage Trypsin, Bromelain og Rutosid kombination (2 tabletter af flamogen en kombination af Trypsin 48mg, Bromelain 90mg og Rutoside 100mg) som en enkelt oral dosis 1 time før behandling.
|
Flamogen er en kombination af trypsin 48 mg, bromelain 90 mg og rutosid 100 mg i én tablet, der giver en anti-inflammatorisk, anti-ødematøs aktivitet.
hver patient vil modtage en enkelt dosis på 2 tabletter en time før behandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
|
Non-steroidal anti inflammatory drug.
Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties.
each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
|
|
Aktiv komparator: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
|
Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
|
An opaque white capsule filled with starch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Success of Anesthesia
Tidsramme: Perioperative
|
Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures.
each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
|
Perioperative
|
|
Post-operative pain
Tidsramme: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit. patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment. Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be. |
Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maha Nasr, Egyptian Russian University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Tandsygdomme
- Pulpitis
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Pyraner
- Carboxylsyrer
- Polycykliske forbindelser
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretrioler
- Syrer, carbocykliske
- Benzopyrans
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Flavonoler
- Flavonoider
- Kromoner
- Phenylacetater
- Serinendopeptidaser
- Serinproteaser
- Cysteinendopeptidaser
- Cysteinproteaser
- Prednisolon
- Diclofenac
- Rutin
- Bromelains
- Trypsin
Andre undersøgelses-id-numre
- ERU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .