- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06298383
Három különböző gyógyszer hatása az érzéstelenítés sikerére és a posztoperatív fájdalomra
A tripszin, bromelain és rutozid kombinációval végzett premedikáció hatása az IAN-blokk és posztendodontiás fájdalom sikerére tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A gyökérkezelés során a fájdalom sikeres kezelése kulcsfontosságú mind a betegek, mind az endodontikusok számára. Az irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél az endodonciai terápia során a megfelelő pulpális érzéstelenítés elérése komoly gondot jelent, ami klinikai szempontból komoly nehézséget jelent, mivel a nem megfelelően érzéstelenített, erős fájdalommal járó forró fog nem csak növeli a betegek aggodalmát, hanem stresszt is okoz. gyakorló klinikus. Az inferior alveoláris idegblokk (IANB) technikát gyakran használják pulpális érzéstelenítés eléréséhez a mandibula fogakban. A vizsgálatok arról számoltak be, hogy az irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek egyetlen IANB-blokkoló injekciójának sikertelensége 30 és 90% között van. Erőfeszítéseket tettek az IANB kudarcának mechanizmusainak magyarázatára, beleértve az anatómiai eltéréseket, például a kereszt- és járulékos beidegzéseket, a csökkent helyi pH-értéket, az érzéstelenítő oldatok tachyphylaxiáját és a nociceptorok, például a tetrodotoxin (TTX) aktiválódását. a helyi érzéstelenítés sikertelensége és a hiperalgézia patogenezisének fontos összetevője. Mind a szteroid, mind a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alkalmazását vizsgálták az IANB anesztézia sikerarányának javítása érdekében. Az NSAID-ok alkalmazását a perifériás nociceptorokat aktiváló vagy szenzitizáló kémiai gyulladásos mediátorok és a kapcsolódó, fájdalommal járó események csökkentésére irányultak. észlelés. Mivel az NSAID-k csökkentik a nociceptorok aktivációját azáltal, hogy csökkentik a gyulladásos mediátorok szintjét, feltételezhető, hogy az NSAID-okkal végzett premedikáció befolyásolhatja a helyi érzéstelenítés sikerességét az irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél. Ezért tanulmányozták a preoperatív NSAID-ok alkalmazását a mandibularis őrlőfogak érzéstelenítésének sikerességének növelésére.
Mivel mind a szteroid, mind az NSAID gyógyszerek jelentős mellékhatásokkal járnak, nagy az érdeklődés a természetes vegyületek iránt, amelyeket évszázadok óta használnak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére. A szisztémás enzimterápia proteolitikus (hidrolitikus) enzimek, más néven proteázok alkalmazását jelenti, amelyek természetben előforduló, állati vagy növényi eredetű anyagok. Bár a proteázok többnyire az emésztésben betöltött szerepükről ismertek, a szervezetben bizonyos kritikus folyamatokhoz szükségesek, mint például a fehérje-újrahasznosítás, az immunrendszer működése, a sejtosztódás és a véralvadás. Testünkben ezeket a proteázokat a gyomor és a hasnyálmirigy termeli; de növényi és állati eredetű forrásokból is beszerezhetők. A proteázok szerepét általában lebontó hatásúnak tekintik, de a specifikus sejtfelszíni receptorokon keresztül hormonszerű jelek továbbításával és intracelluláris jelátvitellel is hozzájárulnak a hatékony immunválaszokhoz. Néhány népszerű enzim és kombinációik a tripszin-kimotripszin, a bromelain és a papain. A bioflavonoid rutinnal (Rutoside) kombinálva a tripszin és bromelain proteázokat széles körben vizsgálták a különféle állapotokhoz kapcsolódó fájdalom és duzzanat hagyományos terápiáinak alternatíváiként.
A vizsgálat célja A tripszin, bromelain és rutozid kombináció ibuprofénnel vagy dexametazonnal vagy placebóval szembeni hatásának felmérése az IANB anesztetikus sikerére és a posztoperatív fájdalomra tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél.
A tesztelt nullhipotézis a következő: "Azoknál a betegeknél, akiknek tüneti irreverzibilis pulpitisük van az alsó őrlőfogakban, nincs különbség a tripszin, bromelain és rutosid kombináció, illetve az ibuprofen vagy dexametazon vagy placebo között az érzéstelenítés sikeressége és az endodonciai kezelést követő posztoperatív fájdalom tekintetében."
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maha Nasr
- Telefonszám: 01114367063
- E-mail: maha-nasrmorsi@eru.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maha N Abo Shanab
- Telefonszám: 01026868266
- E-mail: Maha.Nasr@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek.
- Aktív (közepestől súlyosig terjedő) fájdalomban szenvedő betegek alsó őrlőfogaiban.
- Hímek és nőstények.
- Beteg, aki képes megérteni és használni a fájdalomskálákat.
- Az a beteg, aki elfogadja a vizsgálatba való felvételét
Kizárási kritériumok:
- A betegek allergiája vagy bármely más ellenjavallat az alkalmazott gyógyszerekkel vagy a mepivakainnal szemben.
- Terhes és szoptató nőstények.
- A betegek 12 órával korábban fájdalomcsillapítót szedtek.
- A páciensnek egynél több tüneti mandibularis foga van ugyanabban a kvadránsban.
- Periradicularis patózisban és/vagy radiolucenciában szenvedő betegek, kivéve a kiszélesedett parodontális szalagokat.
- Betegek, akiknek járulékos kórtörténetük van (ASA>II).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tripszin, bromelain és rutozid (TBR) csoport
a betegek tripszin, bromelain és rutosid kombinációt kapnak (2 flamogén tabletta, 48 mg tripszin, 90 mg bromelain és 100 mg rutosid kombinációja) egyszeri orális adagban, 1 órával a kezelés előtt.
|
A Flamogen 48 mg tripszin, 90 mg bromelain és 100 mg rutozid kombinációja egy tablettában, amely gyulladásgátló, ödémaellenes hatást biztosít.
minden beteg egyszeri 2 tablettát kap egy órával a kezelés előtt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: NSAID csoport
A betegek diklofenak-káliumot (50 mg) kapnak egyszeri orális adagban, 1 órával a kezelés előtt.
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.
A kataflam erős gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságairól ismert.
minden beteg egy 50 mg-os kataflamot kap 1 órával a kezelés előtt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Szteroid csoport
A betegek egyszeri orális adagot kapnak egy szteroid gyógyszerből (30 mg prednizolon) 1 órával a kezelés előtt.
|
A szteroidok erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a betegek egy 30 mg-os oldott tablettát kapnak egy órával a kezelés előtt.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek egyszeri orális adag placebót (sűrített tejpor tablettát) kapnak 1 órával a kezelés előtt.
|
Egy tabletta tömörített tejpor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzéstelenítés sikere
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül "átlagosan 1 év"
|
Az inferior alveoláris idegblokk érzéstelenítés sikerét úgy mérik, hogy rögzítik a páciens fájdalom súlyosságát az érzéstelenítés előtt és után, valamint az endodonciai beavatkozások során.
minden beteg rögzíti a fájdalmát egy "Numerical Rating Scale" (NRS) skálán, az NRS egy tizenegy pontos skála, amely mindkét végén nullával van rögzítve, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 jelenti a fájdalmat, amilyen erős lehet.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül "átlagosan 1 év"
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül "átlagosan 1 év"
|
posztoperatív fájdalom, amelyet a páciens a kezelés befejezése után a látogatás során rögzített. A páciens fájdalomnaplót kap, amely rögzíti a posztoperatív fájdalom előfordulását és súlyosságát 6, 12, 24, 72 órával és 7 nappal az endodonciai kezelés után. Minden beteg rögzíti a fájdalmát egy "Numerical Rating Scale" (NRS) segítségével. Az NRS egy tizenegy pontos skála, amely mindkét végén nullával van rögzítve, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10, amely a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelenti. |
a tanulmányok befejezésén keresztül "átlagosan 1 év"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maha Nasr, Egyptian Russian University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fogbélgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizolon
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERU1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktív, nem toborzóMély fogszuvasodás | Irreverzibilis pulpitis | Reverzibilis pulpitisJordánia
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontMég nincs toborzásIrreverzibilis pulpitis | Dentine fogszuvasodás | Reverzibilis pulpitis
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeMég nincs toborzásIrreverzibilis pulpitisIndia
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... és más munkatársakToborzásIrreverzibilis pulpitisKatar
-
University of MalayaToborzásPulpitis – visszafordíthatatlanMalaysia
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásPulpitis – visszafordíthatatlan
-
British University In EgyptToborzásPulpitis – visszafordíthatatlanEgyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakToborzásPulpitis – visszafordíthatatlanIndia
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktív, nem toborzó