- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06298383
Kolmen eri lääkkeen vaikutus anestesian menestykseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Esilääkityksen vaikutus trypsiinin, bromelainin ja rutosidin yhdistelmällä IAN-salpauksen ja endodonttisen jälkeisen kivun onnistumiseen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Onnistunut kivunhallinta juurihoidon aikana on ratkaisevan tärkeää sekä potilaille että endodonteille. Potilaille, joilla on irreversiibeli pulpitis, riittävän pulpaalipuudutuksen saavuttaminen endodonttisen hoidon aikana on suuri huolenaihe, mikä on kliinisestä näkökulmasta huomattavaa vaikeaa, sillä riittämättömästi nukutettu kuuma hammas, johon liittyy voimakasta kipua, ei ainoastaan lisää potilaan pelkoa, vaan myös korostaa harjoitteleva kliinikko. Inferior alveolaar hermoblokki (IANB) -tekniikkaa käytetään yleisesti pulpaalinestesian saavuttamiseksi alaleuan hampaissa. Tutkimusten mukaan yksittäisen paikallispuudutuksen IANB-blokki-injektion epäonnistumisprosentti potilailla, joilla on irreversiibeli pulpitis, on 30–90 %. IANB:n epäonnistumisen mekanismeja on pyritty selittämään, mukaan lukien anatomiset vaihtelut, kuten ristiinnervaatiot ja lisähermotukset, alentunut paikallinen pH, anestesialiuosten takyfylaksia ja nosiseptorien, kuten tetrodotoksiinin (TTX) aktivoituminen. Useissa kliinisissä tutkimuksissa tulehdus on tunnistettu pääasialliseksi paikallispuudutuksen epäonnistuminen ja tärkeä osa hyperalgesian patogeneesiä. Sekä steroidisten että ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä tutkittiin parantamaan IANB-anestesian onnistumisastetta, tulehduskipulääkkeiden käyttöä, jonka tarkoituksena oli vähentää kemiallisia tulehduksen välittäjäaineita, jotka aktivoivat tai herkistävät perifeerisiä nosiseptoreita ja niihin liittyviä myöhempiä kipuun liittyviä tapahtumia. käsitys. Koska tulehduskipulääkkeet vähentävät nosiseptoreiden aktivaatiota alentamalla tulehdusvälittäjien tasoja, oletetaan, että esilääkitys tulehduskipulääkkeillä voisi vaikuttaa paikallispuudutuksen onnistumisasteeseen potilailla, joilla on irreversiibeli pulpitis. Siksi on tutkittu ennen leikkausta tulehduskipulääkkeiden antamista alaleuan poskihampaiden anestesian onnistumisen lisäämiseksi.
Koska sekä steroideihin että NSAID-lääkkeisiin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, on olemassa paljon kiinnostusta luonnonyhdisteitä kohtaan, joita on käytetty vuosisatojen ajan vähentämään kipua ja tulehdusta. Systeeminen entsyymiterapia viittaa proteolyyttisten (hydrolyyttisten) entsyymien, joita kutsutaan myös proteaaseiksi, käyttöön. Ne ovat luonnossa esiintyviä eläin- tai kasviperäisistä lähteistä peräisin olevia aineita. Vaikka proteaasit tunnetaan enimmäkseen roolistaan ruoansulatuksessa, ne ovat välttämättömiä joissakin kehon kriittisissä prosesseissa, kuten proteiinien kierrätyksessä, immuunitoiminnassa, solujen jakautumisessa ja veren hyytymisessä. Kehossamme näitä proteaaseja tuottavat mahalaukku ja haima; mutta niitä on saatavilla myös kasvi- ja eläinperäisistä lähteistä. Proteaasien roolia pidetään yleisesti hajottavana, mutta ne edistävät myös tehokkaita immuunivasteita välittämällä hormonin kaltaisia signaaleja ja solunsisäistä signaalinvälitystä spesifisten solun pintareseptorien kautta. Jotkut suosituista entsyymeistä ja niiden yhdistelmistä ovat trypsiini-kymotrypsiini, bromelaiini ja papaiini. Yhdessä bioflavonoidi rutiinin (Rutoside) kanssa proteaaseja trypsiini ja bromelain on tutkittu laajasti vaihtoehtoina tavanomaisille hoitomuodoille erilaisiin tiloihin liittyvään kivun ja turvotuksen hoitoon.
Kokeen tarkoitus Arvioida trypsiinin, bromelainin ja rutosidin yhdistelmän vaikutusta ibuprofeenin tai deksametasonin tai lumelääkkeen kanssa IANB:n anestesian onnistumiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.
Testattu nollahypoteesi on "Potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis alaleuan poskihampaissa, trypsiinin, bromelainin ja rutosidin yhdistelmän tai ibuprofeenin tai deksametasonin tai lumelääkehoidon välillä ei ole eroa anestesian onnistumisessa ja leikkauksen jälkeisessä kivussa endodonttihoidon jälkeen."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.
- Potilaat, joilla on aktiivista kipua (kohtalaista tai vaikeaa) alaleuan poskihasissa.
- Urokset ja naaraat.
- Potilas, jolla on kyky ymmärtää ja käyttää kipuasteikkoja.
- Potilas, joka suostuu ilmoittautumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden allergiat tai muut vasta-aiheet jollekin käytetylle lääkkeelle tai mepivakaiinille.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat ovat käyttäneet kipulääkkeitä 12 tuntia aikaisemmin.
- Potilaalla on useampi kuin yksi oireinen alaleuan hammas samassa kvadrantissa.
- Potilaat, joilla on periradikulaarinen patoosi ja/tai radioluenssi muu kuin leventyneet parodontaaliset nivelsiteet.
- Potilaat, joilla on myötävaikutteinen sairaushistoria (ASA>II).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trypsiini-, bromelain- ja rutosidiryhmä (TBR).
potilaat saavat trypsiinin, bromelainin ja rutosidin yhdistelmän (2 flamogeenitablettia, trypsiiniä 48 mg, bromelainia 90 mg ja rutosidia 100 mg) kerta-annoksena suun kautta 1 tunti ennen hoitoa.
|
Flamogen on trypsiinin 48 mg, bromelainin 90 mg ja rutosidin 100 mg yhdistelmä yhdessä tabletissa, joka tarjoaa tulehdusta ja turvotusta estävää vaikutusta.
jokainen potilas saa 2 tabletin kerta-annoksen tuntia ennen hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
|
Non-steroidal anti inflammatory drug.
Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties.
each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
|
|
Active Comparator: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
|
Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
|
An opaque white capsule filled with starch
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Success of Anesthesia
Aikaikkuna: Perioperative
|
Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures.
each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
|
Perioperative
|
|
Post-operative pain
Aikaikkuna: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit. patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment. Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be. |
Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maha Nasr, Egyptian Russian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Hammassairaudet
- Pulpitis
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsopyrans
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Flavonolit
- Flavonoidit
- Kromonit
- Fenyyliasetaatit
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Kysteiinin endopeptidaasit
- Kysteiiniproteaasit
- Prednisoloni
- Diklofenaakki
- Rutiini
- Bromeliinit
- Trypsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERU1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .