- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298383
Effekten av tre forskjellige medisiner på anestetisk suksess og postoperativ smerte
Effekten av premedisinering med trypsin, bromelain og rutosidkombinasjon på suksessen til IAN-blokk og postendodontisk smerte hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Vellykket smertebehandling under rotfyllingsbehandling er avgjørende for både pasienter og endodontister. For pasienter med irreversibel pulpitt er å oppnå adekvat pulpal anestesi under endodontisk terapi en stor bekymring, noe som utgjør en betydelig vanskelighet fra et klinisk synspunkt ettersom en utilstrekkelig bedøvet varm tann med sterke smerter ikke bare vil øke pasientenes bekymring, men vil også understreke praktiserende kliniker. Inferior alveolar nerve blokkeringsteknikk (IANB) brukes ofte for å oppnå pulpal anestesi i mandibular tenner. Studier rapporterte at sviktforholdet for en enkelt IANB-blokkinjeksjon av lokalbedøvelse hos pasienter med irreversibel pulpitt varierer mellom 30 og 90 %. Det er gjort forsøk på å forklare mekanismene for IANB-svikt inkludert anatomiske variasjoner, f.eks. kryssinnerveringer og tilleggsinnerveringer, redusert lokal pH, takyfylakse av anestesiløsninger og aktivering av nociceptorer som tetrodotoksin (TTX) Flere kliniske studier identifiserte betennelse som en hovedårsak til svikt i lokalbedøvelse og en viktig komponent i patogenesen til hyperalgesi. Bruken av både steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ble undersøkt for å forbedre suksessratene for IANB-anestesi. Bruken av NSAIDs rettet mot å redusere de kjemiske inflammatoriske mediatorene som aktiverer eller sensibiliserer perifere nociceptorer og de relaterte påfølgende hendelsene involvert i smerte oppfatning. Fordi NSAIDs reduserer nociceptoraktivering ved å redusere nivåene av inflammatoriske mediatorer, antas det at premedisinering med NSAIDs kan påvirke suksessraten for lokalbedøvelse hos pasienter med irreversibel pulpitt. Derfor har administrering av preoperative NSAIDs for å øke suksessraten for anestesi i underkjevens jeksler blitt studert.
Siden både steroid- og NSAID-medisiner er forbundet med betydelige bivirkninger, er det stor interesse for naturlige forbindelser, som har blitt brukt i århundrer for å redusere smerte og betennelse. Systemisk enzymterapi refererer til bruken av proteolytiske (hydrolytiske) enzymer, også kalt proteaser, som er naturlig forekommende stoffer som stammer fra dyre- eller plantekilder. Selv om proteaser er mest kjent for sin rolle i fordøyelsen, er de nødvendige for noen kritiske prosesser i kroppen som proteinresirkulering, immunfunksjon, celledeling og blodpropp. I kroppen vår produseres disse proteasene av magen og bukspyttkjertelen; men de er også tilgjengelige i plante- og dyrekilder. Rollen til proteaser er ofte ansett som nedbrytende, men de bidrar også til effektive immunresponser ved å formidle hormonlignende signaler og intracellulær signaloverføring via de spesifikke celleoverflatereseptorene. Noen av de populære enzymene og kombinasjonene deres er trypsin-chymotrypsin, bromelain og papain. Kombinert med bioflavonoiden rutin (Rutoside), har proteasene Trypsin og Bromelain blitt grundig undersøkt som alternativer til konvensjonelle terapier for smerte og hevelse forbundet med forskjellige tilstander.
Målet med studien Å vurdere effekten av kombinasjonen Trypsin, Bromelain og Rutoside versus ibuprofen eller deksametason eller placebo på anestetisk suksess til IANB og postoperativ smerte hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Nullhypotesen som ble testet er "Hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt i underkjevene molarer, er det ingen forskjell mellom Trypsin, Bromelain og Rutoside kombinasjon eller ibuprofen eller deksametason eller placebo på anestetisk suksess og postoperativ smerte etter endodontisk behandling."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
- Pasienter med aktive smerter (moderat til alvorlige) i underkjevene.
- Hanner og hunner.
- Pasient med evne til å forstå og bruke smerteskalaer.
- Pasient som godtar å melde seg på studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienters allergier eller andre kontraindikasjoner mot noen av de brukte medisinene eller mepivakain.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter har tatt smertestillende medisiner 12 timer tidligere.
- Pasienten har mer enn én symptomatisk mandibulartann i samme kvadrant.
- Pasienter med periradikulær patose og/eller radiolucens annet enn utvidede periodontale leddbånd.
- Pasienter med medvirkende sykehistorie (ASA>II).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trypsin, Bromelain and Rutoside (TBR) Group
Pasienter vil få Trypsin, Bromelain og Rutosid kombinasjon (2 tabletter med flamogen en kombinasjon av Trypsin 48mg, Bromelain 90mg og Rutoside 100mg) som en enkelt oral dose 1 time før behandling.
|
Flamogen er en kombinasjon av trypsin 48 mg, bromelain 90 mg og rutoside 100 mg i en tablett som gir en anti-inflammatorisk, anti-ødematøs aktivitet.
hver pasient vil få en enkeltdose på 2 tabletter én time før behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
|
Non-steroidal anti inflammatory drug.
Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties.
each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
|
|
Aktiv komparator: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
|
Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
|
An opaque white capsule filled with starch
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Success of Anesthesia
Tidsramme: Perioperative
|
Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures.
each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
|
Perioperative
|
|
Post-operative pain
Tidsramme: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit. patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment. Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be. |
Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maha Nasr, Egyptian Russian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannmassesykdommer
- Tannsykdommer
- Pulpitis
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Syrer, karbosykliske
- Benzopyraner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Flavonoler
- Flavonoider
- Kromoner
- Fenylacetater
- Serine endopeptidaser
- Serinproteaser
- Cystein endopeptidaser
- Cysteinproteaser
- Prednisolon
- Diklofenak
- Rutin
- Bromelains
- Trypsin
Andre studie-ID-numre
- ERU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .