Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zasobów praktycznych dotyczących prowadzenia pojazdów po udarze mózgu

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada

Ocena zasobów praktycznych dotyczących prowadzenia pojazdów po udarze mózgu (PReDAS): równoczesne, wielokrotne badanie podstawowe

Po udarze należy zbadać daną osobę, aby ustalić, czy może wznowić prowadzenie pojazdu. Powrót do prowadzenia samochodu jest bardzo ważny dla osób, które przeszły udar. Niestety, pracownicy służby zdrowia stoją przed wyzwaniami związanymi z prowadzeniem pojazdów po udarze. Typowe problemy obejmują brak pewności co do najlepszych praktyk w zakresie badań przesiewowych, trudności w omawianiu prowadzenia pojazdu z pacjentami oraz trudności w formułowaniu świadomych zaleceń dotyczących prowadzenia pojazdu, które równoważą ryzyko bezpieczeństwa publicznego i wspierają cele pacjenta. Terapeuci zajęciowi (OT) to podmioty świadczące opiekę zdrowotną, które zapewniają badania przesiewowe, ocenę i interwencje w zakresie prowadzenia pojazdu osobom po udarze. Lekarze specjaliści pracujący w opiece nad pacjentami po udarze podkreślili pilną potrzebę opracowania zasobów opartych na dowodach wspierających praktykę w zakresie prowadzenia pojazdów z pacjentami. Zasoby praktyczne dotyczące prowadzenia pojazdów po udarze mózgu (PReDAS) to oparte na dowodach źródło wiedzy, które wspiera praktykę kliniczną OT w zakresie prowadzenia pojazdów w przypadku ostrego udaru mózgu. Poprzednie badanie pilotażowe wykazało, że PReDAS jest uważany za przydatny zarówno przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną, jak i przez pacjentów. Konieczne są dalsze badania, aby ocenić, w jaki sposób PREDAS może wspierać OT w radzeniu sobie z prowadzeniem pojazdów z pacjentami. W bieżącym badaniu zaproponowano zapewnienie PReDAS jako interwencji dla OT pracujących w warunkach ostrego udaru, aby sprawdzić, czy interwencja zwiększa poczucie własnej skuteczności OT i uzasadnienie kliniczne w zakresie podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdu. W badaniu przeprowadzone zostaną powtarzane pomiary poczucia własnej skuteczności i rozumowania klinicznego wśród uczestniczących OT, aby ustalić, czy interwencja PReDAS wspiera poprawę poczucia własnej skuteczności i rozumowania klinicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst Negocjowanie powrotu do prowadzenia pojazdów po udarze jest złożonym procesem zarówno dla klientów, jak i pracowników służby zdrowia. W wielu jurysdykcjach na całym świecie obowiązuje okres zakazu prowadzenia pojazdów po udarze, a prowadzenie pojazdu można wznowić dopiero wtedy, gdy ocena funkcjonalna nie wykaże żadnych szczątkowych zaburzeń funkcjonalnych, które mogłyby mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, w tym na terenie Kanady (Kanadyjska Rada Administratorów Transportu Samochodowego, 2020). Klienci stają przed poważnymi wyzwaniami praktycznymi i symbolicznymi, gdy kwestionuje się ich zdolność do prowadzenia pojazdu i zagraża mobilność społeczności (Liddle i in., 2009; Patomella i in., 2009; Vander Veen i Laliberte Rudman, 2022). Świadczeniodawcy, w tym terapeuci zajęciowi, podobnie czują się nieprzygotowani do poruszania ze swoimi klientami kontrowersyjnego tematu prowadzenia pojazdów (Korner-Bitensky i in., 2010; Sangrar i in., 2018). W związku z tym w istniejącej literaturze wskazano zapotrzebowanie na dostosowane do kontekstu zasoby praktyczne dla pracowników służby zdrowia, aby mogli poradzić sobie z trudnym procesem powrotu do prowadzenia pojazdu u pacjentów po udarze mózgu (Cammarata i in., 2017). W odpowiedzi na to opracowano Zasoby praktyczne dotyczące prowadzenia pojazdu po udarze mózgu (PReDAS), aby zapewnić terapeutom zajęciowym kompleksowe, specyficzne dla udaru i oparte na dowodach zasoby, które pozwolą na przedstawienie uzasadnień klinicznych dotyczących prowadzenia pojazdów w warunkach intensywnej terapii, podczas których wstępne dyskusje na temat prowadzenia pojazdów toczą się miejsce po udarze (Vander Veen i in., 2023).

System PREDAS, oparty na kanadyjskich wytycznych dotyczących najlepszych praktyk dotyczących udaru mózgu (Mountain i in., 2020), obejmuje zasoby i procedury dotyczące 5 kluczowych elementów, w tym: (1) edukacji lekarza w zakresie najlepszych praktyk, (2) badania przesiewowego zdolności do prowadzenia pojazdów, (3) ), pomoce w podejmowaniu decyzji klinicznych, (4) komunikacja z zainteresowanymi stronami i (5) planowanie mobilności społeczności. PREDAS nie jest narzędziem przesiewowym, ale raczej praktycznym źródłem informacji dla klinicystów, pozwalającym na poruszanie kwestii prowadzenia pojazdów po udarze mózgu w kontekście intensywnej opieki medycznej. Celem PReDAS jest poprowadzenie praktyka przez proces kierowania, począwszy od wstępnych rozmów z klientem, aż do przekazania rekomendacji. W niedawnym badaniu pilotażowym terapeuci zajęciowi i lekarze stwierdzili, że PReDAS zapewnia jasny i spójny proces rozwiązywania problemów związanych z prowadzeniem pojazdu, lepszą komunikacją i współpracą z zespołem i pacjentem, a także wspiera podejmowanie decyzji klinicznych w zakresie zaleceń dotyczących prowadzenia pojazdu (Vander Veen i in., 2023 ). Pacjenci podobnie zgodzili się, że PReDAS jest użytecznym źródłem informacji na temat prowadzenia pojazdów i wspiera ich własne decyzje dotyczące powrotu do prowadzenia pojazdów. Wyniki pilotażu potwierdzają potrzebę dalszej oceny PReDAS, aby wesprzeć praktykę terapeutów zajęciowych w radzeniu sobie z prowadzeniem pojazdów z pacjentami po udarze.

Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu PReDAS na rozumowanie kliniczne i poczucie własnej skuteczności terapeutów zajęciowych w zakresie prowadzenia pojazdów w przypadku ostrego udaru mózgu. Bandura (1997) definiuje poczucie własnej skuteczności jako „wiarę we własne możliwości zorganizowania i wykonania działań wymaganych do osiągnięcia określonych osiągnięć” (s. 3). Rozumowanie kliniczne definiuje się jako „złożony proces poznawczy, który wykorzystuje formalne i nieformalne strategie myślenia w celu gromadzenia i analizowania informacji o pacjencie, oceny znaczenia tych informacji i rozważenia alternatywnych działań” (Simmons, 2010, s. 1155).

Projektowanie metod Równoczesny projekt obejmujący wiele punktów wyjściowych (Ledford i Gast, 2018) zostanie wykorzystany do zbadania wpływu PREDAS na rozumowanie kliniczne i poczucie własnej skuteczności w zakresie prowadzenia pojazdów w przypadku ostrego udaru mózgu wśród terapeutów zajęciowych. Chociaż podejście to uwzględnia mniejszą wielkość próby, taki projekt umożliwi szczegółowe i bogate gromadzenie danych od mniejszej, zaangażowanej grupy uczestników. Terapeuci zajęciowi zajmujący się doraźną opieką zgłaszają, że prowadzenie pojazdu jest ważne w ich praktyce, ale konsekwentnie zgłaszają ograniczenia czasowe w swojej pracy (Murray i in., 2021; Vander Veen, Holmes i in., 2023), co prawdopodobnie oznaczałoby ograniczony czas na badania również udział. W związku z tym projekt randomizowanego, kontrolowanego badania, wymagający od wielu uczestników posiadania wystarczającej mocy statystycznej, byłby nierealistyczny, biorąc pod uwagę charakterystykę populacji docelowej. Co więcej, ponieważ konstrukty takie jak poczucie własnej skuteczności i rozumowanie kliniczne mogą mieć charakter dynamiczny, powtarzane pomiary osiągane w ramach wielokrotnego planu bazowego mogą wykazać, jak konstrukty zmieniają się w czasie.

Uczestnicy Ośmiu terapeutów zajęciowych zostanie rekrutowanych różnymi metodami, w tym poprzez zaproszenia online za pośrednictwem platform mediów społecznościowych (Facebook, Twitter), sieci zawodowych (Clinical Preceptor Network z Western University, Greater Toronto Area Occupational Therapy Professional Practice Leader Network) i stowarzyszeń zawodowych (Kanadyjskie Stowarzyszenie Terapeutów Zajęciowych i Ontario Society of Occupational Therapists oraz Prowincjonalne Sieci Udarowe). W programie mogą brać udział terapeuci zajęciowi, jeśli obecnie praktykują na oddziale ostrego udaru mózgu. Aby uniknąć zagrożeń dla wierności terapii, terapeuci zajęciowi nie kwalifikują się do udziału w programie, jeśli w ich lokalnym miejscu pracy (w tym samym budynku fizycznym) zapisany jest już uczestnik lub jeśli wcześniej zapoznali się z kopią PReDAS. Zaproszenia do udziału będą udostępniane za pośrednictwem postów w mediach społecznościowych i poczty elektronicznej. List informacyjny i zgoda zostaną przesłane drogą elektroniczną za pośrednictwem QualtricsXM, który poinstruuje potencjalnych uczestników o podanie ich adresu e-mail w celu komunikacji przez cały czas trwania badania.

Interwencja PREDAS Aby zapewnić każdemu uczestnikowi taką samą ekspozycję i przeszkolenie w zakresie PReDAS, każdy terapeuta zajęciowy weźmie udział w standardowej 1-godzinnej sesji szkoleniowej 1:1. Po sesji szkoleniowej każdemu uczestnikowi zostanie przeprowadzony krótki test wiedzy wielokrotnego wyboru, mający na celu ocenę zrozumienia materiału. Treningi odbędą się on-line za pośrednictwem aplikacji Zoom. Uczestnicy otrzymają także pełnotekstową elektroniczną kopię PReDAS do wykorzystania i odniesienia w trakcie badania.

Instrumenty Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Skali Osobistej Skuteczności i Przekonań (PEBS) (Riggs i in., 1994), która mierzy poczucie własnej skuteczności w zakresie umiejętności i zadań związanych z pracą (O'Brien i in., 2019). Wiarygodność wewnętrzną szacuje się na 0,82 na podstawie próby pielęgniarek pracujących na oddziałach intensywnej terapii (Peterson i in., 2011). Trafność PEBS potwierdzają pozytywne korelacje z podobnymi miarami satysfakcji, wyników w pracy i zaangażowania organizacyjnego (Riggs i in., 1994). Rozumowanie kliniczne będzie mierzone za pomocą samooceny refleksji i rozumowania klinicznego (SACRR), opracowanej w celu oceny rozumowania klinicznego wśród terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów (Royeen i in., 2000). Spójność wewnętrzna została oceniona na poziomie od 0,87 do 0,92 mierzony alfa Cronbacha i współczynnik korelacji porządku rang Spearmana dla rzetelności testu-powtórnika ocenia się jako „akceptowalny” na poziomie 0,60 (Royeen i in., 2000).

Ponieważ PEBS i SACRR są szerokimi miarami, odpowiednio, poczucia własnej skuteczności w pracy oraz rozumowania i refleksji klinicznej, miary zostały nieznacznie dostosowane, aby nakłonić uczestników do odpowiedzi na pytania specyficzne dla rozwiązywania problemów związanych z prowadzeniem pojazdów w ich praktyce. Na przykład zamiast następującej pozycji z PEBS „Mam pewność, że jestem w stanie wykonać swoją pracę”, pozycję zaadaptowano do „Mam pewność, że potrafię poradzić sobie z prowadzeniem pojazdu”. Podobnie jak w przypadku PEBS, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć na pytanie SACRR dotyczące prowadzenia pojazdów w placówkach intensywnej terapii. Zaadaptowane badania PEBS i SACRR przedstawiono odpowiednio w Załączniku A i B.

Gromadzone będą również dane demograficzne, w tym (1) adres e-mail, (2) imię i nazwisko, (3) rok ukończenia programu terapii zajęciowej oraz (4) liczba lat pracy w placówkach dla pacjentów z ostrym udarem.

Standardy projektowania procedur dla badań wielopunktowych zalecają co najmniej trzy poziomy A–B i co najmniej 5 punktów danych (Tate, 2018). W związku z tym proponowane badanie będzie miało na celu rekrutację ośmiu terapeutów zajęciowych i uzyskanie siedmiu punktów gromadzenia danych, aby uwzględnić ryzyko utraty pracy i przekroczyć minimalne standardy. Dane będą zbierane przez okres 6 miesięcy, przy czym dane będą zbierane w siedmiu punktach: na początku badania, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy. Kryterium wprowadzenia interwencji PReDAS dla uczestników zostanie określone na podstawie liczby miesięcy od wartości wyjściowej, przy czym każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania PReDAS w miesiącu 2, 3, 4 lub 5, zapewniając, że będzie co najmniej jeden uczestnik każdym przedziale czasowym.

Do wyrażenia zgody i gromadzenia danych będzie wykorzystywana platforma QualtricsXM. Uczestnicy otrzymają e-mail z linkiem do ankiety internetowej, w którym będą mogli zapoznać się z listem informacyjnym i wyrazić zgodę na udział w badaniu. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną automatycznie przekierowani do osobnej ankiety demograficznej, gdzie uczestnicy wygenerują unikalny identyfikator uczestnika. W wymaganych siedmiu terminach gromadzenia danych z uczestnikami skontaktujemy się za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu wypełnienia PEBS i SACRR oraz wprowadzenia unikalnego identyfikatora uczestnika. Ponieważ badanie demograficzne, które łączy imię i nazwisko uczestnika z jego identyfikatorem uczestnika, jest odrębne od badania zbierającego dane, moment otrzymania przez każdego uczestnika interwencji PReDAS nie będzie znany do czasu zakończenia analizy danych, aby zmniejszyć ryzyko stronniczości.

Analiza Analiza wizualna obejmuje systematyczne procedury mające na celu ocenę wzorców i zależności w danych graficznych z wielu projektów bazowych (Barton i in., 2018). Analiza wizualna ułatwia badanie skuteczności interwencji w zależności od czasu i podmiotu oraz ma kluczowe znaczenie dla oceny kontroli eksperymentalnej (Barton i in., 2018). W związku z tym analiza wizualna (Barton i in., 2018) zostanie wykorzystana do oceny zmian w (1) rozumowaniu klinicznym i poczuciu własnej skuteczności zarówno u uczestników, jak i wśród nich oraz (2) obserwacji związku między wprowadzeniem PReDAS a terapeuta zajęciowy zgłosił rozumowanie kliniczne i poczucie własnej skuteczności.

Analiza Tau-U jest powszechnie akceptowaną procedurą statystyczną w projektach obejmujących jeden podmiot, która: może kontrolować błędy typu I, dostosowywać się do trendu bazowego, jest mniej podatna na zmienność wewnątrz przypadku, dobrze koreluje z innymi wskaźnikami (takimi jak analiza wizualna) oraz dobrze rozróżnia w górnych i dolnych granicach (Fingerhut i in., 2021; Parker i in., 2011; Vannest i Ninci, 2015). Analizy Tau-U zostaną przeprowadzone w celu oceny wielkości efektu PREDAS przy użyciu konwencji małego (<0,20), umiarkowanego (0,20-0,60), duży (0,60-0,80) lub bardzo duży (>0,80) (Vannest i Ninci, 2015).

Oczekiwane wyniki i mobilizacja wiedzy Wyniki proponowanego badania dostarczą dalszych dowodów na wykorzystanie PREDAS jako źródła informacji dla terapeutów zajęciowych przebywających na oddziałach intensywnej terapii w zakresie rozwiązywania problemów związanych z prowadzeniem pojazdów. Jest to kolejny ważny krok w kierunku uznania PReDAS za oparte na dowodach źródło informacji dla terapeutów zajęciowych w leczeniu ostrego udaru mózgu. Co więcej, ponieważ w badaniu zostanie zastosowany wielopunktowy projekt wyjściowy, wyniki nie tylko ujawnią, czy wprowadzenie PREDAS poprawia rozumowanie kliniczne lub poczucie własnej skuteczności, ale także umożliwią zbadanie, jak te konstrukty mogą zmieniać się w czasie. Zostanie przygotowany manuskrypt, który zostanie przesłany do OTJR: Occupational Therapy Journal of Research w celu rozpowszechnienia wyników. Aby dotrzeć do praktykujących terapeutów, prezentacja zostanie przedstawiona na dwóch corocznych konferencjach poświęconych terapii zajęciowej, Kanadyjskiemu Stowarzyszeniu Terapii Zajęciowej (CAOT)] i Amerykańskiemu Stowarzyszeniu Terapii Zajęciowej (AJOT), a propozycja webinaru zostanie przesłana do CAOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: April Vander Veen, PhD(c)
  • Numer telefonu: 519 400 4748
  • E-mail: afrankr2@uwo.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
        • Rekrutacyjny
        • Western University
        • Kontakt:
          • April K Vander Veen, PhD (c)
          • Numer telefonu: 89153 519-661-2111
          • E-mail: afrankr2@uwo.ca
        • Kontakt:
          • Liliana Alvarez, PhD
          • Numer telefonu: 88957 519-661-2111
          • E-mail: lalvare2@uwo.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W programie mogą brać udział terapeuci zajęciowi, jeśli obecnie praktykują na oddziale ostrego udaru mózgu.

Kryteria wyłączenia:

Aby uniknąć zagrożeń dla wierności terapii, terapeuci zajęciowi nie kwalifikują się do udziału w programie, jeśli w ich lokalnym miejscu pracy (w tym samym budynku fizycznym) zapisany jest już uczestnik lub jeśli wcześniej zapoznali się z kopią PReDAS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PREDAS
W trakcie badania wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję PReDAS. Zgodnie z równoległymi wieloma projektami wyjściowymi, każdy uczestnik zostanie losowo przypisany do KIEDY otrzyma PREDAS w ciągu 6-miesięcznego okresu badania. Długość bazowa będzie się wahać od 2 do 5 miesięcy.
  1. Dostarczenie pisemnej kopii PREDAS do wglądu terapeucie zajęciowemu
  2. Sesja szkoleniowa online 1:1 z obsługi PREDAS (1 godzina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozumowanie kliniczne
Ramy czasowe: pobierane przy zapisie i na koniec miesiąca 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Mierzone poprzez samoocenę rozumowania klinicznego i refleksji. Minimalny wynik = 26, maksymalny wynik = 130, wyższy wynik = lepsze rozumowanie kliniczne
pobierane przy zapisie i na koniec miesiąca 1, 2, 3, 4, 5 i 6
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: pobierane przy zapisie i na koniec miesiąca 1, 2, 3, 4, 5 i 6
mierzone za pomocą Skali Osobistej Skuteczności i Przekonań. wynik min.=10, maks.=60. wyższe wyniki = większa skuteczność w działaniu
pobierane przy zapisie i na koniec miesiąca 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liliana Alvarez, PhD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

3
Subskrybuj