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脳卒中後の運転のための実践リソースの評価

2026年8月27日 更新者:Liliana Alvarez Jaramillo、Western University, Canada

脳卒中後の運転のための実践リソース (PReDAS) の評価: 同時複数ベースライン研究

脳卒中後、運転を再開できるかどうかを判断するために個人を評価する必要があります。 脳卒中を経験した人にとって、運転への復帰は非常に重要です。 残念ながら、医療提供者は脳卒中後の運転に対処するという課題に直面しています。 一般的な問題には、最適なスクリーニング方法がわからないこと、患者と運転について話し合うことが難しいこと、公共の安全のリスクと患者の目標をサポートするバランスのとれた運転に関する十分な情報に基づいた推奨を行うことが難しいことなどが含まれます。 作業療法士 (OT) は、脳卒中を起こした人にスクリーニング、評価、運転介入を提供する医療提供者です。 脳卒中治療に携わる OT は、患者と一緒に運転するための実践をサポートするための科学的根拠に基づいたリソースの緊急性を強調しています。 脳卒中後の運転のための実践リソース (PReDAS) は、急性脳卒中における運転に対処する OT の臨床実践をサポートする、証拠に基づいたリソースです。 以前のパイロット研究では、PReDAS が医療提供者と患者の両方によって有用であると考えられていることが実証されました。 PReDAS が患者と一緒に運転する際に OT をどのようにサポートできるかを評価するには、さらなる研究が必要です。 現在の研究では、急性脳卒中現場で働くOTへの介入としてPReDASを提供し、介入によってOTの自己効力感と運転に対処するための臨床的推論が向上するかどうかを確認することを提案している。 この研究では、参加した OT の間で自己効力感と臨床推論の測定を繰り返し実施し、PReDAS 介入が自己効力感と臨床推論の向上をサポートするかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

背景 脳卒中後の運転復帰交渉は、顧客と医療専門家の両方にとって複雑なプロセスです。 世界中の多くの法域では、脳卒中後の運転制限期間が義務付けられており、カナダ国内も含め、機能評価で運転能力に影響を与える機能障害が残存していないことが判明した場合にのみ運転を再開できる(カナダ自動車交通管理者評議会、2020年)。 運転ステータスが疑問視され、地域社会の移動が脅かされると、クライアントはかなりの実際的かつ象徴的な課題を経験します(Liddle et al., 2009; Patomella et al., 2009; Vander Veen & Laliberte Rudman, 2022)。 作業療法士を含む医療提供者も同様に、顧客との運転という物議を醸す話題を持ち出すには準備が整っていないと感じている(Korner-Bitensky et al., 2010; Sangrar et al., 2018)。 そのため、既存の文献では、脳卒中後の患者の困難な運転復帰プロセスを医療専門家がナビゲートするために、状況に応じた実践リソースの必要性が特定されている(Cammarata et al., 2017)。 これに応えて、脳卒中後の運転のための実践リソース (PReDAS) が開発され、作業療法士に包括的で脳卒中特有の科学的根拠に基づいたリソースを提供し、急性期医療現場での運転に対処するための臨床的推論を提供します。運転についての最初の議論はここで行われます。脳卒中後の場所 (Vander Veen et al., 2023)。

PReDAS は、カナダの脳卒中ベストプラクティスガイドライン (Mountain et al., 2020) に基づいて作成されており、(1) 開業医向けのベストプラクティス教育、(2) スクリーニングを推進するためのフィットネス、(3) の 5 つの重要な要素に関するリソースと手順が含まれています。 )、臨床意思決定支援、(4)利害関係者コミュニケーション、および(5)地域移動計画。 PReDAS はスクリーニング ツールではなく、臨床医が急性期治療の状況内で脳卒中後の運転に取り組むための実践リソースです。 PReDAS は、クライアントとの最初の会話から推奨事項の伝達まで、運転に取り組むプロセスを通じて実践者をガイドすることを目的としています。 最近のパイロット研究では、作業療法士と医師は、PReDAS が運転に対処するための明確で一貫したプロセスを提供し、チームや患者とのコミュニケーションとコラボレーションを強化し、運転の推奨に関する臨床意思決定をサポートしたと報告しました (Vander Veen et al., 2023) )。 患者も同様に、PReDAS が運転に対処するための有用なリソースであることに同意し、運転への復帰に関する自身の決定をサポートしました。 パイロット調査結果は、脳卒中後の患者の運転に対処する作業療法士の実践を支援するために、PReDAS をさらに評価する必要性を裏付けています。

提案された研究の目標は、急性脳卒中環境での運転に対処する作業療法士の臨床推論と自己効力感に対する PReDAS の効果を調べることです。 Bandura (1997) は、自己効力感を「与えられた成果を生み出すために必要な一連の行動を組織し、実行する自分の能力に対する信念」と定義しています (p. 3)。 臨床推論は、「患者情報を収集して分析し、この情報の重要性を評価し、代替行動を比較検討するために、形式的および非形式的な思考戦略を使用する複雑な認知プロセス」と定義されています(Simmons、2010、p. 1155)。

方法設計 同時複数ベースライン設計 (Ledford & Gast、2018) を利用して、作業療法士の急性脳卒中状況における運転に対処するための臨床推論と自己効力感に対する PReDAS の効果を検証します。 このアプローチにはサンプル サイズが小さくなりますが、この設計により、小規模で熱心な参加者グループから詳細で豊富なデータを収集できるようになります。 急性期治療の作業療法士は、運転が自分たちの診療にとって重要であると報告しているが、仕事には時間的制約があると一貫して報告しており(Murray et al., 2021; Vander Veen, Holmes, et al., 2023)、これは研究時間が限られている可能性が高い。参加も。 したがって、多くの参加者に十分な統計検出力を必要とするランダム化比較試験のデザインは、対象集団の特性を考慮すると非現実的です。 さらに、自己効力感や臨床推論などの構成要素は動的である可能性があるため、複数のベースライン設計で達成される反復測定により、構成要素が時間の経過とともにどのように変化するかを実証できます。

参加者 8 人の作業療法士は、ソーシャル メディア プラットフォーム (Facebook、Twitter)、専門家ネットワーク (ウェスタン大学の臨床指導医ネットワーク、グレーター トロント エリア作業療法専門実践リーダー ネットワーク)、および専門家協会を介したオンライン招待を含むさまざまな方法で募集されます。 (カナダ作業療法士協会、オンタリオ作業療法士協会、および州脳卒中ネットワーク)。 現在急性期脳卒中病棟で診療している作業療法士は参加資格があります。 治療の忠実度に対する脅威を避けるため、地元の職場(物理的には同じ建物)からすでに参加者が登録している場合、または以前に PReDAS のコピーを閲覧したことがある場合、作業療法士は参加する資格がありません。 参加への招待状はソーシャルメディアの投稿や電子メールを通じて共有されます。 情報と同意のレターは QualtricsXM 経由で電子的に提供され、参加予定者には研究全体を通じて連絡用の電子メール アドレスを提供するよう指示されます。

PReDAS 介入 各参加者が PReDAS について同じエクスポージャーとトレーニングを受けられるようにするために、各作業療法士は 1 対 1 の標準化された 1 時間のトレーニング セッションに参加します。 トレーニングセッションの後に、内容の理解を評価するために、各参加者に簡単な多肢選択式の知識テストが実施されます。 トレーニングセッションはZoomを使用したオンラインで行われます。 参加者は、研究全体を通じて使用および参照できるように、PReDAS の全文電子コピーも受け取ります。

手段 自己効力感は、仕事関連のスキルとタスクに関する自己効力感を測定する個人効力感と信念尺度 (PEBS) (Riggs et al., 1994) によって測定されます (O'Brien et al., 2019)。 急性期医療で働く看護師のサンプルから内部信頼性は 0.82 と推定されています (Peterson et al., 2011)。 PEBS の有効性は、満足度、仕事のパフォーマンス、組織へのコミットメントの同様の尺度との正の相関関係によって裏付けられています (Riggs et al., 1994)。 臨床推論は、作業療法士と理学療法士の間で臨床推論を評価するために開発された臨床反省と推論の自己評価 (SACRR) によって測定されます (Royeen et al., 2000)。 内部一貫性は .87 ~ .92 と評価されています。 クロンバックのアルファによって測定され、テストと再テストの信頼性に関するスピアマンの順位相関係数は .60 で「許容可能」と評価されています (Royeen et al., 2000)。

PEBS と SACRR は、それぞれ仕事の自己効力感と臨床的推論と内省の広範な尺度であるため、この尺度は、参加者が実際の運転に取り組む際に特有の質問に答えるようわずかに調整されています。 たとえば、PEBS の次の項目「私は自分の仕事をする能力に自信を持っています」の代わりに、この項目は「私は運転に取り組む能力に自信を持っています」に適応されました。 PEBS と同様に、参加者は、急性期医療現場での運転への取り組みに関連する SACRR に答えるよう促されます。 適応された PEBS 調査と SACRR 調査は、それぞれ付録 A と付録 B に示されています。

(1) 電子メール、(2) 姓名、(3) 作業療法プログラムの卒業年、(4) 急性脳卒中現場での勤務年数などの人口統計データも収集されます。

複数のベースライン研究の手順設計標準では、少なくとも 3 つの A-B 層と少なくとも 5 つのデータ ポイントが推奨されています (Tate、2018)。 そのため、提案された研究は、減少に対応し、最低基準を超えるために、8人の作業療法士を採用し、7つのデータ収集ポイントを取得することを目的としています。 データは 6 か月間収集され、ベースライン、1、2、3、4、5、および 6 か月の 7 つの時点でデータが収集されます。 参加者への PReDAS 介入導入の基準は、ベースラインからの月数によって決定されます。これにより、各参加者は 2、3、4、または 5 か月目に PReDAS を受けるようにランダムに割り当てられ、少なくとも 1 人の参加者が存在することが保証されます。各時間枠。

プラットフォーム QualtricsXM は同意とデータ収集に使用されます。 参加者には、情報レターを確認し、研究への参加に明示的に同意するためのオンライン調査リンクが電子メールで送信されます。 同意を示すと、参加者は自動的に別の人口統計調査にリダイレクトされ、参加者はそこで一意の参加者 ID を生成します。 必要な 7 つのデータ収集時点で、PEBS と SACRR を完了し、一意の参加者 ID を入力するために参加者に電子メールで連絡されます。 参加者の名前と参加者 ID を結び付ける人口統計調査はデータ収集調査とは別個であるため、バイアスのリスクを軽減するためにデータ分析が完了するまで、各参加者が PReDAS 介入を受けたタイミングはわかりません。

分析 視覚分析には、複数のベースライン設計からのグラフ化されたデータのパターンと関係を評価する体系的な手順が含まれます (Barton et al., 2018)。 視覚的分析は、時間や被験者を超えた介入の有効性の検討を容易にし、実験的対照を評価するために重要です(Barton et al.、2018)。 そのため、視覚分析 (Barton et al., 2018) は、(1) 参加者内および参加者間の両方の臨床推論と自己効力感の変化を評価するために利用され、(2) PReDAS の導入と参加者の間の関係を観察します。作業療法士は臨床推論と自己効力感を報告しました。

タウ-U 分析は、単一被験者の設計内で広く受け入れられている統計手順であり、タイプ I エラーを制御し、ベースライン傾向を調整でき、ケース内の変動の影響が少なく、他の指標 (視覚的分析など) とよく相関します。上限と下限で十分に区別されます(Fingerhut et al., 2021; Parker et al., 2011; Vannest & Ninci, 2015)。 タウ-U 分析は、小さい (< .20)、中程度 (0.20 ~ 0.60)、 大きい (0.60-0.80) または非常に大きい (>0.80) (Vannest & Ninci, 2015)。

期待される結果と知識の動員 提案された研究の結果は、急性期治療の作業療法士が運転に対処するためのリソースとして PReDAS を使用することについてのさらなる証拠を提供するでしょう。 これは、急性脳卒中環境における作業療法士向けの証拠に基づいたリソースとして PReDAS を確立するための重要な次のステップです。 さらに、この研究では複数のベースラインデザインが採用されるため、この結果により、PReDASの導入によって臨床推論や自己効力感が向上するかどうかが明らかになるだけでなく、これらの構成要素が時間の経過とともにどのように変化するかを調べることも可能になります。 調査結果を広めるために、OTJR:作業療法研究ジャーナルに提出するための原稿が準備されます。 現役の療法士にアプローチするために、カナダ作業療法協会 (CAOT) とアメリカ作業療法協会 (AJOT) という 2 つの年次作業療法会議にプレゼンテーションが提出され、ウェビナーの提案書が CAOT に提出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 1H1
        • Western University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

現在急性期脳卒中病棟で診療している作業療法士は参加資格があります。

除外基準:

治療の忠実度に対する脅威を避けるため、地元の職場(物理的には同じ建物)からすでに参加者が登録している場合、または以前に PReDAS のコピーを閲覧したことがある場合、作業療法士は参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PReDAS介入
すべての参加者は研究中に PReDAS 介入を受けます。 同時複数のベースライン設計に従って、各参加者は 6 か月の研究期間中にいつ PReDAS を受け取るかに関してランダム化されます。 ベースラインの長さは 2 ~ 5 か月です。
  1. 作業療法士がレビューするための PReDAS の書面によるコピーの提供
  2. PReDAS を使用するための 1 対 1 のオンライン トレーニング セッション (長さ 1 時間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床推論
時間枠:登録時と月末 1、2、3、4、5、6 日に徴収されます
臨床推論と振り返りの自己評価によって測定されます。 最小スコア = 26、最大スコア = 130、より高いスコア = より優れた臨床推論
登録時と月末 1、2、3、4、5、6 日に徴収されます
自己効力感
時間枠:登録時と月末 1、2、3、4、5、6 日に徴収されます
個人の有効性と信念の尺度によって測定されます。 最小スコア = 10、最大スコア = 60。 スコアが高い = 自己効力感が高い
登録時と月末 1、2、3、4、5、6 日に徴収されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liliana Alvarez, PhD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13Nov2023PReDAS Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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