- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06298383
El efecto de tres medicamentos diferentes sobre el éxito anestésico y el dolor posoperatorio
El efecto de la premedicación con una combinación de tripsina, bromelina y rutósido sobre el éxito del bloqueo IAN y el dolor posendodóntico en pacientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
El manejo exitoso del dolor durante el tratamiento de conducto es crucial tanto para los pacientes como para los endodoncistas. Para los pacientes con pulpitis irreversible, lograr una anestesia pulpar adecuada durante el tratamiento endodóntico es una preocupación importante, lo que plantea una dificultad considerable desde el punto de vista clínico, ya que un diente caliente mal anestesiado con dolor intenso no sólo aumentará la aprensión de los pacientes sino que también estresará la clínico practicante. La técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) se utiliza comúnmente para lograr anestesia pulpar en los dientes mandibulares. Los estudios informaron que la tasa de fracaso de una única inyección en bloque de anestésico local IANB en pacientes con pulpitis irreversible oscila entre el 30 y el 90 %. Se han realizado esfuerzos para explicar los mecanismos del fracaso del IANB, incluidas variaciones anatómicas, por ejemplo, inervaciones cruzadas e inervaciones accesorias, disminución del pH local, taquifilaxia de soluciones anestésicas y activación de nociceptores como la tetrodotoxina (TTX). Varios estudios clínicos identificaron la inflamación como una de las principales causas de fracaso de la anestesia local y un componente importante de la patogénesis de la hiperalgesia. Se investigó el uso de fármacos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (AINE) para mejorar las tasas de éxito de la anestesia IANB. El uso de AINE tiene como objetivo reducir los mediadores inflamatorios químicos que activan o sensibilizan los nociceptores periféricos y los eventos posteriores relacionados relacionados con el dolor. percepción. Debido a que los AINE reducen la activación de los nociceptores al disminuir los niveles de mediadores inflamatorios, se plantea la hipótesis de que la premedicación con AINE podría afectar la tasa de éxito de la anestesia local en pacientes con pulpitis irreversible. Por lo tanto, se ha estudiado la administración de AINE preoperatorios para aumentar la tasa de éxito de la anestesia de los molares inferiores.
Dado que tanto los medicamentos esteroides como los AINE se asocian con efectos secundarios importantes, existe un gran interés en los compuestos naturales, que se han utilizado durante siglos para reducir el dolor y la inflamación. La terapia enzimática sistémica se refiere al uso de enzimas proteolíticas (hidrolíticas), también llamadas proteasas, que son sustancias naturales derivadas de fuentes animales o vegetales. Aunque las proteasas son conocidas principalmente por su papel en la digestión, son necesarias para algunos procesos críticos del cuerpo como el reciclaje de proteínas, la función inmune, la división celular y la coagulación de la sangre. En nuestro organismo, estas proteasas son producidas por el estómago y el páncreas; pero también están disponibles en fuentes vegetales y animales. Comúnmente se considera que el papel de las proteasas es degradativo, pero también contribuyen a respuestas inmunes efectivas al transmitir señales similares a las hormonas y la transducción de señales intracelulares a través de receptores específicos de la superficie celular. Algunas de las enzimas populares y sus combinaciones son tripsina-quimotripsina, bromelina y papaína. Combinadas con el bioflavonoide rutina (Rutoside), las proteasas tripsina y bromelina se han investigado ampliamente como alternativas a las terapias convencionales para el dolor y la hinchazón asociados con diversas afecciones.
El objetivo del ensayo Evaluar el efecto de la combinación de tripsina, bromelina y rutósido versus ibuprofeno o dexametasona o placebo sobre el éxito anestésico de IANB y el dolor posoperatorio en pacientes con pulpitis irreversible sintomática.
La hipótesis nula probada es: "En pacientes con pulpitis irreversible sintomática en los molares mandibulares, no hay diferencias entre la combinación de tripsina, bromelina y rutósido o ibuprofeno o dexametasona o placebo en el éxito anestésico y el dolor posoperatorio después del tratamiento de endodoncia".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pulpitis irreversible sintomática.
- Pacientes con dolor activo (moderado a severo) en molares mandibulares.
- Masculinos y femeninos.
- Paciente con capacidad para comprender y utilizar escalas de dolor.
- Paciente que acepta inscribirse al estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergias del paciente o cualquier otra contraindicación a alguno de los medicamentos utilizados o a la mepivacaína.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Los pacientes han estado tomando analgésicos 12 horas antes.
- El paciente tiene más de un diente mandibular sintomático en el mismo cuadrante.
- Pacientes con patología perirradicular y/o radiolucidez distinta de los ligamentos periodontales ensanchados.
- Pacientes con antecedentes médicos contributivos (ASA>II).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tripsina, bromelina y rutósido (TBR)
los pacientes recibirán una combinación de tripsina, bromelina y rutósido (2 comprimidos de flamógeno, una combinación de tripsina 48 mg, bromelina 90 mg y rutósido 100 mg) como una dosis oral única 1 hora antes del tratamiento.
|
Flamogen es una combinación de tripsina 48 mg, bromelina 90 mg y rutósido 100 mg en un comprimido que proporciona una actividad antiinflamatoria y antiedema.
cada paciente recibirá una dosis única de 2 comprimidos una hora antes del tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
|
Non-steroidal anti inflammatory drug.
Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties.
each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
|
|
Comparador activo: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
|
Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
|
An opaque white capsule filled with starch
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Success of Anesthesia
Periodo de tiempo: Perioperative
|
Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures.
each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
|
Perioperative
|
|
Post-operative pain
Periodo de tiempo: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit. patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment. Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be. |
Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maha Nasr, Egyptian Russian University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Pulpitis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzopirans
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Flavonoles
- Flavonoides
- Cromonas
- Fenilacetatos
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Cisteína endopeptidasas
- Cisteína proteasas
- Prednisolona
- Diclofenaco
- Rutina
- Bromelinas
- Tripsina
Otros números de identificación del estudio
- ERU1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .