Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tre forskellige medikamenter på bedøvelsessucces og postoperativ smerte

5. marts 2024 opdateret af: Maha Nasr, Cairo University

Effekten af ​​præmedicinering med trypsin, bromelain og rutosid-kombination på succesen af ​​IAN-blok- og postendodontiske smerter hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg

Smerter er en meget vigtig faktor i endodontisk behandling, både intra- og postoperativt. I tilfælde af symptomatisk irreversibel pulpitis gør en ophobning af inflammatoriske mediatorer det meget vanskeligt for operatøren at nå det ønskede anæstesiniveau for at kunne levere en smertefri behandling samt for at eliminere eller i det mindste reducere postoperativ smerteforekomst og alvorlighed. derfor blev en række præmedicineringer foreslået med variable succesrater. Derfor sigter dette forsøg på brugen af ​​en ny kategori af antiinflammatoriske lægemidler, som ville være mindre skadelige end standard NSAID'er eller steroider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Succesfuld smertebehandling under rodbehandling er afgørende for både patienter og endodontister. For patienter med irreversibel pulpitis er opnåelse af tilstrækkelig pulpal anæstesi under endodontisk terapi et stort problem, hvilket udgør en betydelig vanskelighed fra et klinisk synspunkt, da en utilstrækkeligt bedøvet varm tand med stærke smerter ikke kun vil øge patienternes bekymring, men vil også understrege praktiserende kliniker. Inferior alveolær nerveblokering (IANB) teknik er almindeligvis brugt til at opnå pulpal anæstesi i mandibular tænder. Undersøgelser rapporterede, at fejlraten af ​​en enkelt IANB-blokinjektion af lokalbedøvelse hos patienter med irreversibel pulpitis varierer mellem 30 og 90 %. Der er blevet gjort bestræbelser på at forklare mekanismerne for IANB-svigt, herunder anatomiske variationer, f.eks. krydsinnerveringer og accessoriske innerveringer, nedsat lokal pH, takyfylakse af anæstetiske opløsninger og aktivering af nociceptorer som tetrodotoxin (TTX) Adskillige kliniske undersøgelser identificerede inflammation som en væsentlig årsag til svigt af lokalbedøvelse og en vigtig komponent i patogenesen af ​​hyperalgesi. Brugen af ​​både steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) blev undersøgt for at forbedre succesraterne for IANB-anæstesi. Brugen af ​​NSAID'er rettet mod at reducere de kemiske inflammatoriske mediatorer, der aktiverer eller sensibiliserer perifere nociceptorer og de relaterede efterfølgende hændelser involveret i smerte opfattelse. Fordi NSAID'er reducerer nociceptoraktivering ved at reducere niveauet af inflammatoriske mediatorer, antages det, at præmedicinering med NSAID'er kan påvirke succesraten for lokalbedøvelse hos patienter med irreversibel pulpitis. Derfor er administration af præoperative NSAID'er for at øge succesraten for mandibular molarer anæstesi blevet undersøgt.

Da både steroid- og NSAID-medicin er forbundet med betydelige bivirkninger, er der stor interesse for naturlige forbindelser, som er blevet brugt i århundreder til at reducere smerter og betændelse. Systemisk enzymterapi refererer til brugen af ​​proteolytiske (hydrolytiske) enzymer, også kaldet proteaser, som er naturligt forekommende stoffer, der stammer fra dyre- eller plantekilder. Selvom proteaser mest er kendt for deres rolle i fordøjelsen, er de nødvendige for nogle kritiske processer i kroppen som proteingenanvendelse, immunfunktion, celledeling og blodpropper. I vores krop produceres disse proteaser af maven og bugspytkirtlen; men de er også tilgængelige i plante- og dyrekilder. Proteasernes rolle opfattes almindeligvis som nedbrydende, men de bidrager også til effektive immunresponser ved at formidle hormonlignende signaler og intracellulær signaltransduktion via de specifikke celleoverfladereceptorer. Nogle af de populære enzymer og deres kombinationer er trypsin-chymotrypsin, bromelain og papain. Kombineret med bioflavonoiden rutin (Rutoside) er proteaserne Trypsin og Bromelain blevet grundigt undersøgt som alternativer til konventionelle terapier for smerte og hævelse forbundet med forskellige tilstande.

Formålet med forsøget At vurdere effekten af ​​kombinationen Trypsin, Bromelain og Rutoside versus ibuprofen eller dexamethason eller placebo på den anæstetiske succes af IANB og postoperativ smerte hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.

Den testede nulhypotes er "Hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i deres kindtænder er der ingen forskel mellem Trypsin, Bromelain og Rutoside kombination eller ibuprofen eller dexamethason eller placebo på bedøvelsessucces og postoperativ smerte efter endodontisk behandling."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
  • Patienter med aktive smerter (moderat til svær) i underkæbe kindtænder.
  • Hanner og hunner.
  • Patient med evne til at forstå og bruge smerteskalaer.
  • Patient, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienters allergi eller enhver anden kontraindikation over for nogen af ​​de anvendte lægemidler eller mepivacain.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter har taget smertestillende medicin 12 timer tidligere.
  • Patienten har mere end én symptomatisk mandibulartand i samme kvadrant.
  • Patienter med anden periradikulær patose og/eller radiolucens end udvidede parodontale ledbånd.
  • Patienter med medvirkende sygehistorie (ASA>II).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trypsin, Bromelain og Rutoside (TBR) Group
patienter vil modtage Trypsin, Bromelain og Rutosid kombination (2 tabletter af flamogen en kombination af Trypsin 48mg, Bromelain 90mg og Rutoside 100mg) som en enkelt oral dosis 1 time før behandling.
Flamogen er en kombination af trypsin 48 mg, bromelain 90 mg og rutosid 100 mg i én tablet, der giver en anti-inflammatorisk, anti-ødematøs aktivitet. hver patient vil modtage en enkelt dosis på 2 tabletter en time før behandling.
Andre navne:
  • Flamogen
Aktiv komparator: NSAID gruppe
Patienterne vil modtage diclofenackalium (50 mg) som en enkelt oral dosis 1 time før behandling.
Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel. cataflam er kendt for sine kraftige antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber. hver patient vil modtage en tablet cataflam 50 mg 1 time før behandling.
Andre navne:
  • Cataflam
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis af et steroidlægemiddel (30 mg prednisolon) 1 time før behandling.
Steroider er potente antiinflammatoriske lægemidler, patienter vil modtage en tablet på 30 mg opløst en time før behandling
Andre navne:
  • opløst
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis placebo (komprimerede tabletter med mælkepulver) 1 time før behandling
En tablet komprimeret mælkepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med anæstesi
Tidsramme: gennem studieafslutning "gennemsnitligt 1 år"
Succes af inferior alveolær nerveblokade anæstesi vil blive målt ved at registrere patientens smertesværhedsgrad før og efter administration af anæstesi samt under endodontiske procedurer. hver patient vil registrere hans/hendes smerte på en "Numerical Rating Scale" (NRS), NRS er en ellevepunktsskala forankret i begge ender med nul, der repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer smerte så slem, som den kunne være.
gennem studieafslutning "gennemsnitligt 1 år"
Post-operative smerter
Tidsramme: gennem studieafslutning "gennemsnitligt 1 år"

postoperative smerter som registreret af patienten efter afsluttet behandling i på besøg.

patienten vil modtage en smertedagbog for at registrere deres postoperative smerteforekomst og sværhedsgrad 6, 12, 24, 72 timer og 7 dage efter endodontisk behandling.

Hver patient vil registrere hans/hendes smerte på en "Numerical Rating Scale" (NRS), NRS er en ellevepunktsskala forankret i begge ender med nul, der repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer smerte så slem, som den kunne være.

gennem studieafslutning "gennemsnitligt 1 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maha Nasr, Egyptian Russian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis

3
Abonner