- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06298383
Effekten af tre forskellige medikamenter på bedøvelsessucces og postoperativ smerte
Effekten af præmedicinering med trypsin, bromelain og rutosid-kombination på succesen af IAN-blok- og postendodontiske smerter hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Succesfuld smertebehandling under rodbehandling er afgørende for både patienter og endodontister. For patienter med irreversibel pulpitis er opnåelse af tilstrækkelig pulpal anæstesi under endodontisk terapi et stort problem, hvilket udgør en betydelig vanskelighed fra et klinisk synspunkt, da en utilstrækkeligt bedøvet varm tand med stærke smerter ikke kun vil øge patienternes bekymring, men vil også understrege praktiserende kliniker. Inferior alveolær nerveblokering (IANB) teknik er almindeligvis brugt til at opnå pulpal anæstesi i mandibular tænder. Undersøgelser rapporterede, at fejlraten af en enkelt IANB-blokinjektion af lokalbedøvelse hos patienter med irreversibel pulpitis varierer mellem 30 og 90 %. Der er blevet gjort bestræbelser på at forklare mekanismerne for IANB-svigt, herunder anatomiske variationer, f.eks. krydsinnerveringer og accessoriske innerveringer, nedsat lokal pH, takyfylakse af anæstetiske opløsninger og aktivering af nociceptorer som tetrodotoxin (TTX) Adskillige kliniske undersøgelser identificerede inflammation som en væsentlig årsag til svigt af lokalbedøvelse og en vigtig komponent i patogenesen af hyperalgesi. Brugen af både steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) blev undersøgt for at forbedre succesraterne for IANB-anæstesi. Brugen af NSAID'er rettet mod at reducere de kemiske inflammatoriske mediatorer, der aktiverer eller sensibiliserer perifere nociceptorer og de relaterede efterfølgende hændelser involveret i smerte opfattelse. Fordi NSAID'er reducerer nociceptoraktivering ved at reducere niveauet af inflammatoriske mediatorer, antages det, at præmedicinering med NSAID'er kan påvirke succesraten for lokalbedøvelse hos patienter med irreversibel pulpitis. Derfor er administration af præoperative NSAID'er for at øge succesraten for mandibular molarer anæstesi blevet undersøgt.
Da både steroid- og NSAID-medicin er forbundet med betydelige bivirkninger, er der stor interesse for naturlige forbindelser, som er blevet brugt i århundreder til at reducere smerter og betændelse. Systemisk enzymterapi refererer til brugen af proteolytiske (hydrolytiske) enzymer, også kaldet proteaser, som er naturligt forekommende stoffer, der stammer fra dyre- eller plantekilder. Selvom proteaser mest er kendt for deres rolle i fordøjelsen, er de nødvendige for nogle kritiske processer i kroppen som proteingenanvendelse, immunfunktion, celledeling og blodpropper. I vores krop produceres disse proteaser af maven og bugspytkirtlen; men de er også tilgængelige i plante- og dyrekilder. Proteasernes rolle opfattes almindeligvis som nedbrydende, men de bidrager også til effektive immunresponser ved at formidle hormonlignende signaler og intracellulær signaltransduktion via de specifikke celleoverfladereceptorer. Nogle af de populære enzymer og deres kombinationer er trypsin-chymotrypsin, bromelain og papain. Kombineret med bioflavonoiden rutin (Rutoside) er proteaserne Trypsin og Bromelain blevet grundigt undersøgt som alternativer til konventionelle terapier for smerte og hævelse forbundet med forskellige tilstande.
Formålet med forsøget At vurdere effekten af kombinationen Trypsin, Bromelain og Rutoside versus ibuprofen eller dexamethason eller placebo på den anæstetiske succes af IANB og postoperativ smerte hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Den testede nulhypotes er "Hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i deres kindtænder er der ingen forskel mellem Trypsin, Bromelain og Rutoside kombination eller ibuprofen eller dexamethason eller placebo på bedøvelsessucces og postoperativ smerte efter endodontisk behandling."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maha Nasr
- Telefonnummer: 01114367063
- E-mail: maha-nasrmorsi@eru.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maha N Abo Shanab
- Telefonnummer: 01026868266
- E-mail: Maha.Nasr@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
- Patienter med aktive smerter (moderat til svær) i underkæbe kindtænder.
- Hanner og hunner.
- Patient med evne til at forstå og bruge smerteskalaer.
- Patient, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienters allergi eller enhver anden kontraindikation over for nogen af de anvendte lægemidler eller mepivacain.
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter har taget smertestillende medicin 12 timer tidligere.
- Patienten har mere end én symptomatisk mandibulartand i samme kvadrant.
- Patienter med anden periradikulær patose og/eller radiolucens end udvidede parodontale ledbånd.
- Patienter med medvirkende sygehistorie (ASA>II).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Trypsin, Bromelain og Rutoside (TBR) Group
patienter vil modtage Trypsin, Bromelain og Rutosid kombination (2 tabletter af flamogen en kombination af Trypsin 48mg, Bromelain 90mg og Rutoside 100mg) som en enkelt oral dosis 1 time før behandling.
|
Flamogen er en kombination af trypsin 48 mg, bromelain 90 mg og rutosid 100 mg i én tablet, der giver en anti-inflammatorisk, anti-ødematøs aktivitet.
hver patient vil modtage en enkelt dosis på 2 tabletter en time før behandling.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: NSAID gruppe
Patienterne vil modtage diclofenackalium (50 mg) som en enkelt oral dosis 1 time før behandling.
|
Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
cataflam er kendt for sine kraftige antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber.
hver patient vil modtage en tablet cataflam 50 mg 1 time før behandling.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis af et steroidlægemiddel (30 mg prednisolon) 1 time før behandling.
|
Steroider er potente antiinflammatoriske lægemidler, patienter vil modtage en tablet på 30 mg opløst en time før behandling
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis placebo (komprimerede tabletter med mælkepulver) 1 time før behandling
|
En tablet komprimeret mælkepulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes med anæstesi
Tidsramme: gennem studieafslutning "gennemsnitligt 1 år"
|
Succes af inferior alveolær nerveblokade anæstesi vil blive målt ved at registrere patientens smertesværhedsgrad før og efter administration af anæstesi samt under endodontiske procedurer.
hver patient vil registrere hans/hendes smerte på en "Numerical Rating Scale" (NRS), NRS er en ellevepunktsskala forankret i begge ender med nul, der repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer smerte så slem, som den kunne være.
|
gennem studieafslutning "gennemsnitligt 1 år"
|
Post-operative smerter
Tidsramme: gennem studieafslutning "gennemsnitligt 1 år"
|
postoperative smerter som registreret af patienten efter afsluttet behandling i på besøg. patienten vil modtage en smertedagbog for at registrere deres postoperative smerteforekomst og sværhedsgrad 6, 12, 24, 72 timer og 7 dage efter endodontisk behandling. Hver patient vil registrere hans/hendes smerte på en "Numerical Rating Scale" (NRS), NRS er en ellevepunktsskala forankret i begge ender med nul, der repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer smerte så slem, som den kunne være. |
gennem studieafslutning "gennemsnitligt 1 år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maha Nasr, Egyptian Russian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- ERU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan