Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három különböző gyógyszer hatása az érzéstelenítés sikerére és a posztoperatív fájdalomra

2024. március 5. frissítette: Maha Nasr, Cairo University

A tripszin, bromelain és rutozid kombinációval végzett premedikáció hatása az IAN-blokk és posztendodontiás fájdalom sikerére tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A fájdalom nagyon fontos tényező az endodontiás kezelésben, mind intra-, mind posztoperatívan. Tüneti irreverzibilis pulpitis esetén a gyulladásos mediátorok felhalmozódása nagyon megnehezíti a kezelő számára a kívánt érzéstelenítési szintet a fájdalommentes kezelés érdekében, valamint a műtét utáni fájdalom előfordulásának megszüntetését vagy legalább csökkentését. súlyossága. ezért számos előzetes gyógyszeres kezelést javasoltak változó sikeraránnyal. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egy új kategóriájának alkalmazása, amely kevésbé lenne káros, mint a standard NSAID-ok vagy szteroidok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás

A gyökérkezelés során a fájdalom sikeres kezelése kulcsfontosságú mind a betegek, mind az endodontikusok számára. Az irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél az endodonciai terápia során a megfelelő pulpális érzéstelenítés elérése komoly gondot jelent, ami klinikai szempontból komoly nehézséget jelent, mivel a nem megfelelően érzéstelenített, erős fájdalommal járó forró fog nem csak növeli a betegek aggodalmát, hanem stresszt is okoz. gyakorló klinikus. Az inferior alveoláris idegblokk (IANB) technikát gyakran használják pulpális érzéstelenítés eléréséhez a mandibula fogakban. A vizsgálatok arról számoltak be, hogy az irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek egyetlen IANB-blokkoló injekciójának sikertelensége 30 és 90% között van. Erőfeszítéseket tettek az IANB kudarcának mechanizmusainak magyarázatára, beleértve az anatómiai eltéréseket, például a kereszt- és járulékos beidegzéseket, a csökkent helyi pH-értéket, az érzéstelenítő oldatok tachyphylaxiáját és a nociceptorok, például a tetrodotoxin (TTX) aktiválódását. a helyi érzéstelenítés sikertelensége és a hiperalgézia patogenezisének fontos összetevője. Mind a szteroid, mind a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alkalmazását vizsgálták az IANB anesztézia sikerarányának javítása érdekében. Az NSAID-ok alkalmazását a perifériás nociceptorokat aktiváló vagy szenzitizáló kémiai gyulladásos mediátorok és a kapcsolódó, fájdalommal járó események csökkentésére irányultak. észlelés. Mivel az NSAID-k csökkentik a nociceptorok aktivációját azáltal, hogy csökkentik a gyulladásos mediátorok szintjét, feltételezhető, hogy az NSAID-okkal végzett premedikáció befolyásolhatja a helyi érzéstelenítés sikerességét az irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél. Ezért tanulmányozták a preoperatív NSAID-ok alkalmazását a mandibularis őrlőfogak érzéstelenítésének sikerességének növelésére.

Mivel mind a szteroid, mind az NSAID gyógyszerek jelentős mellékhatásokkal járnak, nagy az érdeklődés a természetes vegyületek iránt, amelyeket évszázadok óta használnak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére. A szisztémás enzimterápia proteolitikus (hidrolitikus) enzimek, más néven proteázok alkalmazását jelenti, amelyek természetben előforduló, állati vagy növényi eredetű anyagok. Bár a proteázok többnyire az emésztésben betöltött szerepükről ismertek, a szervezetben bizonyos kritikus folyamatokhoz szükségesek, mint például a fehérje-újrahasznosítás, az immunrendszer működése, a sejtosztódás és a véralvadás. Testünkben ezeket a proteázokat a gyomor és a hasnyálmirigy termeli; de növényi és állati eredetű forrásokból is beszerezhetők. A proteázok szerepét általában lebontó hatásúnak tekintik, de a specifikus sejtfelszíni receptorokon keresztül hormonszerű jelek továbbításával és intracelluláris jelátvitellel is hozzájárulnak a hatékony immunválaszokhoz. Néhány népszerű enzim és kombinációik a tripszin-kimotripszin, a bromelain és a papain. A bioflavonoid rutinnal (Rutoside) kombinálva a tripszin és bromelain proteázokat széles körben vizsgálták a különféle állapotokhoz kapcsolódó fájdalom és duzzanat hagyományos terápiáinak alternatíváiként.

A vizsgálat célja A tripszin, bromelain és rutozid kombináció ibuprofénnel vagy dexametazonnal vagy placebóval szembeni hatásának felmérése az IANB anesztetikus sikerére és a posztoperatív fájdalomra tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél.

A tesztelt nullhipotézis a következő: "Azoknál a betegeknél, akiknek tüneti irreverzibilis pulpitisük van az alsó őrlőfogakban, nincs különbség a tripszin, bromelain és rutosid kombináció, illetve az ibuprofen vagy dexametazon vagy placebo között az érzéstelenítés sikeressége és az endodonciai kezelést követő posztoperatív fájdalom tekintetében."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek.
  • Aktív (közepestől súlyosig terjedő) fájdalomban szenvedő betegek alsó őrlőfogaiban.
  • Hímek és nőstények.
  • Beteg, aki képes megérteni és használni a fájdalomskálákat.
  • Az a beteg, aki elfogadja a vizsgálatba való felvételét

Kizárási kritériumok:

  • A betegek allergiája vagy bármely más ellenjavallat az alkalmazott gyógyszerekkel vagy a mepivakainnal szemben.
  • Terhes és szoptató nőstények.
  • A betegek 12 órával korábban fájdalomcsillapítót szedtek.
  • A páciensnek egynél több tüneti mandibularis foga van ugyanabban a kvadránsban.
  • Periradicularis patózisban és/vagy radiolucenciában szenvedő betegek, kivéve a kiszélesedett parodontális szalagokat.
  • Betegek, akiknek járulékos kórtörténetük van (ASA>II).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tripszin, bromelain és rutozid (TBR) csoport
a betegek tripszin, bromelain és rutosid kombinációt kapnak (2 flamogén tabletta, 48 mg tripszin, 90 mg bromelain és 100 mg rutosid kombinációja) egyszeri orális adagban, 1 órával a kezelés előtt.
A Flamogen 48 mg tripszin, 90 mg bromelain és 100 mg rutozid kombinációja egy tablettában, amely gyulladásgátló, ödémaellenes hatást biztosít. minden beteg egyszeri 2 tablettát kap egy órával a kezelés előtt.
Más nevek:
  • Flamogén
Aktív összehasonlító: NSAID csoport
A betegek diklofenak-káliumot (50 mg) kapnak egyszeri orális adagban, 1 órával a kezelés előtt.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer. A kataflam erős gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságairól ismert. minden beteg egy 50 mg-os kataflamot kap 1 órával a kezelés előtt.
Más nevek:
  • Cataflam
Aktív összehasonlító: Szteroid csoport
A betegek egyszeri orális adagot kapnak egy szteroid gyógyszerből (30 mg prednizolon) 1 órával a kezelés előtt.
A szteroidok erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a betegek egy 30 mg-os oldott tablettát kapnak egy órával a kezelés előtt.
Más nevek:
  • oldott
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek egyszeri orális adag placebót (sűrített tejpor tablettát) kapnak 1 órával a kezelés előtt.
Egy tabletta tömörített tejpor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés sikere
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül "átlagosan 1 év"
Az inferior alveoláris idegblokk érzéstelenítés sikerét úgy mérik, hogy rögzítik a páciens fájdalom súlyosságát az érzéstelenítés előtt és után, valamint az endodonciai beavatkozások során. minden beteg rögzíti a fájdalmát egy "Numerical Rating Scale" (NRS) skálán, az NRS egy tizenegy pontos skála, amely mindkét végén nullával van rögzítve, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 jelenti a fájdalmat, amilyen erős lehet.
a tanulmányok befejezésén keresztül "átlagosan 1 év"
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül "átlagosan 1 év"

posztoperatív fájdalom, amelyet a páciens a kezelés befejezése után a látogatás során rögzített.

A páciens fájdalomnaplót kap, amely rögzíti a posztoperatív fájdalom előfordulását és súlyosságát 6, 12, 24, 72 órával és 7 nappal az endodonciai kezelés után.

Minden beteg rögzíti a fájdalmát egy "Numerical Rating Scale" (NRS) segítségével. Az NRS egy tizenegy pontos skála, amely mindkét végén nullával van rögzítve, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10, amely a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelenti.

a tanulmányok befejezésén keresztül "átlagosan 1 év"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maha Nasr, Egyptian Russian University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis

3
Iratkozz fel