自宅ベースの外科トレーニングと病院ベースの外科トレーニングの比較
2024年3月6日 更新者：Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
PLET 研究: 在宅と病院での外科訓練のランダム化比較試験
この研究の目的は、個人用のポータブル腹腔鏡内視鏡トレーナー (PLET) によるトレーニングが研修医の腹腔鏡スキルに及ぼす影響を評価することでした。
すべての参加者は在宅または病院ベースの PLET トレーニング グループにランダムに割り当てられ、5 つの腹腔鏡演習を使用して外科スキルのパフォーマンスが評価されました。
エンドポイントは、主観的および客観的な評価評価、運動時間、および最大 12 週間の定性データで構成されています。
主な結果は運動時間の差であり、副次的な結果にはパフォーマンススコアと定性的データが含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4002
- Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外科研修医
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病院を拠点とした外科研修グループ
このグループは、病院で PLET の訓練を受けた外科研修医を代表します。
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PLET トレーナーは軽くてバッグに入れて持ち運びが簡単で、折りたたみ可能なプラスチックの箱で構成されており、簡単なハンドルを使用して 30 秒以内に組み立てることができます。 手術器具 (ポート) への 3 つのアクセス口と、統合カメラを備えたタブレットを配置できる中央のくぼみがあります。 各参加者は、無作為化プロセスの一環として、課題が記載された黒または白の USB スティックが入った事前に準備された不透明な封筒を研究代表者から受け取りました。 結果の評価者には割り当てについて知らされていませんでした。 |
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実験的：在宅外科研修グループ
このグループは、自宅で PLET を使用して訓練を受けた外科研修医を代表します。
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PLET トレーナーは軽くてバッグに入れて持ち運びが簡単で、折りたたみ可能なプラスチックの箱で構成されており、簡単なハンドルを使用して 30 秒以内に組み立てることができます。 手術器具 (ポート) への 3 つのアクセス口と、統合カメラを備えたタブレットを配置できる中央のくぼみがあります。 各参加者は、無作為化プロセスの一環として、課題が記載された黒または白の USB スティックが入った事前に準備された不透明な封筒を研究代表者から受け取りました。 結果の評価者には割り当てについて知らされていませんでした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動時間
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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外科研修医が腹腔鏡手術に必要な時間
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ベースライン、6週間、12週間
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評価評価
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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運動中の手術スキルの主観的および客観的評価評価
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性的フィードバック
時間枠：12週間
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研究参加の動機と手術技術の向上に関する未解決の質問
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PLET-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。