- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06298383
Wpływ trzech różnych leków na skuteczność znieczulenia i ból pooperacyjny
Wpływ premedykacji połączeniem trypsyny, bromelainy i rutozydu na skuteczność blokady IAN i bólu po endodontycznego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Skuteczne leczenie bólu podczas leczenia kanałowego ma kluczowe znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i endodontów. W przypadku pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi osiągnięcie odpowiedniego znieczulenia miazgi podczas leczenia endodontycznego jest poważnym problemem i stanowi znaczną trudność z klinicznego punktu widzenia, ponieważ niedostatecznie znieczulony gorący ząb powodujący silny ból nie tylko wzbudzi niepokój pacjenta, ale także stresuje jego pacjenta. praktykujący klinicysta. W celu uzyskania znieczulenia miazgi zębów żuchwy powszechnie stosuje się technikę blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB). Badania wykazały, że wskaźnik niepowodzenia pojedynczego wstrzyknięcia bloku IANB środka znieczulającego miejscowo u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi waha się od 30 do 90%. Podjęto wysiłki, aby wyjaśnić mechanizmy niewydolności IANB, w tym różnice anatomiczne, np. unerwienia krzyżowe i unerwienia dodatkowe, obniżone miejscowe pH, tachyfilaksję roztworów znieczulających i aktywację nocyceptorów, takich jak tetrodotoksyna (TTX). W kilku badaniach klinicznych zidentyfikowano zapalenie jako główną przyczynę niepowodzenie znieczulenia miejscowego i ważny element patogenezy hiperalgezji. Zbadano zastosowanie zarówno steroidowych, jak i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w celu poprawy wskaźników skuteczności znieczulenia IANB. Zastosowanie NLPZ miało na celu zmniejszenie ilości chemicznych mediatorów stanu zapalnego, które aktywują lub uwrażliwiają nocyceptory obwodowe, i powiązanych późniejszych zdarzeń związanych z bólem postrzeganie. Ponieważ NLPZ zmniejszają aktywację nocyceptorów poprzez zmniejszenie poziomu mediatorów stanu zapalnego, przypuszcza się, że premedykacja NLPZ może wpływać na skuteczność znieczulenia miejscowego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Dlatego też badano podawanie przedoperacyjnych NLPZ w celu zwiększenia skuteczności znieczulenia zębów trzonowych żuchwy.
Ponieważ zarówno leki steroidowe, jak i NLPZ wiążą się ze znacznymi skutkami ubocznymi, istnieje duże zainteresowanie naturalnymi związkami, które od wieków stosowano w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego. Ogólnoustrojowa terapia enzymatyczna odnosi się do stosowania enzymów proteolitycznych (hydrolitycznych), zwanych także proteazami, które są naturalnie występującymi substancjami pochodzącymi ze źródeł zwierzęcych lub roślinnych. Chociaż proteazy są znane głównie ze swojej roli w trawieniu, są niezbędne w niektórych krytycznych procesach w organizmie, takich jak recykling białek, funkcjonowanie układu odpornościowego, podział komórek i krzepnięcie krwi. W naszym organizmie te proteazy są produkowane przez żołądek i trzustkę; ale są one również dostępne w źródłach roślinnych i zwierzęcych. Rola proteaz jest powszechnie uważana za degradacyjną, ale przyczyniają się one również do skutecznych odpowiedzi immunologicznych poprzez przenoszenie sygnałów hormonopodobnych i wewnątrzkomórkowe przekazywanie sygnału poprzez specyficzne receptory na powierzchni komórki. Niektóre z popularnych enzymów i ich kombinacji to trypsyna-chymotrypsyna, bromelaina i papaina. W połączeniu z rutyną bioflawonoidową (Rutoside), proteazy Trypsyna i Bromelaina zostały szeroko zbadane jako alternatywy dla konwencjonalnych terapii bólu i obrzęku związanych z różnymi schorzeniami.
Cel badania Ocena wpływu połączenia trypsyny, bromelainy i rutozydu w porównaniu z ibuprofenem, deksametazonem lub placebo na skuteczność znieczulenia IANB i ból pooperacyjny u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Testowana hipoteza zerowa brzmi: „U pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy nie ma różnicy pomiędzy kombinacją trypsyny, bromelainy i rutozydu lub ibuprofenem, deksametazonem lub placebo pod względem skuteczności znieczulenia i bólu pooperacyjnego po leczeniu endodontycznym”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
- Pacjenci z aktywnym bólem (umiarkowanym do silnego) zębów trzonowych żuchwy.
- Mężczyźni i kobiety.
- Pacjent posiadający umiejętność rozumienia i stosowania skal bólu.
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Alergie pacjentów lub inne przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek ze stosowanych leków lub mepiwakainy.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci przyjmowali leki przeciwbólowe 12 godzin wcześniej.
- Pacjent ma więcej niż jeden objawowy ząb żuchwy w tym samym kwadrancie.
- Pacjenci z patozą okołokorzeniową i/lub przeziernością inną niż poszerzone więzadła przyzębia.
- Pacjenci z dodatkowym wywiadem medycznym (ASA>II).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Trypsyna, Bromelaina i Rutozyd (TBR).
pacjenci otrzymają kombinację trypsyny, bromelainy i rutozydu (2 tabletki flamogenu stanowiące kombinację trypsyny 48 mg, bromelainy 90 mg i rutozydu 100 mg) w pojedynczej dawce doustnej na 1 godzinę przed leczeniem.
|
Flamogen to połączenie trypsyny 48 mg, bromelainy 90 mg i rutozydu 100 mg w jednej tabletce, które zapewnia działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe.
każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 2 tabletek na godzinę przed leczeniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NSAIDs Group
Patients will receive Diclofenac Potassium (50 mg) as a single oral dose 1 hour before treatment.
|
Non-steroidal anti inflammatory drug.
Cataflam is known for its potent anti inflammatory and analgesic properties.
each patient will receive one tablet of Cataflam 50 mg 1 hour before treatment.
|
|
Aktywny komparator: Steroid Group
Patients will receive a single oral dose of a steroid drug (20 mg prednisolone) 1 hour before treatment.
|
Steroids are potent anti inflammatory drugs, patients are going to receive one tablet of 20 mg solupred one hour before treatment
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo group
Patients will receive a single oral dose of placebo (opaque white capsule filled with starch) 1 hour before treatment
|
An opaque white capsule filled with starch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Success of Anesthesia
Ramy czasowe: Perioperative
|
Success of Inferior alveolar Nerve block anesthesia will be measured by recording the patient's pain severity before and after anesthesia administration as well as during endodontic procedures.
each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be.
|
Perioperative
|
|
Post-operative pain
Ramy czasowe: Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
postoperative pain as recorded by the patient after completion of treatment in on visit. patient will receive a pain diary to record their postoperative pain incidence and severity at 6, 12, 24, 72 hours and 7 days after endodontic treatment. Each patient will record his/her pain on a "Numerical Rating Scale" (NRS), the NRS is an eleven point scale anchored at both ends by zero representing no pain and 10 representing pain as bad as it could be. |
Each patient will deliver his/her pain diary one week after root canal treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maha Nasr, Egyptian Russian University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby zębów
- Zapalenie miazgi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pirany
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Kwasy, karbocykliczne
- Benzopyrany
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Flawonole
- Flawonoidy
- Chromony
- Fenylacetan
- Endopeptydazy serynowe
- Proteases seryny
- Endopeptydazy cysteiny
- Proteazy cysteiny
- Prednizolon
- Diklofenak
- Rutin
- Bromelain
- Trypsyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERU1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .